Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Учебное программное обеспечение (SJ-RS-WL2015) Реабилитация прерывистой экзотропии бинокулярных функций

7 февраля 2020 г. обновлено: Guangzhou Shijing Medical Software

Рандомизированное простое слепое исследование фазы 4 для оценки мультимедийного обучения (SJ-RS-WL2015) Программное обеспечение, восстанавливающее способность бинокулярных функций у госпитализированных пациентов-подростков с прерывистой экзотропией после хирургии глаза

Оценка эффекта программы зрительной тренировки SJ-RS-WL2015 у детей с перемежающейся экзотропией после операции на глазах, включая улучшение одновременного восприятия (I бинокулярная функция), слияния (II бинокулярная функция), стереопсиса (III бинокулярная функция).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Все пациенты после операции на глазах по поводу интермиттирующей экзотропии. Все участники с остротой зрения 20/20 или выше.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
92

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Guangzhou Shijing Medical Software Co., Ltd.
      • Guanzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз перемежающейся экзотропии
  • Должно быть после операции на глазах по поводу прерывистой экзотропии.
  • Базовый диапазон отклонения: эзотропия <= 5△ или экзотропия <15△ после операции на глазах
  • Острота зрения: >=20/20

Критерий исключения:

  • Отклонения AV-паттерна
  • Аномальная косая или вертикальная прямая мышца
  • нистагм
  • офтальмоплегия
  • Анизометропия >2,5D
  • С другой историей хирургии глаза
  • Психическое расстройство
  • Нервное заболевание
  • опухоль
  • Сердечное заболевание
  • Гипертония
  • эпилепсия
  • Тяжелое системное заболевание
  • С историей терапии зрения в течение 4 недель
  • Имплантированное электронное устройство
  • В других исследованиях в течение 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа с SJ-RS-WL2015
Код товара: SJ-RS-WL2015, программа визуального обучения, 15 минут одного раздела, два раза в день, сроком на 1 год.
Другой: Программа визуального обучения SJ-RS-WL2015
Это программное обеспечение с перцептивными методами обучения бинокулярным функциям.
Другие имена:
  • Программа визуальной тренировки SJ-RS-WL2015
Без вмешательства: контрольная группа
Никакого специального лечения, но наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным стереопсисом через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерено с помощью стереотеста Synoptophore и Titmus соответственно.
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем Fusion через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерено с помощью 4-точечного теста Ворта и синоптофора соответственно.
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем одновременного восприятия через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерено с полосатой линзой Баголини, 4-точечным тестом Ворта и синоптофором соответственно.
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным стереопсисом через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерено с помощью стереотеста Synoptophore и Titmus соответственно.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным Fusion через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерено с помощью 4-точечного теста Ворта и синоптофора соответственно.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем одновременного восприятия через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерено с полосатой линзой Баголини, 4-точечным тестом Ворта и синоптофором соответственно.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным стереопсисом через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Измерено с помощью стереотеста Synoptophore и Titmus соответственно.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным Fusion через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Измерено с помощью 4-точечного теста Ворта и синоптофора соответственно.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем одновременного восприятия через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Измерено с полосатой линзой Баголини, 4-точечным тестом Ворта и синоптофором соответственно.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным стереопсисом через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
Измерено с помощью стереотеста Synoptophore и Titmus соответственно.
2 месяца
Изменение по сравнению с исходным Fusion через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
Измерено с помощью 4-точечного теста Ворта и синоптофора соответственно.
2 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем одновременного восприятия через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
Измерено с полосатой линзой Баголини, 4-точечным тестом Ворта и синоптофором соответственно.
2 месяца
Изменение по сравнению с исходным стереопсисом через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Измерено с помощью стереотеста Synoptophore и Titmus соответственно.
1 месяц
Изменение по сравнению с базовым уровнем Fusion через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Измерено с помощью 4-точечного теста Ворта и синоптофора соответственно.
1 месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем одновременного восприятия через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Измерено с полосатой линзой Баголини, 4-точечным тестом Ворта и синоптофором.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: один год
по диаграмме остроты зрения LogMAR
один год
Изменение степени отклонения от исходного уровня через 1 год
Временное ограничение: 1 год
с помощью призменного теста
1 год
Изменение по сравнению с базовой ошибкой рефракции через 1 год
Временное ограничение: 1 год
от Фороптера
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guangzhou Shijing Medical Software

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GuangzhouShijingMS2020ITE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками