Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad vylepšeného rehabilitačního programu po plánované hysterektomii. (RAACHYS)

4. května 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Jedná se o observační studii, prospektivní za účelem posouzení vlivu implementace programu časné rehabilitace na pooperační zotavení. to se měří dotazníkem qOR15 u pacientek operovaných pro programovanou hysterektomii, probíhá na gynekologickém oddělení nemocnice CHR Metz-Thionville.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tento implementovaný program bude v souladu s doporučeními HAS. Jedinou změnou v managementu pro pacienty účastnící se studie je vyplnění vlastního dotazníku QOR-15 na D-1 (den před operací), D0 (den operace) a D1 (den po operaci) .

Plánuje se zařazení 74 pacientů před zavedením protokolu časné rehabilitace a 74 pacientů po zavedení protokolu časné rehabilitace. Celková doba zařazení je stanovena na 18 měsíců.

Aplikovaná opatření by měla zlepšit pohodu pacienta a urychlit jeho návrat do normálního života, a tím zkrátit délku jeho pobytu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Metz, Francie, 57085
        • CHR Metz-Thionville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vybíráni podle kritérií pro zařazení a vyloučení, když jdou na operační sál. Plánuje se zařazení 74 pacientů k rehabilitaci před implementací protokolu a 74 pacientů po implementaci protokolu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace plánované hysterektomie
  • Přítomnost uteroovariálního postižení, které je považováno za resekovatelné a vyžadující regulovanou hysterektomii (mimo kontext naléhavé situace) spojené nebo nespojené s disekcí pánve nebo bederní aorty.
  • klasifikováno ASA 1 až 3
  • informována o zásadách zlepšení rehabilitace ze strany chirurga a anesteziologa + písemný dokument (dostupný na stránkách www.grace-asso.fr).
  • schopni vrátit se domů po propuštění z nemocnice, mít telefon a v případě potřeby kontaktovat svého lékaře nebo službu nebo být na jejich žádost převezeni do ozdravovny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti zařazení do jiné studie
  • Odmítnutí použití dat pacientem
  • Neschopnost odpovídat na vlastní dotazy z důvodu kognitivní poruchy, potíží se čtením nebo porozuměním francouzskému jazyku
  • Pacienti zařazení do jiné studie
  • Pacienti se závažnými nebo nevyváženými přidruženými stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení QoR-15 skóre D1
Časové okno: den 1

Skóre QoR 15 je samodotazník o 15 položkách, z nichž každá má skóre od 0 do 10. Tyto položky hodnotí 5 dimenzí pooperační rekonvalescence: bolest, fyzický komfort, funkční autonomii, emoce a psychickou podporu. Těchto 15 položek představuje kvalitu pooperační rehabilitace v její fyzické i psychické dimenzi.

Za významnou se považuje odchylka 8 bodů.
den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba hospitalizace D-1
Časové okno: Jeden den před operací
Celková doba hospitalizace ve dnech
Jeden den před operací
Celková délka pobytu v nemocnici den propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 30 dní
Celková doba hospitalizace ve dnech
Až 30 dní
Trvání hladovění před a po operaci
Časové okno: Až 30 dní
Trvání hladovění před a po operaci v hodinách
Až 30 dní
Pooperační nevolnost / zvracení Den 0
Časové okno: Den operace
Výskyt nevolnosti / zvracení po operaci (ano / ne)
Den operace
Pooperační nauzea / zvracení D+1
Časové okno: Jeden den po operaci
Výskyt nevolnosti / zvracení po operaci (ano / ne)
Jeden den po operaci
Pooperační nevolnost / zvracení den po propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 30 dní
Výskyt nevolnosti / zvracení po operaci (ano / ne)
Až 30 dní
Intraoperační maximum Visual Analog Scale (VAS) v den 0
Časové okno: den 0
Maximální vizuální analogová stupnice (VAS) (od 0 do 100 mm), 0 mm (minimum, žádná) 100 mm (maximum, nejhorší možná bolest)
den 0
Intraoperační maximální vizuální analogová stupnice (VAS) v den 1
Časové okno: Jeden den po operaci
Maximální vizuální analogová stupnice (VAS) (od 0 do 100 mm), 0 mm (minimum, žádná) 100 mm (maximum, nejhorší možná bolest)
Jeden den po operaci
Intraoperační maximální vizuální analogová stupnice (VAS) v den propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 30 dní
Maximální vizuální analogová stupnice (VAS) (od 0 do 100 mm), 0 mm (minimum, žádná) 100 mm (maximum, nejhorší možná bolest)
Až 30 dní
Čas pro obnovení gastrointestinálních funkcí
Časové okno: Až 30 dní
Doba zotavení tranzitu v hodinách
Až 30 dní
Zlepšení gastrointestinální motility v den 0
Časové okno: den 0
Bez ohledu na to, zda se užívá žvýkačka (ano/ne)
den 0
Zlepšení gastrointestinální motility v den 1
Časové okno: Jeden den po operaci
zda se bere žvýkačka (ano/ne)
Jeden den po operaci
Zlepšení gastrointestinální motility v den propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 30 dní
zda se bere žvýkačka (ano/ne)
Až 30 dní
Přítomnost močového katétru nebo drénu v pooperačním období
Časové okno: den 0
Přítomnost močového katétru nebo drénu po operaci (ano/ne)
den 0
Čas před prvním postavením
Časové okno: Až 30 dní
Doba před prvním stáním v hodinách
Až 30 dní
výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: den 30
výskyt pooperačních komplikací (obnovení operace po 30 dnech)
den 30
Hodnocení QoR-15 skóre D0
Časové okno: Den 0

Skóre QoR 15 je samodotazník o 15 položkách, z nichž každá má skóre od 0 do 10. Tyto položky hodnotí 5 dimenzí pooperační rekonvalescence: bolest, fyzický komfort, funkční autonomii, emoce a psychickou podporu. Těchto 15 položek představuje kvalitu pooperační rehabilitace v její fyzické i psychické dimenzi.

Za významnou se považuje odchylka 8 bodů.
Den 0
Hodnocení QoR-15 skóre D-1
Časové okno: Den 1

Skóre QoR 15 je samodotazník o 15 položkách, z nichž každá má skóre od 0 do 10. Tyto položky hodnotí 5 dimenzí pooperační rekonvalescence: bolest, fyzický komfort, funkční autonomii, emoce a psychickou podporu. Těchto 15 položek představuje kvalitu pooperační rehabilitace v její fyzické i psychické dimenzi.

Za významnou se považuje odchylka 8 bodů.
Den 1
Rychlost laparotomie
Časové okno: den 0
procento
den 0
Mobilita v den 0
Časové okno: den 0
Doba mezi koncem operace a prvním vstáváním v hodinách,
den 0
Mobilita v den 1
Časové okno: Jeden den po operaci
Doba mezi koncem operace a prvním vstáváním v hodinách
Jeden den po operaci
Mobilita v den propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 30 dní
Doba mezi koncem operace a prvním vstáváním v hodinách
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-08-CHRMT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení