Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmfunktion efter minimalt invasiv hysterektomi

15. august 2025 opdateret af: University of Chicago

Tarmfunktion efter minimalt invasiv hysterektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Postoperativ forstoppelse påvirker op til en tredjedel af kvinder, der gennemgår minimalt invasiv (MIS) gynækologisk kirurgi og er en væsentlig kilde til angst og ubehag. Den gennemsnitlige tid til første afføring efter gynækologisk kirurgi er omkring 2 til 4 dage, og nogle faktorer, der er ansvarlige for dette, omfatter anæstesihæmmende effekt på gastrointestinal motilitet, brug af opioid smertestillende medicin, kronisk NSAID-brug og anatomisk manipulation.

Der er ingen etablerede regimer til at håndtere postoperativ obstipation efter minimalt invasiv gynækologisk kirurgi. To undersøgelser, der evaluerede implementeringen af ​​postoperativ tarmregime med polyethylenglycol (PEG) og med Senna og Docusate fandt ingen signifikant indvirkning på postoperativ tarmfunktion. Der har ikke været undersøgelser, der har set på effekten af ​​præoperative tarmregimer på postoperativ tarmfunktion.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere postoperativ tarmfunktion efter minimalt invasiv hysterektomi hos kvinder, der får et præoperativt 10-dages tarmregime med PEG dagligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter tilmelding vil forsøgspersoner blive randomiseret i interventions-/behandlingsarmen og kontrolarmen. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde en baseline demografisk formular og tre spørgeskemaer (PAC-SYM, PAC-QOL, Wexner Constipation score). Yderligere demografiske oplysninger vil blive indhentet fra diagramgennemgang. Denne information vil omfatte tidligere sygehistorie, brug af forstoppelsesmedicin, brug af daglig smertestillende medicin, kronisk smertehistorie, brug af dagligt fibertilskud.

Forsøgspersoner i interventionsarmen vil blive givet 10-dages forsyning af Miralax og instrueret i dets brug. De vil tage denne medicin i de 10 dage før operationen. Forsøgspersoner i kontrolarmen vil fortsætte med standardbehandling før operationen.

Efter operationen vil alle forsøgspersoner udfylde en dagbog i 7 dage. I denne dagbog vil de registrere detaljer om deres afføring (tidspunkt for bevægelse, ubehag, struktur af afføring). De vil også rapportere gennemsnitlige daglige smerteniveauer (med en visuel analog skala), daglig brug af smertestillende medicin (tid, medicin, samlet antal piller).

Ved slutningen af ​​den 7. dag vil alle forsøgspersoner udfylde de samme PAC-spørgeskemaer, som de gjorde præoperativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver kvinde ≥ 18 år, der gennemgår en minimalt invasiv hysterektomi (laparoskopisk, robot, vaginal)
  • Er i stand til at forstå samtykkeprocessen og er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt laparotomi
  • Emergent operation
  • Regelmæssig præoperativ brug af PEG 3350, afføringsmidler, lavementer eller stikpiller
  • Planlagt tarmoperation
  • Tilstedeværelse af kolostomi
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Medicinske problemer som følger:
  • CKD (Cr: > 1,2 mg/dL)
  • IDDM
  • Hjertesygdom
  • Mavesår
  • Synkebesvær eller esophageal forsnævring
  • Vedvarende kvalme eller opkastning
  • Tegn eller symptomer på en tyndtarmsobstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltagere, der får præoperativt afføringsmiddel
Deltagerne vil modtage 10 doser, 17 g hver, af polyethylenglycol 3350. De vil blive instrueret i at tage 1 dosis/pakke hver dag i 10 dage op til deres operation.
Medicin: Polyethylenglycol 3350
Deltagerne vil tage 1 17g pakke om dagen i 10 dage før operationen.
Andre navne:
  • Miralax
Ingen indgriben: Deltagere, der ikke får præoperativt afføringsmiddel
Deltagerne får ingen afføringsmidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurdering af forstoppelsessymptomer Spørgeskema (PAC-SYM) score
Tidsramme: Ændring i score fra 10 dage før operation til 7 dage efter operationen
Forstoppelse vil blive evalueret både præoperativt og postoperativt ved hjælp af en validerede spørgeskemaer (PAC-SYM/PAC-QOL). Patientvurdering af forstoppelsessymptomer (PAC-SYM)-Patientvurderingen af forstoppelsessymptomer (PAC-Sym) spørgeskema, udviklet gennem psykometrisk evaluering af voksne med kronisk forstoppelse, er et værktøj til vurdering af sværhedsgraden af patientrapporterede symptomer på denne lidelse. Spørgeskemaet på 12 punkter er opdelt i tre symptomunderskalaer: abdominal (fire poster); rektal (tre genstande); og afføring (fem varer). Elementer scores på 5-punkts Likert-skalaer med scoringer fra 0 til 4 (0 = 'symptom fraværende', 1 = 'mild', 2 = 'moderat', 3 = 'svær' og 4 = 'meget alvorlig'). En gennemsnitlig total score i området 0-4 genereres ved at dividere den samlede score med antallet af afsluttede spørgsmål; Jo lavere den samlede score, jo lavere er symptombelastningen.
Ændring i score fra 10 dage før operation til 7 dage efter operationen
Patientvurdering af forstoppelseskvalitet i LIFE Spørgeskema (PAC-QOL) score
Tidsramme: Ændring i score fra 10 dage før operation til 7 dage efter operationen
Patientvurdering af forstoppelseskvalitet (PAC-QOL)-PAC-QOL er et selvrapporteret spørgeskema, blev brugt til at måle livskvaliteten for patienterne.9 Den validerede PAC-QOL er sammensat af 28 genstande grupperet i fire underskalaer: fysisk ubehag, psykosocialt ubehag, bekymringer og bekymringer og tilfredshed. De første tre underskalaer bruges til at vurdere patientens utilfredshedsindeks med en samlet score, der spænder fra 0 til 96 (hvor lavere score svarer til bedre livskvalitet). Underskalaen for tilfredshed inkluderer fire poster med en global score, der spænder fra 0 til 16, så hver patients selvrapporterede endelige resultat defineres som enten fattige (0-4), temmelig god (5-8), god (9-12) eller fremragende (13-16).
Ændring i score fra 10 dage før operation til 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala til smertehåndtering
Tidsramme: De 7 dage efter operationen (kirurgi er D0)
Visual Analog Scale - Den visuelle analoge skala (VAS) er et mål for subjektiv smerteintensitet. Det er en kontinuerlig skala bestående af en vandret visuel analog skala, der er 100 mm i længden. Emnet lægger et mærke på skalaen for at indikere intensiteten af hendes smerte. 0 mm ville ikke være smerter, 100 mm ville være den største tænkelige smerte. Ethvert mærke derimellem måles i mm for at indikere grad af smerte, som emnet oplever.
De 7 dage efter operationen (kirurgi er D0)
Forbruget af smertemedicin af deltageren af deltager
Tidsramme: De 7 dage efter operationen (kirurgi er D0)
Doser af forbrug af smertemedicin indsamles i op til 7 dage efter operationen.
De 7 dage efter operationen (kirurgi er D0)
Wexner/ forstoppelses scoringssystem/ 1996 Cleveland Clinic Score/ Agachan Score
Tidsramme: 7 dage før operationen
Wexner Et almindeligt anvendt scoringssystem er designet til at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af forstoppelse. Det er baseret på patofysiologisk definition af forstoppelse. Scoringssystemet er baseret på otte variabler (hyppighed af tarmbevægelser; vanskelig eller smertefuld evakuering; fuldstændighed af evakuering; mavesmerter; tid pr. Forsøg; type hjælp inklusive afføringsmidler; digteringer eller klyster; antal mislykkede forsøg på evakuering i en 24-timers periode og varighed af forstoppelse). CSS består af syv genstande, der scores ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen af tiden) til 4 (hele tiden) og et emne, der er vurderet på en 0-2 skala. En total score kan variere fra 0 (normal) til 30 (alvorlig forstoppelse). En cutoff -score på 15 antyder forstoppelse.
7 dage før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Diane Glass, MD, PhD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB19-0436

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger