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Lipogenesi de novo e sensibilità all'insulina negli obesi (DELISA)

14 febbraio 2023 aggiornato da: Michaela Siklova, Charles University, Czech Republic

Il ruolo della lipogenesi de novo nella regolazione della sensibilità all'insulina nel tessuto adiposo negli obesi

I disturbi della lipogenesi de novo (DNL) sono una delle caratteristiche della disfunzione del tessuto adiposo (AT). Le violazioni di DNL giocano un ruolo nello sviluppo di complicazioni metaboliche dell'obesità. L'obiettivo di questo progetto è indagare nuovi percorsi di regolazione DNL. Il DNL sarà studiato durante interventi nutrizionali in soggetti sani e obesi esposti a una dieta ricca di carboidrati di 2 giorni preceduta da a) digiuno di 2 giorni b) dieta chetogenica di diverse settimane. Questo protocollo nutrizionale crea le condizioni per lo studio di importanti cambiamenti nel DNL: soppressione del DNL durante il digiuno o la dieta chetogenica seguita da stimolazione durante la dieta ricca di carboidrati. Durante i protocolli verranno seguite le caratteristiche fenotipiche sistemiche e gli indici molecolari della regolazione del DNL in AT. Particolare attenzione sarà prestata alla lipasi sensibile all'ormone e al fattore di trascrizione ChREBP recentemente segnalati. I risultati contribuiranno allo sviluppo di approcci farmacologici nel trattamento delle complicanze metaboliche dell'obesità, mirate selettivamente all'AT, senza effetti collaterali in altri tessuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del progetto proposto è quello di caratterizzare la regolazione della lipogenesi de novo nell'AT, una via fortemente associata alla sensibilità all'insulina nell'uomo. Il progetto dovrebbe fornire informazioni che forniscano prove di concetto per lo sviluppo di strategie terapeutiche mirate all'AT DNL per ridurre il rischio metabolico negli individui obesi. Verranno implementati due protocolli in donne magre e obese per modulare (inibire/indurre) il DNL: 1) due giorni di digiuno seguiti da due giorni di dieta ad alto contenuto di carboidrati (FAST/RF) in donne magre e obese; 2) intervento "mima digiuno" in donne obese con dieta chetogenica ad alto contenuto di grassi e basso contenuto di carboidrati seguita da due giorni di dieta ad alto contenuto di carboidrati (KETO/RF). La dieta KETO dovrebbe fornire un'inibizione AT DNL di lunga durata e come tale dovrebbe evidenziare ulteriormente i processi necessari per l'attivazione di DNL nella fase di rialimentazione. I protocolli unici proposti nell'applicazione consentiranno di indagare nell'uomo la relazione tra AT DNL e la sensibilità all'insulina dell'intero corpo e la tolleranza al glucosio. Inoltre, le metodologie sperimentali allo stato dell'arte applicate per l'analisi dei campioni di AT dovrebbero svelare i possibili meccanismi di regolazione di DNL da parte di ChREBP, HSL e altri fattori, nonché la relativa capacità secretoria di AT nell'uomo. I risultati ottenuti in soggetti magri saranno confrontati con soggetti obesi, poiché ci si potrebbe aspettare la risposta deregolamentata di questi percorsi. Il progetto fornirà una prova di principio del ruolo di AT DNL nella regolazione della sensibilità all'insulina negli individui magri e obesi. I risultati indicheranno nuovi percorsi per lo sviluppo futuro di farmaci mirati ai siti rilevanti dell'AT nel contesto del trattamento dell'insulino-resistenza indotta dall'obesità e dei disturbi associati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Cechia, 100 00
        • Charles University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sedentarie in premenopausa
  • magro (n=20-25, età 25-40 anni, BMI 20-25 kg/m2)
  • obesi (n=20-25, età 25-40 anni, BMI 30-40 kg/m)

Criteri di esclusione:

  • cancro diagnosticato
  • diabete (T1DM e T2DM)
  • malattie epatiche e renali
  • evento cardiovascolare maggiore
  • chirurgia bariatrica
  • allergia alla lidocaina
  • sierologia positiva per epatite (B e C) e HIV
  • fumo superiore a 10 sigarette/giorno, consumo di alcol superiore a 66 g/giorno
  • apnea notturna
  • cattivo stato venoso
  • cambio di peso superiore a 3 kg negli ultimi 3 mesi
  • iper- o ipo-tiroidismo non trattato
  • uso a lungo termine di farmaci e/o steroidi
  • lavoratori a turni e individui con pattern sonno/veglia anormali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: VELOCE Magra
Digiuno a breve termine (FAST), gruppo di confronto di soggetti magri
Comportamentale: Digiuno/rialimentazione
2 giorni di digiuno seguiti da 2 giorni di rialimentazione. Durante il periodo di digiuno i soggetti saranno ricoverati per controllare il loro stato di salute e garantire il rispetto del digiuno. Durante la rialimentazione verranno forniti pasti standardizzati per coprire il fabbisogno giornaliero individuale (60% carboidrati, 15% proteine, 25% grassi).
Altri nomi:
  • Obeso VELOCE
Sperimentale: VELOCE Obesi
Digiuno di breve durata (FAST), gruppo sperimentale di soggetti obesi
Comportamentale: Digiuno/rialimentazione
2 giorni di digiuno seguiti da 2 giorni di rialimentazione. Durante il periodo di digiuno i soggetti saranno ricoverati per controllare il loro stato di salute e garantire il rispetto del digiuno. Durante la rialimentazione verranno forniti pasti standardizzati per coprire il fabbisogno giornaliero individuale (60% carboidrati, 15% proteine, 25% grassi).
Altri nomi:
  • Obeso VELOCE
Sperimentale: CHETO Obesi
Intervento di dieta chetogenica a medio termine (KETO), gruppo sperimentale di soggetti obesi
Comportamentale: Dieta chetogenica/digiuno
1 mese di dieta chetogenica che imita il digiuno e successivi 2 giorni di rialimentazione. I soggetti saranno istruiti dal nutrizionista a seguire una dieta chetogenica isocalorica composta da 6% di carboidrati, 17% di proteine ​​e 77% di grassi per coprire il fabbisogno energetico individuale. Durante la rialimentazione verranno forniti pasti standardizzati per coprire il fabbisogno giornaliero individuale (60% carboidrati, 15% proteine, 25% grassi).
Altri nomi:
  • KETO obeso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione dell'indice di sensibilità all'insulina (ΔiAUC insulina/ΔiAUC glucosio da OGTT)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Lipogenesi De Novo nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Modifica dell'espressione dell'mRNA dei geni lipogenici e mediante analisi lipidica mirata e non mirata (ΔCT)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profili di espressione genica del tessuto adiposo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Modifica dell'analisi dell'RNA lungo non codificante mediante microarray (ΔCT)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito esplorativo nella lipolisi del tessuto adiposo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione del glicerolo, concentrazione di FFA negli espianti di AT
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Risultato esplorativo nella lipogenesi epatica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione della quantità di grasso epatico e composizione di VLDL-TG
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charles University, Czech Republic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NV19-01-00263

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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