Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kaudale Epiduralblockade versus ultraschallgeführte Blockade des Pudendusnervs für die pädiatrische Beschneidung

10. August 2020 aktualisiert von: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Ultraschallgeführte niedrig dosierte kaudale Epiduralblockade versus ultraschallgeführte Pudendusnervenblockade bei der Beschneidung bei Kindern: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Die Regionalanästhesiemethoden der kaudalen epiduralen Blockade (CEB) und der dorsalen penilen Nervenblockade (DPNB) spielen eine wichtige Rolle bei der postoperativen Schmerzkontrolle in der pädiatrischen Beschneidungschirurgie. Die kurzfristige postoperative analgetische Wirkung und das Risiko eines Blockadeversagens schränken jedoch die Verwendung von DPNB, einer peripheren Nervenblockade, ein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

CEB ist eine neuraxiale Blockade und wird häufig verwendet, um moderate und schwere postoperative Schmerzen nach Operationen im Zusammenhang mit den lumbosakralen und mittleren Thoraxdermatomen zu kontrollieren. CEB kann schwerwiegende unerwünschte Komplikationen wie intravaskuläre und subarachnoidale Injektion, Harnverhalt und motorische Blockade haben. Die Blockade des Pudendusnervs kann als Alternative zu DPNB und CEB für Penisoperationen wie die Beschneidung verwendet werden. Der N. pudendus ist ein peripherer Nerv, der die vorderen Äste der sakralen Plexusnerven (S2-S4) verbindet und die motorische und sensorische Innervation der perinealen Region bereitstellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Truthahn, 34384
        • Okmeydani Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche Patienten im Alter zwischen 4 und 12 Jahren in der ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-Gruppe und geplant für eine Beschneidung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten im Alter zwischen 4-12 Jahren
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-Gruppe
  • Beschneidung geplant
  • Kann sich auf Türkisch verständigen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie (Eltern und Kinder)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von weniger als 4 oder mehr als 12 Jahren
  • Neurologisches Defizit
  • Blutende Diathese
  • Vorgeschichte einer Lokalanästhetikaallergie
  • Aktuelle Infektion oder Rötung in der zu injizierenden Region
  • Angeborene Anomalie des unteren Rückens
  • Leber erkrankung
  • Psychische Störung
  • Mentale Behinderung
  • Kommunikationsproblem
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kaudale Epiduralblockgruppe
Eine lineare Ultraschallsonde und der sakrale Hiatus auf Höhe des sakralen Cornu wurden unter Verwendung einer transversalen Ansicht außerhalb der Ebene bei 5–10 Megahertz visualisiert. Die lineare Sonde wurde dann um 90 Grad gedreht und in Längsrichtung in der Mittellinie platziert, um das Kreuzbeinhorn, das Kreuzbeinband und den Kreuzbeinknochen zu beurteilen.
Verfahren: Kaudale Epiduralblockgruppe
Die lineare Ultraschallsonde wurde dann um 90 Grad gedreht und in Längsrichtung in der Mittellinie platziert, um das Sakralhorn, das Kreuzbeinband und den Kreuzbeinknochen zu beurteilen. Eine 22 Gauge 50 mm echogene Blocknadel wurde vorgeschoben
Pudendus-Nerv-Block-Gruppe
Die Längsachse der Ultraschallsonde wurde auf einer horizontalen Linie positioniert, die das zuvor durch Palpation lokalisierte Sitzbeinhöcker mit dem Anus verband. Der Sitzbeinhöcker konnte leicht als echoarmer Bereich identifiziert werden, der nach oben durch eine echoreiche Linie begrenzt wird. Die Sonde wurde dann medial auf derselben Achse bewegt, bis das Rektum als ein weiterer echoarmer Bereich erschien.
Verfahren: Pudendus-Nerv-Block-Gruppe
Eine 22 Gauge 50 mm isolierte Nadel wurde dann in anterior-posteriorer Richtung in der Mitte der oberen Kante der Ultraschallsonde mit einem Out-of-Plane-Ansatz und unter Verwendung einer Neigung von 15° in der Sagittalebene eingeführt. Die Position der Nadelspitze wurde durch direkte Visualisierung unter Verwendung der Bewegung benachbarter anatomischer Strukturen identifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des postoperativen Analgetikabedarfs
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
Es wurde fünf Mal nach der Operation mit der Schmerzskala des Kinderkrankenhauses Ost-Ontario bewertet. Der niedrigste Skalenwert beträgt 4 Punkte und der höchste 13 Punkte. Signifikantes Schmerzverhalten für die Schmerzskala des Kinderkrankenhauses in Ost-Ontario wurde mit 7 Punkten oder mehr identifiziert. Nach der Verlegung von der Aufwachstation auf die Station wurden die Schmerzwerte nach 30 Minuten, 1., 2., 6. und 12. Stunde von der Stationsschwester bewertet.
Bis zu 12 Stunden
Grad der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
Es wurde fünf Mal nach der Operation mit der Schmerzskala des Kinderkrankenhauses Ost-Ontario bewertet. Der niedrigste Skalenwert beträgt 4 Punkte und der höchste 13 Punkte. Signifikantes Schmerzverhalten für die Schmerzskala des Kinderkrankenhauses in Ost-Ontario wurde mit 7 Punkten oder mehr identifiziert. Nach der Verlegung von der Aufwachstation auf die Station wurden die Schmerzwerte nach 30 Minuten, 1., 2., 6. und 12. Stunde von der Stationsschwester bewertet.
Bis zu 12 Stunden
Grad der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Um die 24. Stunde
Es wurde einmal für 24 Stunden von den Eltern mit Faces Pain Scale-Revised bewertet. Die Skala wird in geraden Zahlen von 0 bis 10 bewertet, die ihrerseits keinen Schmerz bzw. erheblichen Schmerz anzeigen. Die Eltern wurden auch darüber informiert, dass ein Skalenwert von 4 oder mehr erreicht wurde
Um die 24. Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
Harnverhalt, Übelkeit, Erbrechen, Taubheitsgefühl der unteren Extremitäten, Motorblockade waren postoperative Komplikationen. Sie wurden von der Stationsschwester beurteilt.
Bis zu 12 Stunden
Grad der Elternzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die Eltern wurden nach ihrer Zufriedenheit mit dem Komfort und Aktivitätsgrad des Kindes gefragt [1, unzufrieden; 2, zufrieden (gut); 3, absolut zufrieden (sehr gut)] bei der 24-Stunden-Nachkontrolle
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Volkan Ozen, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1374

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten