Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De Novo Lipogenese og insulinfølsomhed hos overvægtige (DELISA)

14. februar 2023 opdateret af: Michaela Siklova, Charles University, Czech Republic

De Novo Lipogenesens rolle i reguleringen af ​​insulinfølsomhed i fedtvæv hos overvægtige

Forstyrrelser af de novo lipogenese (DNL) er et af kendetegnene ved dysfunktion af fedtvæv (AT). Forstyrrelser af DNL spiller en rolle i udviklingen af ​​metaboliske komplikationer af fedme. Målet med dette projekt er at undersøge nye veje til DNL-regulering. DNL vil blive undersøgt under ernæringsinterventioner hos raske og overvægtige forsøgspersoner i eksponering for 2-dages kost med højt kulhydratindhold forudgået af a) 2-dages faste b) flere ugers ketogen diæt. Denne ernæringsprotokol skaber betingelser for studiet af fremtrædende ændringer i DNL: undertrykkelse af DNL under faste eller ketogen diæt efterfulgt af stimulering under kost med højt kulhydratindhold. Systemiske fænotypiske træk og molekylære indekser for DNL-regulering i AT vil blive fulgt under protokollerne. Særlig opmærksomhed vil blive givet til nyligt rapporteret pathway-hormonfølsom lipase og transkriptionsfaktor ChREBP. Resultaterne vil bidrage til udvikling af farmakologiske tilgange til behandling af metaboliske komplikationer af fedme, målrettet selektivt til AT, uden bivirkninger i andre væv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med det foreslåede projekt er at karakterisere reguleringen af ​​de novo lipogenese i AT, en vej stærkt forbundet med insulinfølsomhed hos mennesker. Projektet skal give information, der vil bringe proof-of-concept for udviklingen af ​​AT DNL-målrettede terapeutiske strategier for at mindske den metaboliske risiko hos overvægtige individer. To protokoller i magre og overvægtige kvinder til at modulere (hæmme/inducere) DNL vil blive implementeret: 1) to dages faste efterfulgt af to dages høj-kulhydrat diæt (FAST/RF) hos magre og fede kvinder; 2) "faste-efterlignende" intervention hos overvægtige kvinder med ketogen diæt med højt fedtindhold og lavt kulhydrat efterfulgt af to dages fodring med højt kulhydratindhold (KETO/RF). KETO diæt bør give langvarig AT DNL-hæmning, og som sådan bør den yderligere fremhæve de processer, der er nødvendige for DNL-aktivering i genfødningsfasen. De unikke protokoller, der foreslås i ansøgningen, vil gøre det muligt at undersøge forholdet mellem AT DNL og hele kroppens insulinfølsomhed og glucosetolerance hos mennesker. Desuden bør de avancerede eksperimentelle metoder anvendt til analyser af AT-prøver afdække de mulige mekanismer for regulering af DNL af ChREBP, HSL og andre faktorer samt den relaterede AT-sekretoriske kapacitet hos mennesker. Resultaterne opnået hos slanke forsøgspersoner vil blive sammenlignet med overvægtige forsøgspersoner, da den deregulerede reaktion af disse veje kan forventes. Projektet vil give et proof-of-princip for AT DNL's rolle i reguleringen af ​​insulinfølsomhed hos magre og overvægtige personer. Resultaterne vil indikere nye veje for fremtidig udvikling af lægemidler rettet mod de relevante steder i AT i forbindelse med behandling af fedme-induceret insulinresistens og associerede lidelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tjekkiet, 100 00
        • Charles University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stillesiddende præmenopausale kvinder
  • mager (n=20-25, alder 25-40 år, BMI 20-25 kg/m2)
  • overvægtige (n=20-25, alder 25-40 år, BMI 30-40 kg/m)

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret kræft
  • diabetes (T1DM og T2DM)
  • lever- og nyresygdomme
  • større kardiovaskulær begivenhed
  • fedmekirurgi
  • allergi over for lidokain
  • positiv serologi for hepatitis (B og C) og HIV
  • rygning over 10 cigaretter/dag, alkoholforbrug over 66g/dag
  • søvnapnø
  • dårlig venøs tilstand
  • vægtændring på mere end 3 kg inden for de sidste 3 måneder
  • ubehandlet hyper- eller hypothyroidisme
  • langvarig brug af medicin og/eller steroider
  • skifteholdsarbejdere og personer med unormalt søvn-/vågenmønster

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: HURTIG Lean
Kortvarig faste (FAST), sammenligningsgruppe af magre forsøgspersoner
Adfærdsmæssigt: Faste/genfodring
2-dages faste efterfulgt af 2-dages genfodring. I fasteperioden vil forsøgspersonerne blive indlagt for at kontrollere deres helbredstilstand og sikre overholdelse af faste. Under genfodring vil de standardiserede måltider blive leveret til at dække individuelle daglige behov (60 % kulhydrater, 15 % protein, 25 % fedt).
Andre navne:
  • HURTIG overvægtige
Eksperimentel: HURTIG Fedme
Kortvarig faste (FAST), eksperimentel gruppe af overvægtige forsøgspersoner
Adfærdsmæssigt: Faste/genfodring
2-dages faste efterfulgt af 2-dages genfodring. I fasteperioden vil forsøgspersonerne blive indlagt for at kontrollere deres helbredstilstand og sikre overholdelse af faste. Under genfodring vil de standardiserede måltider blive leveret til at dække individuelle daglige behov (60 % kulhydrater, 15 % protein, 25 % fedt).
Andre navne:
  • HURTIG overvægtige
Eksperimentel: KETO Overvægtige
Mellemlang sigt ketogen diætintervention (KETO), eksperimentel gruppe af overvægtige forsøgspersoner
Adfærdsmæssigt: Ketogen diæt/faste
1 måneds faste-lignende ketogen diæt og efterfølgende 2-dages genfodring. Forsøgspersonerne vil blive instrueret af ernæringsspecialister i at følge isokalorisk ketogen diæt bestående af 6 % kulhydrater, 17 % proteiner og 77 % fedt for at dække individuelt energibehov. Under genfodring vil de standardiserede måltider blive leveret til at dække individuelle daglige behov (60 % kulhydrater, 15 % protein, 25 % fedt).
Andre navne:
  • KETO overvægtige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i insulinfølsomhedsindeks (ΔiAUC insulin/ΔiAUC glucose fra OGTT)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
De Novo Lipogenese i fedtvæv
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i mRNA-ekspression af lipogene gener og ved målrettet og ikke-målrettet lipidanalyse (ΔCT)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genekspressionsprofilering af fedtvæv
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i lang ikke-kodende RNA-analyse ved hjælp af mikroarrays (ΔCT)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativt resultat i fedtvævslipolyse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i glycerol, FFA-koncentration i AT-eksplantater
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Eksplorativt resultat i leverlipogenese
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i mængden af ​​leverfedt og VLDL-TG sammensætning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charles University, Czech Republic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NV19-01-00263

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger