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Blocco epidurale caudale rispetto al blocco del nervo pudendo guidato da ultrasuoni per la circoncisione pediatrica

10 agosto 2020 aggiornato da: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Blocco epidurale caudale a basse dosi guidato da ultrasuoni rispetto al blocco del nervo pudendo guidato da ultrasuoni per la circoncisione pediatrica: uno studio osservazionale prospettico

I metodi di anestesia regionale del blocco epidurale caudale (CEB) e del blocco del nervo dorsale del pene (DPNB) svolgono un ruolo importante nel fornire il controllo del dolore postoperatorio nella chirurgia della circoncisione pediatrica. Tuttavia, l'effetto analgesico postoperatorio a breve termine e il rischio di fallimento del blocco limitano l'uso del DPNB, un blocco dei nervi periferici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

CEB è un blocco neuroassiale e comunemente usato per controllare il dolore postoperatorio moderato e severo dopo l'intervento chirurgico correlato ai dermatomi lombosacrali e mediotoracici. La CEB può avere gravi complicazioni indesiderate come iniezione intravascolare e subaracnoidea, ritenzione urinaria e blocco motorio. Il blocco del nervo pudendo può essere utilizzato come alternativa sia al DPNB che al CEB per la chirurgia del pene come la circoncisione. Il nervo pudendo è un nervo periferico che unisce i rami anteriori dei nervi del plesso sacrale (S2-S4) e fornisce l'innervazione motoria e sensoriale alla regione perineale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Tacchino, 34384
        • Okmeydani Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 4 e 12 anni nel gruppo ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II e in attesa di circoncisione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 4 e 12 anni
  • Gruppo ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
  • Programmato per la circoncisione
  • In grado di comunicare in turco
  • Disponibilità a partecipare allo studio (genitori e figli)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 4 o superiore a 12 anni
  • Deficit neurologico
  • Diatesi sanguinante
  • Storia di allergia agli anestetici locali
  • Infezione o arrossamento in corso nella regione da iniettare
  • Anomalia congenita lombare
  • Malattia del fegato
  • Disturbo psichiatrico
  • Ritardo mentale
  • Problema di comunicazione
  • Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo blocco epidurale caudale
La sonda ecografica lineare e lo iato sacrale a livello del corno sacrale sono stati visualizzati utilizzando una vista trasversale fuori piano a 5-10 megahertz. La sonda lineare è stata quindi ruotata di 90 gradi e posizionata longitudinalmente sulla linea mediana per valutare il corno sacrale, il legamento sacrococcigeo e l'osso sacrale.
Procedura: Gruppo blocco epidurale caudale
La sonda lineare dell'ecografia è stata quindi ruotata di 90 gradi e posizionata longitudinalmente sulla linea mediana per valutare il corno sacrale, il legamento sacrococcigeo e l'osso sacrale. È stato avanzato un ago a blocco ecogeno calibro 22 da 50 mm
Gruppo di blocco del nervo pudendo
L'asse lungo della sonda ecografica è stato posizionato su una linea orizzontale che collega la tuberosità ischiatica precedentemente localizzata mediante palpazione all'ano. La tuberosità ischiatica potrebbe essere facilmente identificata come un'area ipoecogena delimitata superiormente da una linea iperecogena. La sonda è stata quindi spostata medialmente sullo stesso asse fino a quando il retto è apparso come un'altra area ipoecogena.
Procedura: Gruppo di blocco del nervo pudendo
Un ago isolato da 22 Gauge da 50 mm è stato quindi introdotto in direzione antero-posteriore al centro del bordo superiore della sonda ecografica con un approccio fuori dal piano e utilizzando un'inclinazione di 15° nel piano sagittale. La posizione della punta dell'ago è stata identificata mediante visualizzazione diretta utilizzando il movimento delle strutture anatomiche adiacenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fabbisogno analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
È stato valutato cinque volte dopo l'operazione con la scala del dolore dell'Ontario Orientale del Children's Hospital. Il punteggio più basso della scala è di 4 punti e il più alto di 13 punti. Il comportamento del dolore significativo per la scala del dolore dell'Ontario orientale dell'ospedale pediatrico è stato identificato come 7 punti o più. Dopo il trasferimento dall'unità di recupero al reparto, i livelli di dolore di 30 minuti, 1a, 2a, 6a e 12a ora sono stati valutati dall'infermiere del reparto.
Fino a 12 ore
Livello di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
È stato valutato cinque volte dopo l'operazione con la scala del dolore dell'Ontario Orientale del Children's Hospital. Il punteggio più basso della scala è di 4 punti e il più alto di 13 punti. Il comportamento del dolore significativo per la scala del dolore dell'Ontario orientale dell'ospedale pediatrico è stato identificato come 7 punti o più. Dopo il trasferimento dall'unità di recupero al reparto, i livelli di dolore di 30 minuti, 1a, 2a, 6a e 12a ora sono stati valutati dall'infermiere del reparto.
Fino a 12 ore
Livello di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Alla 24esima ora
È stato valutato una volta per 24 ore dai genitori con Faces Pain Scale-Revised. La scala è segnata in numeri pari da 0 a 10, che a loro volta indicano rispettivamente assenza di dolore e dolore significativo. I genitori sono stati anche informati che un punteggio della scala di 4 o più
Alla 24esima ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
Ritenzione urinaria, nausea, vomito, intorpidimento degli arti inferiori, blocco motorio erano complicanze postoperatorie. Sono stati valutati dall'infermiera del reparto.
Fino a 12 ore
Livello di soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Ai genitori è stato chiesto del loro grado di soddisfazione riguardo al comfort e al livello di attività del bambino [1, insoddisfatto; 2, soddisfatto (buono); 3, assolutamente soddisfatto (eccellente)] al follow-up di 24 ore
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Volkan Ozen, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1374

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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