Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce střev po minimálně invazivní hysterektomii

15. srpna 2025 aktualizováno: University of Chicago

Funkce střev po minimálně invazivní hysterektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pooperační zácpa postihuje až třetinu žen podstupujících minimálně invazivní (MIS) gynekologickou operaci a je hlavním zdrojem úzkosti a nepohodlí. Průměrná doba do první stolice po gynekologické operaci je asi 2 až 4 dny a některé faktory, které jsou za to zodpovědné, zahrnují inhibiční účinek anestezie na gastrointestinální motilitu, užívání opioidních léků proti bolesti, chronické užívání NSAID a anatomické manipulace.

Neexistují žádné zavedené režimy pro zvládnutí pooperační zácpy po minimálně invazivní gynekologické operaci. Dvě studie hodnotící zavedení pooperačního režimu střev s polyethylenglykolem (PEG) a se Sennou a Docusate nezjistily žádný významný vliv na pooperační funkci střev. Nebyly provedeny žádné studie sledující vliv předoperačních režimů střev na pooperační funkci střev.

Účelem této studie je zhodnotit pooperační funkci střev po minimálně invazivní hysterektomii u žen, které dostávaly předoperačně 10denní střevní režim PEG denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty po následném zařazení budou randomizovány do ramene s intervencí/léčbou a kontrolního ramene. Všechny subjekty budou požádány o vyplnění základního demografického formuláře a tří dotazníků (PAC-SYM, PAC-QOL, Wexner Constipation score). Další demografické informace budou získány z přehledu grafu. Tyto informace budou zahrnovat lékařskou anamnézu, užívání léků na zácpu, denní užívání léků proti bolesti, anamnézu chronické bolesti, každodenní užívání vlákniny.

Subjektům v intervenční větvi bude poskytnuta 10denní dávka Miralaxu a budou instruováni o jeho použití. Budou užívat tento lék po dobu 10 dnů před operací. Subjekty v kontrolním rameni budou pokračovat se standardní péčí před operací.

Po operaci budou všechny subjekty vyplňovat deník po dobu 7 dnů. Do tohoto deníku si budou zaznamenávat podrobnosti o svém pohybu střev (doba pohybu, nepohodlí, struktura stolice). Budou také hlásit průměrné denní úrovně bolesti (s vizuální analogovou stupnicí), denní užívání léků proti bolesti (čas, léky, celkový počet pilulek).

