Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AFT: Wprowadzenie metody pełnej rekonstrukcji piersi (BREAST-II)

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Autologiczny transfer tłuszczu: wprowadzenie metody pełnej rekonstrukcji piersi

Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe będzie monitorować skuteczność i bezpieczeństwo autologicznego transferu tkanki tłuszczowej (AFT) ze wstępną ekspansją. AFT będzie oceniana pod kątem jakości życia, wyniku estetycznego, powikłań, bezpieczeństwa onkologicznego i opłacalności. Jest następstwem badania BREAST, randomizowanego kontrolowanego badania porównującego AFT z rekonstrukcją opartą na implantach. W tym badaniu wszyscy pacjenci otrzymują AFT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jamilla Wederfoort, MD, MSc
  • Numer telefonu: 0031-(0)43 387 2308
  • E-mail: sander.schop@mumc.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Amsterdam University Medical Center (VUMC)
      • Arnhem, Holandia
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Rijnstate
      • Bilthoven, Holandia
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Alexander Monro, Bilthoven
      • Breda, Holandia
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Amphia
      • Hengelo, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Groep Twente (ZGT)
        • Kontakt:
          • Ute Schmidbauer, MD, MsC
      • Leeuwarden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Medical center Leeuwarden
        • Kontakt:
          • Chantal Mouës, MD, MsC
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Maastricht University Medical Center+
      • Venlo, Limburg, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • VieCuri Venlo
        • Kontakt:
          • An Deliaert, MD, MsC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Na profilaktyczną mastektomię decydują się pacjentki z rakiem piersi lub kobiety, u których z powodu mutacji genowej występuje istotnie wysokie ryzyko zachorowania na raka piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Historia lub kandydat do zabiegu mastektomii w najbliższej przyszłości
  • Pacjenci poddawani profilaktycznej mastektomii
  • Wybór pacjentek do poddania się rekonstrukcji piersi
  • Chęć wzięcia udziału w tym badaniu
  • Pacjent może nosić zewnętrzne urządzenie ekspansyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny palacz lub historia palenia 4 tygodnie przed operacją
  • Obecne nadużywanie substancji
  • Historia alergii na lidokainę
  • Historia alergii na silikon
  • 4 tygodnie lub mniej po chemioterapii
  • Historia radioterapii w okolicy piersi
  • Leczenie onkologiczne obejmuje radioterapię po mastektomii
  • Choroba nerek
  • Astma sterydozależna (codzienna lub cotygodniowa) lub inne choroby
  • Choroba z obniżoną odpornością lub osłabiona
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • BMI>30
  • Duży rozmiar piersi (tj. większy niż miseczka C), chyba że pacjentka preferuje zmniejszenie przeciwstronnej strony w kierunku miseczki C
  • Wyciek silikonu pozatorebkowego z kapsułkowanego implantu z poprzedniej rekonstrukcji piersi
  • Chirurg plastyczny prowadzący leczenie ma poważne wątpliwości co do przestrzegania przez pacjenta zaleceń dotyczących leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Autologiczny transfer tłuszczu
Procedura: Autologiczny transfer tłuszczu
Pacjentki z rakiem piersi, które zostały poddane chirurgicznej mastektomii, mogły zdecydować się na pełną rekonstrukcję piersi za pomocą autologicznego transferu tłuszczu w połączeniu z ekspansją zewnętrzną.
Inne nazwy:
  • Lipofilling

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana z piersiami
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone za pomocą kwestionariusza BREAST-Q (podział na jakość życia)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt estetyczny
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólny efekt estetyczny zostanie zmierzony za pomocą fotografii 3D, które zostaną ocenione przez zespół niezależnych chirurgów plastycznych, byłych pacjentek z rakiem piersi i zdrowych ochotników. Dodatkowo pacjentka oceni objętość, kształt i symetrię za pomocą kwestionariusza BREAST-Q (zadowolenie z podziałów piersi).
2 lata
Komplikacje
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar krótkoterminowych i średnioterminowych powikłań związanych z zabiegami oraz (poważnych) zdarzeń niepożądanych.
2 lata
Bezpieczeństwo onkologiczne
Ramy czasowe: 5 lat
Obserwacja onkologiczna będzie zgodna z wytycznymi dotyczącymi raka piersi i będzie się odbywała w formie corocznej konsultacji z chirurgiem onkologiem (obejmującej badanie fizykalne i mammografię/USG/MRI) przez 5 lat po operacji. Wszystkie (loco)regionalne i odległe nawroty zostaną zarejestrowane.
5 lat
Opłacalność
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza opłacalności w celu określenia kosztów wewnętrznych i społeczno-ekonomicznych związanych z zabiegiem rekonstrukcji piersi.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrzej Piatkowski de Grzymala, MD, MSc, Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL72808.068.20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami