Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AFT: Zavedení metody úplné rekonstrukce prsu (BREAST-II)

22. července 2021 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Autologní přenos tuku: Zavedení úplné metody rekonstrukce prsu

Multicentrická prospektivní kohortová studie bude sledovat účinnost a bezpečnost autologního přenosu tuku (AFT) s preexpanzí. AFT bude hodnocena z hlediska kvality života, estetického výsledku, komplikací, onkologické bezpečnosti a hospodárnosti. Navazuje na studii BREAST, randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající AFT s rekonstrukcí založenou na implantátu. V této studii všichni pacienti dostávají AFT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jamilla Wederfoort, MD, MSc
  • Telefonní číslo: 0031-(0)43 387 2308
  • E-mail: sander.schop@mumc.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Zápis na pozvánku
        • Amsterdam University Medical Center (VUMC)
      • Arnhem, Holandsko
        • Zápis na pozvánku
        • Rijnstate
      • Bilthoven, Holandsko
        • Zápis na pozvánku
        • Alexander Monro, Bilthoven
      • Breda, Holandsko
        • Zápis na pozvánku
        • Amphia
      • Hengelo, Holandsko
        • Nábor
        • Ziekenhuis Groep Twente (ZGT)
        • Kontakt:
          • Ute Schmidbauer, MD, MsC
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Nábor
        • Medical Center Leeuwarden
        • Kontakt:
          • Chantal Mouës, MD, MsC
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Zápis na pozvánku
        • Maastricht University Medical Center+
      • Venlo, Limburg, Holandsko
        • Nábor
        • VieCuri Venlo
        • Kontakt:
          • An Deliaert, MD, MsC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro profylaktickou mastektomii se rozhodnou pacientky s rakovinou prsu nebo ženy, které mají v důsledku genové mutace výrazně vysoké riziko vzniku rakoviny prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské pohlaví
  • Věk 18 let a starší
  • Historie nebo kandidát na proceduru mastektomie v blízké budoucnosti
  • Pacienti podstupující preventivní mastektomii
  • Volba pacientek podstoupit rekonstrukci prsu
  • Chtějí se zúčastnit této studie
  • Pacient může nosit externí expanzní zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kuřák nebo anamnéza kouření 4 týdny před operací
  • Současné zneužívání návykových látek
  • Alergie na lidokain v anamnéze
  • Alergie na silikon v anamnéze
  • 4 týdny nebo méně po chemoterapii
  • Historie radiační terapie v oblasti prsou
  • Onkologická léčba zahrnuje radioterapii po mastektomii
  • Nemoc ledvin
  • Astma závislé na steroidech (denní nebo týdenní) nebo jiná onemocnění
  • Onemocnění s potlačenou nebo oslabenou imunitou
  • Nekontrolovaný diabetes
  • BMI > 30
  • Velká velikost prsou (tj. větší než pohár C), pokud pacient preferuje redukci kontralaterální strany směrem k pohárku C
  • Extrakapsulární silikon vytékající ze zapouzdřeného implantátu z předchozí rekonstrukce prsu
  • Ošetřující plastický chirurg má silné pochybnosti o dodržování léčby pacientem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Autologní přenos tuku
Postup: Autologní přenos tuku
Pacientky s rakovinou prsu, které byly chirurgicky léčeny mastektomií, se mohly rozhodnout pro úplnou rekonstrukci prsu s autologním přenosem tuku v kombinaci s externí expanzí.
Ostatní jména:
  • Lipofilling

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s prsy
Časové okno: 2 roky
Měřeno dotazníkem BREAST-Q (pododdělení kvality života)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetický výsledek
Časové okno: 2 roky
Celkový estetický výsledek bude měřen pomocí 3D fotografií, které posoudí panel nezávislých plastických chirurgů, bývalých pacientů s rakovinou prsu a zdravých dobrovolníků. Objem, tvar a symetrii navíc pacientka posoudí pomocí dotazníku BREAST-Q (spokojenost s dělením prsou).
2 roky
Komplikace
Časové okno: 2 roky
Měření krátkodobých i střednědobých komplikací spojených s procedurami i (závažných) nežádoucích příhod.
2 roky
Onkologická bezpečnost
Časové okno: 5 let
Onkologické sledování bude v souladu s guidelines pro karcinom prsu a bude probíhat každoroční konzultací s onkologickým chirurgem (včetně fyzikálního vyšetření a mamografie/ultrazvuku/MRI) po dobu 5 let po operaci. Zaznamenány budou všechny (loko)regionální a vzdálené recidivy.
5 let
Efektivita nákladů
Časové okno: 2 roky
Analýza nákladové efektivity ke stanovení intramurálních a socioekonomických nákladů spojených s léčbou rekonstrukce prsu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrzej Piatkowski de Grzymala, MD, MSc, Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL72808.068.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Autologní přenos tuku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit