Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tréninkový software (SJ-RS-WL2015) Rehabilitační binokulární funkce intermitentní exotropie

7. února 2020 aktualizováno: Guangzhou Shijing Medical Software

Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie fáze 4 k vyhodnocení multimediálního školení（SJ-RS-WL2015）Softwarová rehabilitační schopnost binokulárních funkcí u hospitalizovaných dospívajících pacientů s intermitentní exotropií po operaci očí

Hodnocení efektu zrakového tréninkového programu SJ-RS-WL2015 u dětí s intermitentní exotropií po operaci oka, včetně zlepšení simultánního vnímání (I binokulární funkce), fúze (II binokulární funkce), stereopse (III binokulární funkce).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti jsou po operaci oka pro intermitentní exotropii. Všichni účastníci se zrakovou ostrostí 20/20 nebo lepší.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangzhou Shijing Medical Software Co., Ltd.
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza intermitentní exotropie
  • Musí být po operaci očí kvůli intermitentní exotropii
  • Rozsah odchylky základní linie: Esotropie<=5△ nebo exotropie<15△ po operaci oka
  • Zraková ostrost: >=20/20

Kritéria vyloučení:

  • Odchylky A-V vzorů
  • Abnormální šikmý nebo vertikální přímý konečník
  • Nystagmus
  • Oftalmoplegie
  • Anizometropie >2,5D
  • S jinou anamnézou očních operací
  • Duševní porucha
  • Nervové onemocnění
  • Nádor
  • Srdeční choroba
  • Hypertenze
  • Epilepsie
  • Závažné systémové onemocnění
  • S anamnézou terapie zraku do 4 týdnů
  • Implantované elektronické zařízení
  • V ostatních výzkumech do 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina s SJ-RS-WL2015
Kód položky: SJ-RS-WL2015, vizuální tréninkový softwarový program, 15 minut jedné sekce, dvakrát denně a po dobu 1 roku
Jiný: Software vizuálního tréninkového programu SJ-RS-WL2015
Jedná se o software s metodami percepčního učení pro binokulární funkce
Ostatní jména:
  • Vizuální tréninkový program SJ-RS-WL2015
Žádný zásah: kontrolní skupina
Žádná speciální léčba, ale pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní stereopsie po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí stereo testu Synoptophore a Titmus
12 měsíců
Změna od Baseline Fusion po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí Worthova 4bodového testu a Synoptoforu
12 měsíců
Změna od základního simultánního vnímání po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno Bagoliniho pruhovanou čočkou, Worthovým 4bodovým testem a Synoptoforem
12 měsíců
Změna od základní stereopsie po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí stereo testu Synoptophore a Titmus
6 měsíců
Změna z Baseline Fusion po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí Worthova 4bodového testu a Synoptoforu
6 měsíců
Změna od základního simultánního vnímání po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno Bagoliniho pruhovanou čočkou, Worthovým 4bodovým testem a Synoptoforem
6 měsíců
Změna od základní stereopsie po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí stereo testu Synoptophore a Titmus
3 měsíce
Změna z Baseline Fusion po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí Worthova 4bodového testu a Synoptoforu
3 měsíce
Změna od základního simultánního vnímání po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno Bagoliniho pruhovanou čočkou, Worthovým 4bodovým testem a Synoptoforem
3 měsíce
Změna od základní stereopsie po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Měřeno pomocí stereo testu Synoptophore a Titmus
2 měsíce
Změna z Baseline Fusion po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Měřeno pomocí Worthova 4bodového testu a Synoptoforu
2 měsíce
Změna od základního simultánního vnímání po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Měřeno Bagoliniho pruhovanou čočkou, Worthovým 4bodovým testem a Synoptoforem
2 měsíce
Změna od základní stereopsie po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno pomocí stereo testu Synoptophore a Titmus
1 měsíc
Změna z Baseline Fusion po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno pomocí Worthova 4bodového testu a Synoptoforu
1 měsíc
Změna od základního simultánního vnímání po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno Bagoliniho pruhovanou čočkou, Worthovým 4bodovým testem a Synoptoforem,
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: jeden rok
podle grafu zrakové ostrosti LogMAR
jeden rok
Změna od základního stupně odchylky za 1 rok
Časové okno: 1 rok
pomocí Prism Test
1 rok
Změna od základní refrakční chyby po 1 roce
Časové okno: 1 rok
od Phoroptera
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Shijing Medical Software

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GuangzhouShijingMS2020ITE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení