Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oprogramowanie szkoleniowe (SJ-RS-WL2015) Rehabilitacja przerywanych egzotropii Funkcje lornetki

7 lutego 2020 zaktualizowane przez: Guangzhou Shijing Medical Software

Randomizowane badanie fazy 4 z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny treningu multimedialnego (SJ-RS-WL2015) Oprogramowanie rehabilitujące zdolność funkcji obuocznych u hospitalizowanych nastoletnich pacjentów z przerywaną egzotropią po operacji oka

Ocena efektu programu treningu wzrokowego SJ-RS-WL2015 u dzieci z przerywaną egzotropią po operacji oka, w tym poprawa percepcji jednoczesnej (I funkcja obuoczna), fuzja (II funkcja obuoczna), stereopsja (III funkcja obuoczna).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci są po operacji oka z powodu przerywanej egzotropii. Wszyscy uczestnicy z ostrością wzroku 20/20 lub lepszą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Guangzhou Shijing Medical Software Co., Ltd.
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne przerywanej egzotropii
  • Musi być po operacji oka z powodu przerywanej egzotropii
  • Zakres odchylenia od linii bazowej: Ezotropia <=5△ lub Egzotropia<15△ po operacji oka
  • Ostrość wzroku: >=20/20

Kryteria wyłączenia:

  • Odchylenia wzorców AV
  • Nieprawidłowy skośny lub pionowy prosty
  • Oczopląs
  • Oftalmoplegia
  • Anizometropia >2,5D
  • Z inną historią chirurgii oka
  • Zaburzenie psychiczne
  • Choroba nerwowa
  • Guz
  • Choroba serca
  • Nadciśnienie
  • Padaczka
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa
  • Z historią terapii wzroku w ciągu 4 tygodni
  • Wszczepione urządzenie elektroniczne
  • W innych badaniach w ciągu 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna z SJ-RS-WL2015
Kod produktu: SJ-RS-WL2015, program do treningu wzroku, 15 minut jednej sekcji, dwa razy dziennie i przez 1 rok
Inny: Oprogramowanie do treningu wizualnego SJ-RS-WL2015
Jest to oprogramowanie z percepcyjnymi metodami uczenia się funkcji obuocznych
Inne nazwy:
  • Program treningu wizualnego SJ-RS-WL2015
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Bez specjalnego traktowania, ale obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stereopsji wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierzono odpowiednio za pomocą testu stereo Synoptophore i Titmus
12 miesięcy
Zmiana z Baseline Fusion po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone odpowiednio za pomocą testu 4-punktowego Wortha i Synoptophore
12 miesięcy
Zmiana od początkowej percepcji jednoczesnej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzono odpowiednio prążkowaną soczewką Bagoliniego, testem 4-punktowym Wortha i Synoptophore
12 miesięcy
Zmiana z linii podstawowej Stereopsis po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzono odpowiednio za pomocą testu stereo Synoptophore i Titmus
6 miesięcy
Zmiana z Baseline Fusion po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone odpowiednio za pomocą testu 4-punktowego Wortha i Synoptophore
6 miesięcy
Zmiana od początkowej percepcji jednoczesnej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzono odpowiednio prążkowaną soczewką Bagoliniego, testem 4-punktowym Wortha i Synoptophore
6 miesięcy
Zmiana z linii podstawowej Stereopsis po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzono odpowiednio za pomocą testu stereo Synoptophore i Titmus
3 miesiące
Zmiana z Baseline Fusion po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone odpowiednio za pomocą testu 4-punktowego Wortha i Synoptophore
3 miesiące
Zmiana od początkowej percepcji jednoczesnej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzono odpowiednio prążkowaną soczewką Bagoliniego, testem 4-punktowym Wortha i Synoptophore
3 miesiące
Zmiana z linii podstawowej Stereopsis po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmierzono odpowiednio za pomocą testu stereo Synoptophore i Titmus
2 miesiące
Zmiana z Baseline Fusion po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Mierzone odpowiednio za pomocą testu 4-punktowego Wortha i Synoptophore
2 miesiące
Zmiana od początkowej percepcji jednoczesnej po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Mierzono odpowiednio prążkowaną soczewką Bagoliniego, testem 4-punktowym Wortha i Synoptophore
2 miesiące
Zmiana stereopsji wyjściowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmierzono odpowiednio za pomocą testu stereo Synoptophore i Titmus
1 miesiąc
Zmiana z Baseline Fusion po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mierzone odpowiednio za pomocą testu 4-punktowego Wortha i Synoptophore
1 miesiąc
Zmiana od początkowej percepcji jednoczesnej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mierzone za pomocą prążkowanej soczewki Bagoliniego, testu 4-punktowego Wortha i Synoptophore,
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: rok
według wykresu ostrości wzroku LogMAR
rok
Zmiana stopnia odchylenia od linii bazowej po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
testem pryzmatycznym
1 rok
Zmiana od wyjściowego błędu refrakcji po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
przez Foroptera
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangzhou Shijing Medical Software

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GuangzhouShijingMS2020ITE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami