Tréninkový software (SJ-RS-WL2015) Rehabilitační binokulární funkce intermitentní exotropie
7. února 2020 aktualizováno: Guangzhou Shijing Medical Software
Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie fáze 4 k vyhodnocení multimediálního školení（SJ-RS-WL2015）Softwarová rehabilitační schopnost binokulárních funkcí u hospitalizovaných dospívajících pacientů s intermitentní exotropií po operaci očí
Hodnocení efektu zrakového tréninkového programu SJ-RS-WL2015 u dětí s intermitentní exotropií po operaci oka, včetně zlepšení simultánního vnímání (I binokulární funkce), fúze (II binokulární funkce), stereopse (III binokulární funkce).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti jsou po operaci oka pro intermitentní exotropii.
Všichni účastníci se zrakovou ostrostí 20/20 nebo lepší.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Guangzhou Shijing Medical Software Co., Ltd.
-
Guanzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza intermitentní exotropie
- Musí být po operaci očí kvůli intermitentní exotropii
- Rozsah odchylky základní linie: Esotropie<=5△ nebo exotropie<15△ po operaci oka
- Zraková ostrost: >=20/20
Kritéria vyloučení:
- Odchylky A-V vzorů
- Abnormální šikmý nebo vertikální přímý konečník
- Nystagmus
- Oftalmoplegie
- Anizometropie >2,5D
- S jinou anamnézou očních operací
- Duševní porucha
- Nervové onemocnění
- Nádor
- Srdeční choroba
- Hypertenze
- Epilepsie
- Závažné systémové onemocnění
- S anamnézou terapie zraku do 4 týdnů
- Implantované elektronické zařízení
- V ostatních výzkumech do 4 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina s SJ-RS-WL2015
Kód položky: SJ-RS-WL2015, vizuální tréninkový softwarový program, 15 minut jedné sekce, dvakrát denně a po dobu 1 roku
|
Jedná se o software s metodami percepčního učení pro binokulární funkce
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Žádná speciální léčba, ale pozorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní stereopsie po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno pomocí stereo testu Synoptophore a Titmus
|
12 měsíců
|
|
Změna od Baseline Fusion po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno pomocí Worthova 4bodového testu a Synoptoforu
|
12 měsíců
|
|
Změna od základního simultánního vnímání po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno Bagoliniho pruhovanou čočkou, Worthovým 4bodovým testem a Synoptoforem
|
12 měsíců
|
|
Změna od základní stereopsie po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pomocí stereo testu Synoptophore a Titmus
|
6 měsíců
|
|
Změna z Baseline Fusion po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pomocí Worthova 4bodového testu a Synoptoforu
|
6 měsíců
|
|
Změna od základního simultánního vnímání po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno Bagoliniho pruhovanou čočkou, Worthovým 4bodovým testem a Synoptoforem
|
6 měsíců
|
|
Změna od základní stereopsie po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno pomocí stereo testu Synoptophore a Titmus
|
3 měsíce
|
|
Změna z Baseline Fusion po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno pomocí Worthova 4bodového testu a Synoptoforu
|
3 měsíce
|
|
Změna od základního simultánního vnímání po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno Bagoliniho pruhovanou čočkou, Worthovým 4bodovým testem a Synoptoforem
|
3 měsíce
|
|
Změna od základní stereopsie po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
|
Měřeno pomocí stereo testu Synoptophore a Titmus
|
2 měsíce
|
|
Změna z Baseline Fusion po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
|
Měřeno pomocí Worthova 4bodového testu a Synoptoforu
|
2 měsíce
|
|
Změna od základního simultánního vnímání po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
|
Měřeno Bagoliniho pruhovanou čočkou, Worthovým 4bodovým testem a Synoptoforem
|
2 měsíce
|
|
Změna od základní stereopsie po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Měřeno pomocí stereo testu Synoptophore a Titmus
|
1 měsíc
|
|
Změna z Baseline Fusion po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Měřeno pomocí Worthova 4bodového testu a Synoptoforu
|
1 měsíc
|
|
Změna od základního simultánního vnímání po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Měřeno Bagoliniho pruhovanou čočkou, Worthovým 4bodovým testem a Synoptoforem,
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: jeden rok
|
podle grafu zrakové ostrosti LogMAR
|
jeden rok
|
|
Změna od základního stupně odchylky za 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
pomocí Prism Test
|
1 rok
|
|
Změna od základní refrakční chyby po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
od Phoroptera
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GuangzhouShijingMS2020ITE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .