Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kaudální epidurální blok versus ultrazvukem vedený blok pudendálního nervu pro dětskou obřízku

10. srpna 2020 aktualizováno: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Ultrazvukem vedený kaudální epidurální blok s nízkou dávkou versus ultrazvukem vedený pudendální nervový blok pro dětskou obřízku: prospektivní observační studie

Metody regionální anestezie kaudální epidurální blokáda (CEB) a blokáda nervu dorzálního penisu (DPNB) hrají důležitou roli při zajišťování kontroly pooperační bolesti při dětské obřízce. Krátkodobý pooperační analgetický účinek a riziko selhání bloku však omezují použití DPNB, blokády periferních nervů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CEB je neuroaxiální blok a běžně se používá ke kontrole středně těžké a těžké pooperační bolesti po operaci související s lumbosakrálními a středními hrudními dermatomy. CEB může mít závažné nežádoucí komplikace, jako je intravaskulární a subarachnoidální injekce, retence moči a motorický blok. Blokáda pudendálního nervu může být použita jako alternativa k DPNB i CEB pro operace penisu, jako je obřízka. Pudendální nerv je periferní nerv kombinující přední větve nervů sakrálního plexu (S2-S4) a poskytuje motorickou a senzorickou inervaci perineální oblasti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Krocan, 34384
        • Okmeydani Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Mužští pacienti ve věku 4-12 let ve skupině ASA (Americká společnost anesteziologů) I-II a plánovaná obřízka

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti ve věku 4-12 let
  • Skupina ASA (Americká společnost anesteziologů) I-II
  • Naplánováno na obřízku
  • Umět komunikovat v turečtině
  • Ochota zúčastnit se studie (rodiče a děti)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku méně než 4 nebo více než 12 let
  • Neurologický deficit
  • Krvácavá diatéza
  • Alergie na lokální anestetikum v anamnéze
  • Aktuální infekce nebo zarudnutí v oblasti, do které má být aplikována injekce
  • Vrozená anomálie dolní části zad
  • Nemoc jater
  • Psychiatrická porucha
  • Mentální retardace
  • Komunikační problém
  • Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina kaudální epidurální blokády
Lineární ultrazvuková sonda a sakrální hiát na úrovni sakrálního cornu byly vizualizovány pomocí příčného pohledu mimo rovinu při 5-10 MHz. Lineární sonda byla poté otočena o 90 stupňů a umístěna podélně ve střední čáře, aby se vyhodnotil sakrální cornus, sacrococcygeální vaz a sakrální kost.
Postup: Skupina kaudální epidurální blokády
Lineární ultrazvuková sonda byla poté otočena o 90 stupňů a umístěna podélně ve střední čáře, aby se vyhodnotil sakrální cornus, sacrococcygeální vaz a sakrální kost. Byla vysunuta echogenní bloková jehla 22 Gauge 50 mm
Skupina blokády pudendálního nervu
Dlouhá osa ultrazvukové sondy byla umístěna na horizontální linii spojující ischiální tuberositus, která byla dříve lokalizována palpací k řitnímu otvoru. Ischiální tuberositas lze snadno identifikovat jako hypoechogenní oblast, která je ohraničena nadřazeně hyperechogenní linií. Sonda se poté pohybovala mediálně ve stejné ose, dokud se konečník neobjevil jako další hypoechogenní oblast.
Postup: Skupina blokády pudendálního nervu
Poté byla zavedena izolovaná jehla 22 Gauge 50 mm v předozadním směru uprostřed horního okraje ultrazvukové sondy s přístupem mimo rovinu a s použitím sklonu 15° v sagitální rovině. Poloha hrotu jehly byla identifikována přímou vizualizací pomocí pohybu sousedních anatomických struktur.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba pooperační potřeby analgetik
Časové okno: Až 12 hodin
Po operaci byla hodnocena pětkrát pomocí škály bolesti Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale. Nejnižší skóre na stupnici jsou 4 body a nejvyšší 13 bodů. Významné chování při bolesti u dětské nemocnice Eastern Ontario Pain Scale bylo identifikováno jako 7 bodů nebo více. Po převozu z zotavovací jednotky na oddělení byly sestrou na oddělení vyhodnoceny úrovně bolesti ve 30 minutách, 1., 2., 6. a 12. hodině.
Až 12 hodin
Úroveň pooperační bolesti
Časové okno: Až 12 hodin
Po operaci byla hodnocena pětkrát pomocí škály bolesti Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale. Nejnižší skóre na stupnici jsou 4 body a nejvyšší 13 bodů. Významné chování při bolesti u dětské nemocnice Eastern Ontario Pain Scale bylo identifikováno jako 7 bodů nebo více. Po převozu z zotavovací jednotky na oddělení byly sestrou na oddělení vyhodnoceny úrovně bolesti ve 30 minutách, 1., 2., 6. a 12. hodině.
Až 12 hodin
Úroveň pooperační bolesti
Časové okno: Ve 24 hodin
Bylo hodnoceno jednou za 24. hodinu rodiči s revidovanou škálou bolesti na obličeji. Stupnice je skórována v sudých číslech od 0 do 10, která sama o sobě indikují žádnou bolest, respektive výraznou bolest. Rodiče byli také informováni, že skóre na stupnici 4 nebo více
Ve 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Až 12 hodin
Retence moči, nauzea, zvracení, necitlivost dolních končetin, motorický blok byly pooperační komplikace. Byly posouzeny sestrou na oddělení.
Až 12 hodin
Úroveň spokojenosti rodičů
Časové okno: Až 24 hodin
Rodiče byli dotázáni na jejich spokojenost s pohodlím dítěte a úrovní aktivity [1, nespokojen; 2, spokojený (dobrý); 3, naprostá spokojenost (výborná)] při 24hodinové kontrole
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Volkan Ozen, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1374

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení