Dopad vylepšeného rehabilitačního programu po plánované hysterektomii. (RAACHYS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento implementovaný program bude v souladu s doporučeními HAS. Jedinou změnou v managementu pro pacienty účastnící se studie je vyplnění vlastního dotazníku QOR-15 na D-1 (den před operací), D0 (den operace) a D1 (den po operaci) .
Plánuje se zařazení 74 pacientů před zavedením protokolu časné rehabilitace a 74 pacientů po zavedení protokolu časné rehabilitace. Celková doba zařazení je stanovena na 18 měsíců.
Aplikovaná opatření by měla zlepšit pohodu pacienta a urychlit jeho návrat do normálního života, a tím zkrátit délku jeho pobytu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Metz, Francie, 57085
- CHR Metz-Thionville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace plánované hysterektomie
- Přítomnost uteroovariálního postižení, které je považováno za resekovatelné a vyžadující regulovanou hysterektomii (mimo kontext naléhavé situace) spojené nebo nespojené s disekcí pánve nebo bederní aorty.
- klasifikováno ASA 1 až 3
- informována o zásadách zlepšení rehabilitace ze strany chirurga a anesteziologa + písemný dokument (dostupný na stránkách www.grace-asso.fr).
- schopni vrátit se domů po propuštění z nemocnice, mít telefon a v případě potřeby kontaktovat svého lékaře nebo službu nebo být na jejich žádost převezeni do ozdravovny.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti zařazení do jiné studie
- Odmítnutí použití dat pacientem
- Neschopnost odpovídat na vlastní dotazy z důvodu kognitivní poruchy, potíží se čtením nebo porozuměním francouzskému jazyku
- Pacienti zařazení do jiné studie
- Pacienti se závažnými nebo nevyváženými přidruženými stavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení QoR-15 skóre D1
Časové okno: den 1
|
Skóre QoR 15 je samodotazník o 15 položkách, z nichž každá má skóre od 0 do 10. Tyto položky hodnotí 5 dimenzí pooperační rekonvalescence: bolest, fyzický komfort, funkční autonomii, emoce a psychickou podporu. Těchto 15 položek představuje kvalitu pooperační rehabilitace v její fyzické i psychické dimenzi. Za významnou se považuje odchylka 8 bodů. |
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba hospitalizace D-1
Časové okno: Jeden den před operací
|
Celková doba hospitalizace ve dnech
|
Jeden den před operací
|
|
Celková délka pobytu v nemocnici den propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 30 dní
|
Celková doba hospitalizace ve dnech
|
Až 30 dní
|
|
Trvání hladovění před a po operaci
Časové okno: Až 30 dní
|
Trvání hladovění před a po operaci v hodinách
|
Až 30 dní
|
|
Pooperační nevolnost / zvracení Den 0
Časové okno: Den operace
|
Výskyt nevolnosti / zvracení po operaci (ano / ne)
|
Den operace
|
|
Pooperační nauzea / zvracení D+1
Časové okno: Jeden den po operaci
|
Výskyt nevolnosti / zvracení po operaci (ano / ne)
|
Jeden den po operaci
|
|
Pooperační nevolnost / zvracení den po propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 30 dní
|
Výskyt nevolnosti / zvracení po operaci (ano / ne)
|
Až 30 dní
|
|
Intraoperační maximum Visual Analog Scale (VAS) v den 0
Časové okno: den 0
|
Maximální vizuální analogová stupnice (VAS) (od 0 do 100 mm), 0 mm (minimum, žádná) 100 mm (maximum, nejhorší možná bolest)
|
den 0
|
|
Intraoperační maximální vizuální analogová stupnice (VAS) v den 1
Časové okno: Jeden den po operaci
|
Maximální vizuální analogová stupnice (VAS) (od 0 do 100 mm), 0 mm (minimum, žádná) 100 mm (maximum, nejhorší možná bolest)
|
Jeden den po operaci
|
|
Intraoperační maximální vizuální analogová stupnice (VAS) v den propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 30 dní
|
Maximální vizuální analogová stupnice (VAS) (od 0 do 100 mm), 0 mm (minimum, žádná) 100 mm (maximum, nejhorší možná bolest)
|
Až 30 dní
|
|
Čas pro obnovení gastrointestinálních funkcí
Časové okno: Až 30 dní
|
Doba zotavení tranzitu v hodinách
|
Až 30 dní
|
|
Zlepšení gastrointestinální motility v den 0
Časové okno: den 0
|
Bez ohledu na to, zda se užívá žvýkačka (ano/ne)
|
den 0
|
|
Zlepšení gastrointestinální motility v den 1
Časové okno: Jeden den po operaci
|
zda se bere žvýkačka (ano/ne)
|
Jeden den po operaci
|
|
Zlepšení gastrointestinální motility v den propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 30 dní
|
zda se bere žvýkačka (ano/ne)
|
Až 30 dní
|
|
Přítomnost močového katétru nebo drénu v pooperačním období
Časové okno: den 0
|
Přítomnost močového katétru nebo drénu po operaci (ano/ne)
|
den 0
|
|
Čas před prvním postavením
Časové okno: Až 30 dní
|
Doba před prvním stáním v hodinách
|
Až 30 dní
|
|
výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: den 30
|
výskyt pooperačních komplikací (obnovení operace po 30 dnech)
|
den 30
|
|
Hodnocení QoR-15 skóre D0
Časové okno: Den 0
|
Skóre QoR 15 je samodotazník o 15 položkách, z nichž každá má skóre od 0 do 10. Tyto položky hodnotí 5 dimenzí pooperační rekonvalescence: bolest, fyzický komfort, funkční autonomii, emoce a psychickou podporu. Těchto 15 položek představuje kvalitu pooperační rehabilitace v její fyzické i psychické dimenzi. Za významnou se považuje odchylka 8 bodů. |
Den 0
|
|
Hodnocení QoR-15 skóre D-1
Časové okno: Den 1
|
Skóre QoR 15 je samodotazník o 15 položkách, z nichž každá má skóre od 0 do 10. Tyto položky hodnotí 5 dimenzí pooperační rekonvalescence: bolest, fyzický komfort, funkční autonomii, emoce a psychickou podporu. Těchto 15 položek představuje kvalitu pooperační rehabilitace v její fyzické i psychické dimenzi. Za významnou se považuje odchylka 8 bodů. |
Den 1
|
|
Rychlost laparotomie
Časové okno: den 0
|
procento
|
den 0
|
|
Mobilita v den 0
Časové okno: den 0
|
Doba mezi koncem operace a prvním vstáváním v hodinách,
|
den 0
|
|
Mobilita v den 1
Časové okno: Jeden den po operaci
|
Doba mezi koncem operace a prvním vstáváním v hodinách
|
Jeden den po operaci
|
|
Mobilita v den propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 30 dní
|
Doba mezi koncem operace a prvním vstáváním v hodinách
|
Až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-08-CHRMT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .