Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba akutní těžké 2019-nCoV pneumonie pomocí imunoglobulinu od vyléčených pacientů

13. března 2020 aktualizováno: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

Průzkumná klinická studie o léčbě akutní těžké pneumonie 2019-nCoV pomocí imunoglobulinu od vyléčených pacientů s pneumonií 2019-nCoV

Nová koronavirová pneumonie je akutní infekční pneumonie. Patogenem je dosud neznámý nový koronavirus, konkrétně 2019 nový koronavirus (2019 nový koronavirus, 2019 nCoV). Neexistuje však žádné specifické antivirotikum. Bylo zjištěno, že specifické protilátky proti virovému antigenu jsou produkovány po vyléčení těchto pacientů, což by mohlo blokovat infekci 2019 nCoV na hostitelských buňkách. V současnosti je imunoadsorpce nejpřímější, nejrychlejší a nejúčinnější metodou k oddělení imunoglobulinu od vyléčených pacientů. Cílem studie je proto připravit imunoglobulin od pacientů vyléčených pneumonií 2019-ncov, vyhodnotit účinnost a bezpečnost imunoglobulinu u pacientů vyléčených pneumonií 2019-ncov při léčbě akutní těžké pneumonie 2019-ncov a poskytnout novou strategii pro léčbu léčba 2019-ncov pneumonie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolníci, kteří pochopili a podepsali informovaný souhlas;
  2. Věk ≥18 let, pohlaví neomezeně;

  3. Pacienti s diagnostikovanou akutní těžkou pneumonií 2019-nCoV:

    1. Laboratorně (RT-PCR) potvrzená infekce 2019-nCoV.
    2. Postižení plic potvrzeno CT vyšetřením plic.
    3. Měla by být splněna alespoň jedna z následujících podmínek: respirační tíseň, RR ≥ 30krát/min; saturace kyslíkem ≤ 93 % v klidovém stavu; Pa02/Fi02 ≤ 300 mmHg; je nutné respirační selhání a mechanická ventilace; dochází k šoku; Monitorování a léčba na JIP je nutná v kombinaci se selháním jiných orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. Virová pneumonie s jinými viry kromě 2019-nCoV.
  2. Pacienti nejsou vhodní pro imunoglobulinovou terapii.
  3. Účast na dalších studiích.
  4. Další okolnosti, za kterých zkoušející určil, že pacient není vhodný pro klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Imunoglobulin vyléčených pacientů
Lék: Imunoglobulin vyléčených pacientů
0,2 g/kg, ivdrip, jednou denně, po dobu 3 dnů
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
y-globulin
Lék: y-globulin
0,2 g/kg, ivdrip, jednou denně, po dobu 3 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do klinického zlepšení (TTCI)
Časové okno: až 28 dní

TTCI je definována jako doba (ve dnech) od zahájení studijní léčby (aktivní nebo placebo) do poklesu dvou kategorií ze stavu přijetí na šestikategorii pořadové stupnice klinického stavu, která se pohybuje od 1 (propuštěn) do 6 (smrt). ).

Šestitřídní řadová stupnice: 6. Smrt; 5. JIP, vyžadující ECMO a/nebo IMV; 4. JIP/hospitalizace vyžadující terapii NIV/HFNC; 3. Hospitalizace vyžadující doplňkový kyslík (ale ne NIV/HFNC); 2. Hospitalizace nevyžadující doplňkový kyslík; 1. Propuštění z nemocnice.

Zkratka: IMV, invazivní mechanická ventilace; NIV, neinvazivní mechanická ventilace; HFNC, vysokoprůtoková nosní kanyla.
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Průměrný PaO2/FiO2
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Délka (dny) mechanické ventilace
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Délka (dny) doplňkové oxygenace
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Klinický stav hodnocený ordinální stupnicí
Časové okno: až 28 dní
ve dnech 7, 14, 21 a 28
až 28 dní
Rozdíly v metodách příjmu kyslíku
Časové okno: až 28 dní
1. Není potřeba dodatečné okysličení; 2. inhalace kyslíku nosním katetem；3. Maska na inhalaci kyslíku；4. Neinvazivní přívod kyslíku ventilátorem；5. Invazivní ventilátor přívod kyslíku.
až 28 dní
Počet lézí plicních segmentů zahrnutých v plicním CT [každých 7 dní]
Časové okno: až 28 dní
Četnost detekce může být zvýšena podle rozhodnutí lékaře
až 28 dní
Doba do negativity 2019-nCoV RT-PCR ve vzorcích z dýchacích cest [každé 3 dny]
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Dynamické změny titru protilátek 2019-nCoV v krvi
Časové okno: až 28 dní
Titr protilátek je detekován ve dnech 3 a 28
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

17. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WuhanUH-2019 nCoV-Ig

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2019-nCoV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit