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Funzione intestinale dopo isterectomia minimamente invasiva

15 agosto 2025 aggiornato da: University of Chicago

Funzione intestinale dopo isterectomia minimamente invasiva: uno studio controllato randomizzato

La costipazione postoperatoria colpisce fino a un terzo delle donne sottoposte a chirurgia ginecologica minimamente invasiva (MIS) ed è una delle principali fonti di ansia e disagio. Il tempo medio per il primo movimento intestinale dopo la chirurgia ginecologica è di circa 2-4 giorni e alcuni fattori responsabili di ciò includono l'effetto inibitorio dell'anestesia sulla motilità gastrointestinale, l'uso di antidolorifici oppioidi, l'uso cronico di FANS e la manipolazione anatomica.

Non ci sono regimi stabiliti per gestire la costipazione postoperatoria dopo chirurgia ginecologica minimamente invasiva. Due studi che valutano l'implementazione del regime intestinale postoperatorio con polietilenglicole (PEG) e con Senna e Docusate non hanno riscontrato alcun impatto significativo sulla funzione intestinale postoperatoria. Non sono stati condotti studi sull'effetto dei regimi intestinali preoperatori sulla funzione intestinale postoperatoria.

Lo scopo di questo studio è valutare la funzione intestinale postoperatoria dopo l'isterectomia minimamente invasiva nelle donne che ricevono un regime intestinale preoperatorio di 10 giorni di PEG al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo l'arruolamento i soggetti saranno randomizzati nel braccio di intervento/trattamento e nel braccio di controllo. A tutti i soggetti verrà chiesto di completare un modulo demografico di base e tre questionari (PAC-SYM, PAC-QOL, Wexner Constipation score). Ulteriori informazioni demografiche saranno ottenute dalla revisione del grafico. Queste informazioni includeranno la storia medica passata, l'uso di farmaci costipanti, l'uso di farmaci antidolorifici giornalieri, la storia del dolore cronico, l'uso di integratori giornalieri di fibre.

I soggetti nel braccio di intervento riceveranno una fornitura di 10 giorni di Miralax e saranno istruiti sul suo utilizzo. Prenderanno questo farmaco per i 10 giorni prima dell'intervento. I soggetti nel braccio di controllo continueranno con le cure standard prima dell'intervento.

Dopo l'operazione, tutti i soggetti completeranno un diario per 7 giorni. In questo diario registreranno i dettagli sui loro movimenti intestinali (tempo di movimento, disagio, consistenza delle feci). Riporteranno anche i livelli medi giornalieri di dolore (con una scala analogica visiva), l'uso quotidiano di antidolorifici (tempo, farmaci, numero totale di pillole).

Alla fine del 7° giorno tutti i soggetti completeranno gli stessi questionari PAC che hanno fatto prima dell'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi donna di età ≥ 18 anni sottoposta a isterectomia minimamente invasiva (laparoscopica, robotica, vaginale)
  • In grado di comprendere il processo di consenso e disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Laparotomia pianificata
  • Chirurgia d'urgenza
  • Uso preoperatorio regolare di PEG 3350, lassativi, clisteri o supposte
  • Chirurgia intestinale programmata
  • Presenza di colostomia
  • Incapacità di acconsentire
  • Problemi medici come segue:
  • CKD (Cr: > 1,2 mg/dL)
  • IDDM
  • Malattia cardiaca
  • Ulcere gastriche
  • Difficoltà a deglutire o stenosi esofagea
  • Nausea o vomito persistenti
  • Segni o sintomi di un'ostruzione dell'intestino tenue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti che ricevono un lassativo preoperatorio
I partecipanti riceveranno 10 dosi, 17 g ciascuna, di polietilenglicole 3350. Verranno istruiti a prendere 1 dose/pacchetto ogni giorno per 10 giorni prima dell'intervento.
Droga: Polietilenglicole 3350
I partecipanti prenderanno 1 confezione da 17 g al giorno per 10 giorni prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • Miralax
Nessun intervento: Partecipanti che non ricevono lassativo preoperatorio
Ai partecipanti non verranno somministrati lassativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del paziente del punteggio questionario sui sintomi della costipazione (PAC-SYM)
Lasso di tempo: Modifica del punteggio da 10 giorni pre-operazione a 7 giorni dopo l'operazione
La costipazione verrà valutata sia in modo preoperatorio che postoperatorio utilizzando questi questionari validati (PAC-SYM/PAC-QOL). Valutazione del paziente dei sintomi di costipazione (PAC-SYM)-La valutazione del paziente del questionario di costipazione-sintomi (PAC-SYM), sviluppata attraverso la valutazione psicometrica degli adulti con costipazione cronica, è uno strumento per valutare la gravità dei sintomi segnalati dal paziente di questo disturbo. Il questionario a 12 elementi è diviso in tre sottoscale dei sintomi: addominale (quattro elementi); rettale (tre elementi); e sgabello (cinque articoli). Gli articoli sono valutati su scale Likert a 5 punti, con punteggi che vanno da 0 a 4 (0 = 'Sintomo assente', 1 = 'lieve', 2 = 'moderato', 3 = 'grave' e 4 = 'molto grave'). Un punteggio totale medio nell'intervallo 0-4 viene generato dividendo il punteggio totale per il numero di domande completate; Più basso è il punteggio totale, più basso è il carico dei sintomi.
Modifica del punteggio da 10 giorni pre-operazione a 7 giorni dopo l'operazione
Valutazione del paziente del punteggio del questionario sulla qualità della vita della costipazione (PAC-QOL)
Lasso di tempo: Modifica del punteggio da 10 giorni pre-operazione a 7 giorni dopo l'operazione
La valutazione del paziente della qualità della costipazione della vita (PAC-QOL)-Pac-QOL è un questionario auto-riportato, è stato utilizzato per misurare la qualità della vita dei pazienti.9 Il PAC-QOL validato è composto da 28 articoli raggruppati in quattro sottoscale: disagio fisico, disagio psicosociale, preoccupazioni e preoccupazioni e soddisfazione. Le prime tre sottoscale vengono utilizzate per valutare l'indice di insoddisfazione del paziente, con un punteggio complessivo che va da 0 a 96 (dove i punteggi inferiori corrispondono a una migliore qualità della vita). La sottoscala della soddisfazione include quattro elementi con un punteggio globale che va da 0 a 16, in modo che il risultato definitivo auto-riferito di ciascun paziente sia definito come scarso (0-4), abbastanza buono (5-8), buono (9-12) o eccellente (13-16).
Modifica del punteggio da 10 giorni pre-operazione a 7 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per la gestione del dolore
Lasso di tempo: I 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (la chirurgia è D0)
Scala analogica visiva - La scala analogica visiva (VAS) è una misura dell'intensità del dolore soggettivo. È una scala continua composta da una scala analogica visiva orizzontale di lunghezza di 100 mm. Il soggetto segnerà un segno sulla scala per indicare l'intensità del suo dolore. 0 mm non sarebbe dolore, 100 mm sarebbe il più grande dolore immaginabile. Qualsiasi marchio in mezzo sarà misurato in MM per indicare il grado di dolore che il soggetto sta vivendo.
I 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (la chirurgia è D0)
Tracciamento del consumo di farmaci antidolorifici da parte del partecipante
Lasso di tempo: I 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (la chirurgia è D0)
I dosaggi del consumo di farmaci antidolorifici saranno raccolti per un massimo di 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
I 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (la chirurgia è D0)
Sistema di punteggio WEXNER/ COSTIPATION/ Punteggio clinico Cleveland 1996/ punteggio Agachan
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento chirurgico
Wexner Un sistema di punteggio comunemente usato, è progettato per valutare la prevalenza e la gravità della costipazione. Si basa sulla definizione patofisiologica di costipazione. Il sistema di punteggio si basa su otto variabili (frequenza dei movimenti intestinali; evacuazione difficile o dolorosa; completezza dell'evacuazione; dolore addominale; tempo per tentativo; tipo di assistenza compresi i lassativi; digitazioni o clistemi; numero di tentativi infruttuosi di evacuazione in un periodo di 24 ore e durata della costipazione). Il CSS è costituito da sette articoli che vengono valutati utilizzando una scala Likert a cinque punti che varia da 0 (nessuna delle volte) a 4 (tutto il tempo) e un elemento classificato su una scala 0-2. Un punteggio totale può variare da 0 (normale) a 30 (costipazione grave). Un punteggio di taglio di 15 suggerisce costipazione.
7 giorni prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Diane Glass, MD, PhD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB19-0436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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