Na konci 7. dne všechny subjekty vyplní stejné PAC dotazníky jako před operací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každá žena ve věku ≥ 18 let podstupující minimálně invazivní hysterektomii (laparoskopická, robotická, vaginální)
  • Schopný porozumět procesu udělování souhlasu a ochotný zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná laparotomie
  • Neodkladná operace
  • Pravidelné předoperační užívání PEG 3350, laxativ, klystýrů nebo čípků
  • Plánovaná operace střev
  • Přítomnost kolostomie
  • Neschopnost souhlasit
  • Zdravotní problémy takto:
  • CKD (Cr: > 1,2 mg/dl)
  • IDDM
  • Srdeční onemocnění
  • Žaludeční vředy
  • Potíže s polykáním nebo zúžení jícnu
  • Přetrvávající nevolnost nebo zvracení
  • Známky nebo příznaky obstrukce tenkého střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci užívající předoperační laxativa
Účastníci obdrží 10 dávek, každá po 17g, polyethylenglykolu 3350. Budou instruováni, aby užívali 1 dávku/balení každý den po dobu 10 dnů před operací.
Lék: Polyethylenglykol 3350
Účastníci budou užívat 1 17g balení denně po dobu 10 dnů před operací.
Ostatní jména:
  • Miralax
Žádný zásah: Účastníci nedostávají předoperační laxativa
Účastníkům nebudou podávána žádná projímadla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení pacienta dotazníku příznaků zácpy (PAC-Sym) skóre
Časové okno: Změna skóre z 10 dnů před operací na 7 dní po operaci
Zácpa bude hodnocena předoperačně i po operaci pomocí ověřených dotazníků (Pac-Sym/Pac-Qol). Posouzení příznaků zácpy (PAC-Sym)-Posouzení pacienta-symptomy (PAC-Sym) dotazníku, vyvinuté psychometrické hodnocení dospělých s chronickou zácpou, je nástrojem pro posouzení závažnosti příznaků této poruchy uložené pacientem. Dotazník o 12 položkách je rozdělen do tří příznakových dílčích stupnic: břišní (čtyři položky); rektální (tři položky); a stolice (pět položek). Položky jsou hodnoceny na 5-bodových Likertových stupnicích, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 4 (0 = 'symptom Absent', 1 = 'mírný', 2 = 'Mírný', 3 = 'závažné' a 4 = 'velmi závažné'). Průměrné celkové skóre v rozmezí 0-4 je generováno vydělením celkového skóre počtem dokončených otázek; Čím nižší je celkové skóre, tím nižší je zátěž symptomů.
Změna skóre z 10 dnů před operací na 7 dní po operaci
Posouzení pacienta dotazníku pro kvalitu života zácpy (PAC-QOL) skóre
Časové okno: Změna skóre z 10 dnů před operací na 7 dní po operaci
Hodnocení pacienta kvality života zácpy (Pac-QOL)-Pac-QOL je dotazník s vlastním hlášením, byl použit k měření kvality života pacientů.9 Ověřený Pac-Qol se skládá z 28 položek seskupených do čtyř dílčích stupnic: fyzické nepohodlí, psychosociální nepohodlí, obavy a obavy a spokojenost. První tři dílčí stupnice se používají k posouzení indexu nespokojenosti pacienta s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 96 (kde nižší skóre odpovídá lepší kvalitě života). Podscasnost spokojenosti zahrnuje čtyři položky s globálním skóre v rozmezí od 0 do 16, takže definitivní výsledek každého pacienta je definován jako špatný (0-4), poměrně dobrý (5-8), dobrý (9-12) nebo vynikající (13-16).
Změna skóre z 10 dnů před operací na 7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice pro léčbu bolesti
Časové okno: 7 dní po operaci (chirurgický zákrok je D0)
Vizuální analogová stupnice - Vizuální analogová stupnice (VAS) je míra subjektivní intenzity bolesti. Jedná se o kontinuální měřítko složené z horizontálního vizuálního analogového stupnice, která má délku 100 mm. Subjekt umístí na stupnici značku, která naznačuje intenzitu její bolesti. 0 mm by nebyla žádná bolest, 100 mm by byla největší představitelná bolest. Jakákoli značka mezi tím bude měřena v MM, aby se ukázalo, že stupeň bolesti, kterou subjekt zažívá.
7 dní po operaci (chirurgický zákrok je D0)
Sledování spotřeby léků proti bolesti účastníkem
Časové okno: 7 dní po operaci (chirurgický zákrok je D0)
Dávky spotřeby léčby bolesti budou shromažďovány až po dobu chirurgie po dobu 7 dnů.
7 dní po operaci (chirurgický zákrok je D0)
Systém bodování Wexner/ Concpation/ 1996 Cleveland Clinic Score/ Agachan skóre
Časové okno: 7 dní před operací
Wexner běžně používaný bodovací systém je navržen k posouzení prevalence a závažnosti zácpy. Je založen na patofyziologické definici zácpy. Systém bodování je založen na osmi proměnných (frekvence pohybů střev; obtížná nebo bolestivá evakuace; úplnost evakuace; bolest břicha; čas na pokus; typ pomoci včetně projímadel; digitáty nebo klystýry; počet neúspěšných pokusů o evakuaci v 24hodinovém období a trvání kontice). CSS se skládá ze sedmi položek, které jsou hodnoceny pomocí pětibodové Likertovy stupnice, která se pohybuje od 0 (žádný čas) do 4 (po celou dobu) a jedné položky, která je hodnocena na stupnici 0-2. Celkové skóre se může pohybovat od 0 (normální) do 30 (těžká zácpa). Skóre mezního hodnoty 15 naznačuje zácpu.
7 dní před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diane Glass, MD, PhD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB19-0436

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení