Funkce střev po minimálně invazivní hysterektomii
15. srpna 2025 aktualizováno: University of Chicago
Funkce střev po minimálně invazivní hysterektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pooperační zácpa postihuje až třetinu žen podstupujících minimálně invazivní (MIS) gynekologickou operaci a je hlavním zdrojem úzkosti a nepohodlí. Průměrná doba do první stolice po gynekologické operaci je asi 2 až 4 dny a některé faktory, které jsou za to zodpovědné, zahrnují inhibiční účinek anestezie na gastrointestinální motilitu, užívání opioidních léků proti bolesti, chronické užívání NSAID a anatomické manipulace.
Neexistují žádné zavedené režimy pro zvládnutí pooperační zácpy po minimálně invazivní gynekologické operaci. Dvě studie hodnotící zavedení pooperačního režimu střev s polyethylenglykolem (PEG) a se Sennou a Docusate nezjistily žádný významný vliv na pooperační funkci střev. Nebyly provedeny žádné studie sledující vliv předoperačních režimů střev na pooperační funkci střev.
Účelem této studie je zhodnotit pooperační funkci střev po minimálně invazivní hysterektomii u žen, které dostávaly předoperačně 10denní střevní režim PEG denně.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty po následném zařazení budou randomizovány do ramene s intervencí/léčbou a kontrolního ramene. Všechny subjekty budou požádány o vyplnění základního demografického formuláře a tří dotazníků (PAC-SYM, PAC-QOL, Wexner Constipation score). Další demografické informace budou získány z přehledu grafu. Tyto informace budou zahrnovat lékařskou anamnézu, užívání léků na zácpu, denní užívání léků proti bolesti, anamnézu chronické bolesti, každodenní užívání vlákniny.
Subjektům v intervenční větvi bude poskytnuta 10denní dávka Miralaxu a budou instruováni o jeho použití. Budou užívat tento lék po dobu 10 dnů před operací. Subjekty v kontrolním rameni budou pokračovat se standardní péčí před operací.
Po operaci budou všechny subjekty vyplňovat deník po dobu 7 dnů. Do tohoto deníku si budou zaznamenávat podrobnosti o svém pohybu střev (doba pohybu, nepohodlí, struktura stolice). Budou také hlásit průměrné denní úrovně bolesti (s vizuální analogovou stupnicí), denní užívání léků proti bolesti (čas, léky, celkový počet pilulek).
Na konci 7. dne všechny subjekty vyplní stejné PAC dotazníky jako před operací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každá žena ve věku ≥ 18 let podstupující minimálně invazivní hysterektomii (laparoskopická, robotická, vaginální)
- Schopný porozumět procesu udělování souhlasu a ochotný zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná laparotomie
- Neodkladná operace
- Pravidelné předoperační užívání PEG 3350, laxativ, klystýrů nebo čípků
- Plánovaná operace střev
- Přítomnost kolostomie
- Neschopnost souhlasit
- Zdravotní problémy takto:
- CKD (Cr: > 1,2 mg/dl)
- IDDM
- Srdeční onemocnění
- Žaludeční vředy
- Potíže s polykáním nebo zúžení jícnu
- Přetrvávající nevolnost nebo zvracení
- Známky nebo příznaky obstrukce tenkého střeva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci užívající předoperační laxativa
Účastníci obdrží 10 dávek, každá po 17g, polyethylenglykolu 3350.
Budou instruováni, aby užívali 1 dávku/balení každý den po dobu 10 dnů před operací.
|
Účastníci budou užívat 1 17g balení denně po dobu 10 dnů před operací.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Účastníci nedostávají předoperační laxativa
Účastníkům nebudou podávána žádná projímadla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení pacienta dotazníku příznaků zácpy (PAC-Sym) skóre
Časové okno: Změna skóre z 10 dnů před operací na 7 dní po operaci
|
Zácpa bude hodnocena předoperačně i po operaci pomocí ověřených dotazníků (Pac-Sym/Pac-Qol).
Posouzení příznaků zácpy (PAC-Sym)-Posouzení pacienta-symptomy (PAC-Sym) dotazníku, vyvinuté psychometrické hodnocení dospělých s chronickou zácpou, je nástrojem pro posouzení závažnosti příznaků této poruchy uložené pacientem.
Dotazník o 12 položkách je rozdělen do tří příznakových dílčích stupnic: břišní (čtyři položky); rektální (tři položky); a stolice (pět položek).
Položky jsou hodnoceny na 5-bodových Likertových stupnicích, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 4 (0 = 'symptom Absent', 1 = 'mírný', 2 = 'Mírný', 3 = 'závažné' a 4 = 'velmi závažné').
Průměrné celkové skóre v rozmezí 0-4 je generováno vydělením celkového skóre počtem dokončených otázek; Čím nižší je celkové skóre, tím nižší je zátěž symptomů.
|
Změna skóre z 10 dnů před operací na 7 dní po operaci
|
|
Posouzení pacienta dotazníku pro kvalitu života zácpy (PAC-QOL) skóre
Časové okno: Změna skóre z 10 dnů před operací na 7 dní po operaci
|
Hodnocení pacienta kvality života zácpy (Pac-QOL)-Pac-QOL je dotazník s vlastním hlášením, byl použit k měření kvality života pacientů.9
Ověřený Pac-Qol se skládá z 28 položek seskupených do čtyř dílčích stupnic: fyzické nepohodlí, psychosociální nepohodlí, obavy a obavy a spokojenost.
První tři dílčí stupnice se používají k posouzení indexu nespokojenosti pacienta s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 96 (kde nižší skóre odpovídá lepší kvalitě života).
Podscasnost spokojenosti zahrnuje čtyři položky s globálním skóre v rozmezí od 0 do 16, takže definitivní výsledek každého pacienta je definován jako špatný (0-4), poměrně dobrý (5-8), dobrý (9-12) nebo vynikající (13-16).
|
Změna skóre z 10 dnů před operací na 7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice pro léčbu bolesti
Časové okno: 7 dní po operaci (chirurgický zákrok je D0)
|
Vizuální analogová stupnice - Vizuální analogová stupnice (VAS) je míra subjektivní intenzity bolesti.
Jedná se o kontinuální měřítko složené z horizontálního vizuálního analogového stupnice, která má délku 100 mm.
Subjekt umístí na stupnici značku, která naznačuje intenzitu její bolesti.
0 mm by nebyla žádná bolest, 100 mm by byla největší představitelná bolest.
Jakákoli značka mezi tím bude měřena v MM, aby se ukázalo, že stupeň bolesti, kterou subjekt zažívá.
|
7 dní po operaci (chirurgický zákrok je D0)
|
|
Sledování spotřeby léků proti bolesti účastníkem
Časové okno: 7 dní po operaci (chirurgický zákrok je D0)
|
Dávky spotřeby léčby bolesti budou shromažďovány až po dobu chirurgie po dobu 7 dnů.
|
7 dní po operaci (chirurgický zákrok je D0)
|
|
Systém bodování Wexner/ Concpation/ 1996 Cleveland Clinic Score/ Agachan skóre
Časové okno: 7 dní před operací
|
Wexner běžně používaný bodovací systém je navržen k posouzení prevalence a závažnosti zácpy.
Je založen na patofyziologické definici zácpy.
Systém bodování je založen na osmi proměnných (frekvence pohybů střev; obtížná nebo bolestivá evakuace; úplnost evakuace; bolest břicha; čas na pokus; typ pomoci včetně projímadel; digitáty nebo klystýry; počet neúspěšných pokusů o evakuaci v 24hodinovém období a trvání kontice).
CSS se skládá ze sedmi položek, které jsou hodnoceny pomocí pětibodové Likertovy stupnice, která se pohybuje od 0 (žádný čas) do 4 (po celou dobu) a jedné položky, která je hodnocena na stupnici 0-2.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 (normální) do 30 (těžká zácpa).
Skóre mezního hodnoty 15 naznačuje zácpu.
|
7 dní před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diane Glass, MD, PhD, University of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Patel M, Schimpf MO, O'Sullivan DM, LaSala CA. The use of senna with docusate for postoperative constipation after pelvic reconstructive surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):479.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.003. Epub 2010 Mar 6.
- Edenfield AL, Siddiqui NY, Wu JM, Dieter AA, Garrett MA, Visco AG. Polyethylene Glycol 3350 and Docusate Sodium Compared With Docusate Sodium Alone After Urogynecologic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):543-9. doi: 10.1097/AOG.0000000000001565.
- Clarke A, Black N, Rowe P, Mott S, Howle K. Indications for and outcome of total abdominal hysterectomy for benign disease: a prospective cohort study. Br J Obstet Gynaecol. 1995 Aug;102(8):611-20. doi: 10.1111/j.1471-0528.1995.tb11398.x.
- Mythen MG. Postoperative gastrointestinal tract dysfunction: an overview of causes and management strategies. Cleve Clin J Med. 2009 Nov;76 Suppl 4:S66-71. doi: 10.3949/ccjm.76.s4.11.
- Pappagallo M. Incidence, prevalence, and management of opioid bowel dysfunction. Am J Surg. 2001 Nov;182(5A Suppl):11S-18S. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00782-6.
- Iwanoff C, Giannopoulos M, Salamon C. Follow-up postoperative calls to reduce common postoperative complaints among urogynecology patients. Int Urogynecol J. 2019 Oct;30(10):1667-1672. doi: 10.1007/s00192-018-3809-x. Epub 2018 Nov 9.
- Caljouw MA, Hogendorf-Burgers ME. GYNOTEL: telephone advice to gynaecological surgical patients after discharge. J Clin Nurs. 2010 Dec;19(23-24):3301-6. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03395.x. Epub 2010 Oct 14.
- Spence-Jones C, Kamm MA, Henry MM, Hudson CN. Bowel dysfunction: a pathogenic factor in uterovaginal prolapse and urinary stress incontinence. Br J Obstet Gynaecol. 1994 Feb;101(2):147-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.1994.tb13081.x.
- Arya LA, Novi JM, Shaunik A, Morgan MA, Bradley CS. Pelvic organ prolapse, constipation, and dietary fiber intake in women: a case-control study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1687-91. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.032.
- Ramirez PT, Klemer DP. Vaginal evisceration after hysterectomy: a literature review. Obstet Gynecol Surv. 2002 Jul;57(7):462-7. doi: 10.1097/00006254-200207000-00023.
- Hur HC, Lightfoot M, McMillin MG, Kho KA. Vaginal cuff dehiscence and evisceration: a review of the literature. Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Aug;28(4):297-303. doi: 10.1097/GCO.0000000000000294.
- McNanley A, Perevich M, Glantz C, Duecy EE, Flynn MK, Buchsbaum G. Bowel function after minimally invasive urogynecologic surgery: a prospective randomized controlled trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Mar-Apr;18(2):82-5. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182455529.
- Marciniak CM, Toledo S, Lee J, Jesselson M, Bateman J, Grover B, Tierny J. Lubiprostone vs Senna in postoperative orthopedic surgery patients with opioid-induced constipation: a double-blind, active-comparator trial. World J Gastroenterol. 2014 Nov 21;20(43):16323-33. doi: 10.3748/wjg.v20.i43.16323.
- Iyigun E, Ayhan H, Demircapar A, Tastan S. Impact of preoperative defecation pattern on postoperative constipation for patients undergoing cardiac surgery. J Clin Nurs. 2017 Feb;26(3-4):495-501. doi: 10.1111/jocn.13473. Epub 2016 Aug 15.
- Dipalma JA, Cleveland MV, McGowan J, Herrera JL. A randomized, multicenter, placebo-controlled trial of polyethylene glycol laxative for chronic treatment of chronic constipation. Am J Gastroenterol. 2007 Jul;102(7):1436-41. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01199.x. Epub 2007 Mar 31.
- Yiannakou Y, Tack J, Piessevaux H, Dubois D, Quigley EMM, Ke MY, Da Silva S, Joseph A, Kerstens R. The PAC-SYM questionnaire for chronic constipation: defining the minimal important difference. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Dec;46(11-12):1103-1111. doi: 10.1111/apt.14349. Epub 2017 Oct 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB19-0436
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .