Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AFT: Zavedení metody úplné rekonstrukce prsu (BREAST-II)

22. července 2021 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Autologní přenos tuku: Zavedení úplné metody rekonstrukce prsu

Multicentrická prospektivní kohortová studie bude sledovat účinnost a bezpečnost autologního přenosu tuku (AFT) s preexpanzí. AFT bude hodnocena z hlediska kvality života, estetického výsledku, komplikací, onkologické bezpečnosti a hospodárnosti. Navazuje na studii BREAST, randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající AFT s rekonstrukcí založenou na implantátu. V této studii všichni pacienti dostávají AFT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jamilla Wederfoort, MD, MSc
  • Telefonní číslo: 0031-(0)43 387 2308
  • E-mail: sander.schop@mumc.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Zápis na pozvánku
        • Amsterdam University Medical Center (VUMC)
      • Arnhem, Holandsko
        • Zápis na pozvánku
        • Rijnstate
      • Bilthoven, Holandsko
        • Zápis na pozvánku
        • Alexander Monro, Bilthoven
      • Breda, Holandsko
        • Zápis na pozvánku
        • Amphia
      • Hengelo, Holandsko
        • Nábor
        • Ziekenhuis Groep Twente (ZGT)
        • Kontakt:
          • Ute Schmidbauer, MD, MsC
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Nábor
        • Medical center Leeuwarden
        • Kontakt:
          • Chantal Mouës, MD, MsC
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Zápis na pozvánku
        • Maastricht University Medical Center+
      • Venlo, Limburg, Holandsko
        • Nábor
        • VieCuri Venlo
        • Kontakt:
          • An Deliaert, MD, MsC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro profylaktickou mastektomii se rozhodnou pacientky s rakovinou prsu nebo ženy, které mají v důsledku genové mutace výrazně vysoké riziko vzniku rakoviny prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské pohlaví
  • Věk 18 let a starší
  • Historie nebo kandidát na proceduru mastektomie v blízké budoucnosti
  • Pacienti podstupující preventivní mastektomii
  • Volba pacientek podstoupit rekonstrukci prsu
  • Chtějí se zúčastnit této studie
  • Pacient může nosit externí expanzní zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kuřák nebo anamnéza kouření 4 týdny před operací
  • Současné zneužívání návykových látek
  • Alergie na lidokain v anamnéze
  • Alergie na silikon v anamnéze
  • 4 týdny nebo méně po chemoterapii
  • Historie radiační terapie v oblasti prsou
  • Onkologická léčba zahrnuje radioterapii po mastektomii
  • Nemoc ledvin
  • Astma závislé na steroidech (denní nebo týdenní) nebo jiná onemocnění
  • Onemocnění s potlačenou nebo oslabenou imunitou
  • Nekontrolovaný diabetes
  • BMI > 30
  • Velká velikost prsou (tj. větší než pohár C), pokud pacient preferuje redukci kontralaterální strany směrem k pohárku C
  • Extrakapsulární silikon vytékající ze zapouzdřeného implantátu z předchozí rekonstrukce prsu
  • Ošetřující plastický chirurg má silné pochybnosti o dodržování léčby pacientem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Autologní přenos tuku
Postup: Autologní přenos tuku
Pacientky s rakovinou prsu, které byly chirurgicky léčeny mastektomií, se mohly rozhodnout pro úplnou rekonstrukci prsu s autologním přenosem tuku v kombinaci s externí expanzí.
Ostatní jména:
  • Lipofilling

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s prsy
Časové okno: 2 roky
Měřeno dotazníkem BREAST-Q (pododdělení kvality života)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetický výsledek
Časové okno: 2 roky
Celkový estetický výsledek bude měřen pomocí 3D fotografií, které posoudí panel nezávislých plastických chirurgů, bývalých pacientů s rakovinou prsu a zdravých dobrovolníků. Objem, tvar a symetrii navíc pacientka posoudí pomocí dotazníku BREAST-Q (spokojenost s dělením prsou).
2 roky
Komplikace
Časové okno: 2 roky
Měření krátkodobých i střednědobých komplikací spojených s procedurami i (závažných) nežádoucích příhod.
2 roky
Onkologická bezpečnost
Časové okno: 5 let
Onkologické sledování bude v souladu s guidelines pro karcinom prsu a bude probíhat každoroční konzultací s onkologickým chirurgem (včetně fyzikálního vyšetření a mamografie/ultrazvuku/MRI) po dobu 5 let po operaci. Zaznamenány budou všechny (loko)regionální a vzdálené recidivy.
5 let
Efektivita nákladů
Časové okno: 2 roky
Analýza nákladové efektivity ke stanovení intramurálních a socioekonomických nákladů spojených s léčbou rekonstrukce prsu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrzej Piatkowski de Grzymala, MD, MSc, Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL72808.068.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení