Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie renálního poškození PF-06700841

18. ledna 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, NERANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, JEDNODÁVKOVÁ STUDIE K HODNOCENÍ FARMAKOKINETIKY, BEZPEČNOSTI A SNÁšenlivosti PF-06700841 U ÚČASTNÍKŮ S POSTIŽENÍM RENÁL A U ZDRAVÝCH ÚČASTNÍKŮ NORMÁLNÍCH OBČIN.

Účelem této studie je charakterizovat účinek poškození ledvin na krevní koncentrace PF-06700841 a jeho hlavního metabolitu. Poznatky z této studie budou použity k vytvoření doporučení pro dávkování, aby bylo možné dávku a/nebo interval dávkování vhodně upravit v případě onemocnění ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, otevřená, paralelní kohortová studie fáze 1 na více místech ke zkoumání účinku poškození ledvin na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost PF-06700841 po jednorázové perorální dávce 30 mg. Subjekty budou vybrány a roztříděny do skupin s normální funkcí ledvin nebo s poruchou funkce ledvin na základě jejich odhadované rychlosti glomerulární filtrace. Část 1: Celkem bude zapsáno přibližně 16 předmětů; přibližně 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin a přibližně 8 s normální funkcí ledvin. Po statistickém vyhodnocení výsledků z části 1 může být část 2 provedena s přibližně 8 subjekty, z nichž každý má střední a mírné poškození ledvin. Celková doba trvání účasti od screeningové návštěvy do 4. dne bude maximálně 32 dní a od screeningové návštěvy do následné/kontaktní návštěvy maximálně 67 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics, Research Pharmacy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci screeningové návštěvy muži nebo ženy, kteří jsou ve věku od 18 do 75 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥17,5 až ≤40 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg.
  • Normální, těžká, střední a mírná funkce ledvin při 2 screeningových návštěvách.
  • Stabilní lékový režim

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci transplantace ledvin.
  • Močová inkontinence bez katetrizace.
  • Subjekty s klinicky významnými infekcemi během posledních 6 měsíců před první dávkou studovaného léku, známky aktivní nebo chronické infekce vyžadující perorální léčbu během 4 týdnů před první dávkou
  • Známá anamnéza plicní embolie nebo rekurentní hluboké žilní trombózy
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. předchozí bariatrická operace, gastrektomie, resekce ilea).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-06700841 Těžké poškození ledvin
Toto rameno zahrnuje účastníky s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří dostanou jednorázovou perorální dávku 30 mg PF-06700841 v den 1
Lék: PF-06700841
Jedna dávka 30 mg PF-06700841 bude podána v den 1
Experimentální: PF-06700841 Normální funkce ledvin
Toto rameno zahrnuje účastníky s normální funkcí ledvin, kteří dostanou jednorázovou perorální dávku 30 mg PF-06700841 v den 1
Lék: PF-06700841
Jedna dávka 30 mg PF-06700841 bude podána v den 1
Experimentální: PF-06700841 Střední renální poškození
Toto rameno zahrnuje účastníky se středně těžkou poruchou funkce ledvin, kteří dostanou jednorázovou perorální dávku 30 mg PF-06700841 v den 1
Lék: PF-06700841
Jedna dávka 30 mg PF-06700841 bude podána v den 1
Experimentální: PF-06700841 Mírné poškození ledvin
Toto rameno zahrnuje účastníky s mírným poškozením ledvin, kteří dostanou jednorázovou perorální dávku 30 mg PF-06700841 v den 1
Lék: PF-06700841
Jedna dávka 30 mg PF-06700841 bude podána v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-06700841 po podání jedné perorální dávky u účastníků s poruchou funkce ledvin au zdravých účastníků s normální funkcí ledvin
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace PF-06700841 během 72 hodin po dávce, která byla pozorována přímo z údajů o plazmatické koncentraci v závislosti na čase.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) PF-06700841 po podání jedné perorální dávky u účastníků s poruchou funkce ledvin au zdravých účastníků s normální funkcí ledvin
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
AUCinf byla plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna, která byla vypočtena pro PF-06700841 z údajů koncentrace-čas.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
Cmax PF-06802530 (M1) po podání jedné perorální dávky u účastníků s poruchou funkce ledvin au zdravých účastníků s normální funkcí ledvin
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace PF-06802530 (M1), hlavního metabolitu PF-06700841 během 72 hodin po dávce, která byla pozorována přímo z údajů o plazmatické koncentraci v čase.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
AUCinf PF-06802530 (M1) po podání jedné perorální dávky u účastníků s poruchou funkce ledvin au zdravých účastníků s normální funkcí ledvin
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
AUCinf byla plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna, která byla vypočtena pro PF-06802530 (M1), hlavní metabolit PF-06700841 z údajů koncentrace-čas.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od screeningu (28. den do dne -2) až do 35 dnů po studijní léčbě (po dobu až 63 dnů)
Jakékoli příhody, které se vyskytly po zahájení léčby nebo se zvýšením závažnosti po zahájení léčby, byly považovány za naléhavé z léčby. Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada. Závažné nežádoucí příhody je událost, která brání běžným každodenním činnostem, což je kategorie používaná pro hodnocení intenzity události.
Od screeningu (28. den do dne -2) až do 35 dnů po studijní léčbě (po dobu až 63 dnů)
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů bez ohledu na abnormality výchozích hodnot
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 4
Hematologie, klinická chemie a abnormality analýzy moči byly shrnuty v souladu se standardy hlášení sponzora bez ohledu na výchozí abnormality. Výchozí stav je definován jako poslední plánované měření před dávkou provedené v den -1.
Základní stav (den -1) a den 4
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí po základní linii
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 4
Vitální funkce byly hodnoceny podle kritérií specifikovaných ve standardech hlášení sponzorů pro potenciální klinické problémy. Kritéria abnormalit vitálních funkcí zahrnovala: 1) Systolický krevní tlak (BP) v milimetrech rtuti (mmHg): <90 mmHg se zvýšením nebo snížením od výchozí hodnoty ≥30 mmHg s vysokými a nízkými hodnotami po výchozím stavu; 2) Diastolický krevní tlak (TK) (mmHg): <50 mmHg se zvýšením nebo snížením od výchozí hodnoty ≥20 mmHg s vysokými a nízkými hodnotami po výchozích hodnotách; 3) Pulsová frekvence vleže v tepech za minutu (bpm): >120 nebo <40 bpm. Kategorie s alespoň 1 účastníkem, který měl abnormalitu vitálních funkcí v kterémkoli ze sledovaných ramen, byly hlášeny v tomto měření výsledku. Výchozí stav je definován jako poslední plánované měření před dávkou provedené v den 1.
Výchozí stav (den 1) a den 4
Počet účastníků s abnormalitami na elektrokardiogramu (EKG) po základním vyšetření
Časové okno: 0 hodin před dávkou a 1, 3 a 6 hodin po dávce v den 1; Den 4
Kritéria abnormalit EKG zahrnovala: 1) QTc interval upravený podle Bazettova vzorce (QTcB) v milisekundách (ms): > 450, >480, >500, zvýšení od výchozí hodnoty >30, zvýšení od výchozí hodnoty >60; 2) QTc interval upravený podle Fridericia vzorce (QTcF) (msec): >450, >480, >500, zvýšení od výchozí hodnoty >30, zvýšení od výchozí hodnoty >60. Kategorie, kde alespoň 1 účastník měl abnormalitu EKG v kterémkoli z ohlašujících ramen, byly hlášeny v tomto výsledném měření. Výchozí stav je definován jako poslední plánované měření před dávkou provedené v den 1.
0 hodin před dávkou a 1, 3 a 6 hodin po dávce v den 1; Den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7931048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na PF-06700841

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit