Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

De Novo Lipogeneze a citlivost na inzulín u obézních (DELISA)

14. února 2023 aktualizováno: Michaela Siklova, Charles University, Czech Republic

Role De Novo Lipogenesis v regulaci citlivosti na inzulín v tukové tkáni u obézních

Poruchy de novo lipogeneze (DNL) jsou jedním ze znaků dysfunkce tukové tkáně (AT). Poruchy DNL hrají roli v rozvoji metabolických komplikací obezity. Cílem tohoto projektu je prozkoumat nové cesty regulace DNL. DNL bude studována během nutričních intervencí u zdravých a obézních subjektů v expozici 2denní dietě s vysokým obsahem sacharidů, které předchází a) 2denní hladovění b) několikatýdenní ketogenní dieta. Tento nutriční protokol vytváří podmínky pro studium výrazných změn v DNL: potlačení DNL během hladovění nebo ketogenní diety s následnou stimulací během vysokosacharidové diety. Během protokolů budou sledovány systémové fenotypové rysy a molekulární indexy regulace DNL v AT. Specifická pozornost bude věnována nově hlášeným hormonům senzitivní lipáze a transkripčnímu faktoru ChREBP. Výsledky přispějí k rozvoji farmakologických přístupů v léčbě metabolických komplikací obezity, cílených selektivně na AT, bez vedlejších účinků v jiných tkáních.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem navrhovaného projektu je charakterizovat regulaci de novo lipogeneze u AT, dráhy silně spojené s inzulínovou senzitivitou u lidí. Projekt by měl poskytnout informace, které přinesou důkaz o koncepci rozvoje terapeutických strategií zaměřených na AT DNL ke snížení metabolického rizika u obézních jedinců. Budou implementovány dva protokoly u štíhlých a obézních žen pro modulaci (inhibici/indukci) DNL: 1) dva dny hladovění následované dvoudenním doplňováním stravy s vysokým obsahem sacharidů (FAST/RF) u štíhlých a obézních žen; 2) intervence „napodobující půst“ u obézních žen s ketogenní dietou s vysokým obsahem tuků a nízkým obsahem sacharidů, po níž následovaly dva dny doplňování stravy s vysokým obsahem sacharidů (KETO/RF). KETO dieta by měla poskytovat dlouhodobou inhibici AT DNL a jako taková by měla dále zdůrazňovat procesy nezbytné pro aktivaci DNL ve fázi refeedingu. Jedinečné protokoly navržené v aplikaci umožní u lidí zkoumat vztah mezi AT DNL a celotělovou inzulínovou senzitivitou a glukózovou tolerancí. Kromě toho by nejmodernější experimentální metodologie používané pro analýzy vzorků AT měly odhalit možné mechanismy regulace DNL pomocí ChREBP, HSL a dalších faktorů, jakož i související sekreční kapacitu AT u lidí. Zjištění získaná u štíhlých subjektů budou porovnána s obézními subjekty, protože lze očekávat deregulovanou odpověď těchto drah. Projekt poskytne důkaz o úloze AT DNL v regulaci citlivosti na inzulín u štíhlých a obézních jedinců. Výsledky naznačí nové cesty pro budoucí vývoj léků zaměřujících se na relevantní místa v AT v kontextu léčby obezitou indukované inzulinové rezistence a souvisejících poruch.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Česko, 100 00
        • Charles University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sedavé ženy před menopauzou
  • štíhlá (n=20-25, věk 25-40 let, BMI 20-25 kg/m2)
  • obézní (n=20-25, věk 25-40 let, BMI 30-40 kg/m)

Kritéria vyloučení:

  • diagnostikovaná rakovina
  • diabetes (T1DM a T2DM)
  • onemocnění jater a ledvin
  • velká kardiovaskulární příhoda
  • bariatrické chirurgie
  • alergie na lidokain
  • pozitivní sérologie na hepatitidu (B a C) a HIV
  • kouření nad 10 cigaret/den, konzumace alkoholu nad 66g/den
  • spánková apnoe
  • špatný stav žil
  • změna hmotnosti o více než 3 kg za poslední 3 měsíce
  • neléčená hyper- nebo hypotyreóza
  • dlouhodobé užívání léků a/nebo steroidů
  • pracovníci na směny a jednotlivci s abnormálním vzorem spánku/bdění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: RYCHLÝ Štíhlý
Krátkodobé hladovění (FAST), srovnávací skupina štíhlých subjektů
Behaviorální: Půst/krmení
2 dny hladovění následované 2 dny krmení. Během období hladovění budou subjekty hospitalizovány za účelem kontroly jejich zdravotního stavu a zajištění dodržování hladovění. Při dokrmování bude zajištěna standardizovaná strava k pokrytí individuální denní potřeby (60 % sacharidů, 15 % bílkovin, 25 % tuků).
Ostatní jména:
  • RYCHLE obézní
Experimentální: RYCHLE Obézní
Krátkodobé hladovění (FAST), experimentální skupina obézních subjektů
Behaviorální: Půst/krmení
2 dny hladovění následované 2 dny krmení. Během období hladovění budou subjekty hospitalizovány za účelem kontroly jejich zdravotního stavu a zajištění dodržování hladovění. Při dokrmování bude zajištěna standardizovaná strava k pokrytí individuální denní potřeby (60 % sacharidů, 15 % bílkovin, 25 % tuků).
Ostatní jména:
  • RYCHLE obézní
Experimentální: KETO Obézní
Střednědobá ketogenní dietní intervence (KETO), experimentální skupina obézních subjektů
Behaviorální: Ketogenní dieta/půst
1 měsíc hladovění napodobující ketogenní dietu a následné 2 dny dokrmování. Subjekty budou nutričním specialistou instruovány k dodržování izokalorické ketogenní diety skládající se ze 6 % sacharidů, 17 % bílkovin a 77 % tuku pro pokrytí individuální energetické potřeby. Při dokrmování bude zajištěna standardizovaná strava k pokrytí individuální denní potřeby (60 % sacharidů, 15 % bílkovin, 25 % tuků).
Ostatní jména:
  • KETO obézní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Změna indexu citlivosti na inzulín (ΔiAUC inzulín/ΔiAUC glukóza z OGTT)
ukončením studia v průměru 1 rok
De Novo Lipogeneze v tukové tkáni
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Změna exprese mRNA lipogenních genů a cílená a necílená lipidová analýza (ACT)
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
profilování genové exprese tukové tkáně
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Změna v analýze dlouhé nekódující RNA pomocí mikročipů (ACT)
ukončením studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky průzkumu lipolýzy tukové tkáně
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Změna glycerolu, koncentrace FFA v AT explantátech
ukončením studia v průměru 1 rok
Výsledky průzkumu lipogeneze jater
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Změna množství jaterního tuku a složení VLDL-TG
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charles University, Czech Republic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NV19-01-00263

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení