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AFT: Introduzione di un metodo ricostruttivo completo del seno (BREAST-II)

22 luglio 2021 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Trasferimento di grasso autologo: introduzione di un metodo ricostruttivo completo del seno

Uno studio prospettico multicentrico di coorte monitorerà l'efficacia e la sicurezza del trasferimento di grasso autologo (AFT) con pre-espansione. AFT sarà valutato in termini di qualità della vita, risultato estetico, complicanze, sicurezza oncologica ed economicità. Segue lo studio BREAST, lo studio controllato randomizzato che confronta l'AFT con la ricostruzione basata su impianti. In questo studio, tutti i pazienti ricevono AFT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jamilla Wederfoort, MD, MSc
  • Numero di telefono: 0031-(0)43 387 2308
  • Email: sander.schop@mumc.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Iscrizione su invito
        • Amsterdam University Medical Center (VUMC)
      • Arnhem, Olanda
        • Iscrizione su invito
        • Rijnstate
      • Bilthoven, Olanda
        • Iscrizione su invito
        • Alexander Monro, Bilthoven
      • Breda, Olanda
        • Iscrizione su invito
        • Amphia
      • Hengelo, Olanda
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Groep Twente (ZGT)
        • Contatto:
          • Ute Schmidbauer, MD, MsC
      • Leeuwarden, Olanda
        • Reclutamento
        • Medical center Leeuwarden
        • Contatto:
          • Chantal Mouës, MD, MsC
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Iscrizione su invito
        • Maastricht University Medical Center+
      • Venlo, Limburg, Olanda
        • Reclutamento
        • VieCuri Venlo
        • Contatto:
          • An Deliaert, MD, MsC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario o donne che, a causa di una mutazione genetica, hanno un rischio significativamente elevato di sviluppare un carcinoma mammario, decidono di sottoporsi a mastectomia profilattica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere femminile
  • Età di 18 anni e oltre
  • Storia o candidato per una procedura di mastectomia nel prossimo futuro
  • Pazienti sottoposti a mastectomia preventiva
  • Scelta delle pazienti di sottoporsi a ricostruzione mammaria
  • Volendo partecipare a questo studio
  • Il paziente è in grado di indossare il dispositivo di espansione esterno

Criteri di esclusione:

  • Fumatore attivo o una storia di fumo 4 settimane prima dell'intervento
  • Abuso di sostanze attuali
  • Storia di allergia alla lidocaina
  • Storia di allergia al silicone
  • 4 settimane o meno dopo la chemioterapia
  • Storia della radioterapia nella regione del seno
  • Il trattamento oncologico comprende la radioterapia dopo la mastectomia
  • Malattie renali
  • Asma dipendente da steroidi (giornaliero o settimanale) o altre malattie
  • Malattia immunosoppressa o compromessa
  • Diabete non controllato
  • IMC>30
  • Grandi dimensioni del seno (es. maggiore della coppa C), a meno che il paziente non preferisca la riduzione del lato controlaterale verso la coppa C
  • Fuoriuscita di silicone extracapsulare dall'impianto incapsulato da una precedente ricostruzione mammaria
  • Il chirurgo plastico curante nutre forti dubbi sulla compliance del paziente al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trasferimento di grasso autologo
Procedura: Trasferimento di grasso autologo
Le pazienti con carcinoma mammario femminile trattate chirurgicamente con mastectomia potrebbero optare per una ricostruzione completa del seno con trasferimento di grasso autologo in combinazione con l'espansione esterna.
Altri nomi:
  • Lipofilling

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata al seno
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dal questionario BREAST-Q (suddivisione della qualità della vita)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato estetico
Lasso di tempo: 2 anni
Il risultato estetico complessivo sarà misurato utilizzando fotografie 3D che saranno valutate da un gruppo di chirurghi plastici indipendenti, ex pazienti con cancro al seno e volontari sani. Inoltre, il volume, la forma e la simmetria saranno valutati dalla paziente utilizzando il questionario BREAST-Q (soddisfazione per la suddivisione del seno).
2 anni
Complicazioni
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione delle complicanze a breve termine ea medio termine associate alle procedure e agli eventi avversi (gravi).
2 anni
Sicurezza oncologica
Lasso di tempo: 5 anni
Il follow-up oncologico sarà conforme alle linee guida per il carcinoma mammario e avverrà mediante un consulto annuale con il chirurgo oncologico (incluso esame fisico e mammografia/ecografia/MRI) per 5 anni dopo l'intervento. Verranno registrate tutte le recidive (loco)regionali ea distanza.
5 anni
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi costo-efficacia per determinare i costi intramurali e socio-economici associati al trattamento di ricostruzione mammaria.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrzej Piatkowski de Grzymala, MD, MSc, Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL72808.068.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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