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Impatto di un programma di riabilitazione migliorato dopo un'isterectomia programmata. (RAACHYS)

4 maggio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Si tratta di uno studio osservazionale, prospettico al fine di valutare l'impatto dell'attuazione di un programma di riabilitazione precoce sul recupero post-operatorio. questo è misurato dal questionario qOR15 in pazienti operate per isterectomia programmata, si svolge nel reparto di ginecologia dell'ospedale CHR Metz-Thionville.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo programma implementato sarà conforme alle raccomandazioni HAS. L'unico cambiamento nella gestione per i pazienti che partecipano allo studio è il completamento dell'auto-questionario QOR-15 su D-1 (il giorno prima dell'intervento), D0 (il giorno dell'intervento) e D1 (il giorno dopo l'intervento) .

Si prevede di includere 74 pazienti prima dell'implementazione del protocollo di riabilitazione precoce e 74 pazienti dopo l'implementazione del protocollo di riabilitazione precoce. La durata complessiva dell'inserimento è stabilita in 18 mesi.

Le misure applicate dovrebbero migliorare il benessere del paziente e accelerare il suo ritorno alla vita normale e quindi ridurre la durata della sua degenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Metz, Francia, 57085
        • CHR Metz-Thionville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione al momento del loro ingresso in sala operatoria. Si prevede di includere 74 pazienti per la riabilitazione prima dell'attuazione del protocollo e 74 pazienti dopo l'attuazione del protocollo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione di un'isterectomia programmata
  • Presenza di un'affezione utero-ovarica, ritenuta resecabile e che richieda un'isterectomia regolamentata (fuori dal contesto dell'emergenza) associata o meno a dissezione pelvica o lombo-aortica.
  • classificato ASA da 1 a 3
  • informato sui principi della migliore riabilitazione da parte del chirurgo e dell'anestesista + documento scritto (accessibile sul sito www.grace-asso.fr).
  • in grado di tornare a casa dopo la dimissione dall'ospedale, avere un telefono e poter contattare il proprio medico o il servizio in caso di necessità o essere trasferiti in una casa di convalescenza su loro richiesta.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti inclusi in un altro studio
  • Rifiuto di utilizzare i dati da parte del paziente
  • Incapacità di rispondere agli autoquestionari a causa di deterioramento cognitivo, difficoltà di lettura o comprensione della lingua francese
  • Pazienti inclusi in un altro studio
  • Pazienti con condizioni associate gravi o squilibrate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del punteggio QoR-15 D1
Lasso di tempo: giorno 1

Il punteggio QoR 15 è un autoquestionario di 15 item, ciascuno con punteggio da 0 a 10. Questi item valutano 5 dimensioni del recupero post-operatorio: dolore, benessere fisico, autonomia funzionale, emozioni e supporto psicologico. Questi 15 item rappresentano la qualità della riabilitazione post-operatoria nelle sue dimensioni fisiche e mentali.

Una variazione di 8 punti è considerata significativa.
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata complessiva della degenza ospedaliera D-1
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento
Durata complessiva della degenza ospedaliera in giorni
Un giorno prima dell'intervento
Durata complessiva della degenza ospedaliera giorno di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Durata complessiva della degenza ospedaliera in giorni
Fino a 30 giorni
Durata del digiuno pre e post operatorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Durata del digiuno pre e post operatorio in ore
Fino a 30 giorni
Nausea/vomito post-operatorio Giorno 0
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Insorgenza di nausea/vomito postoperatorio (sì/no)
Giorno dell'intervento
Nausea/vomito post-operatorio D+1
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
Insorgenza di nausea/vomito postoperatorio (sì/no)
Un giorno dopo l'intervento
Nausea/vomito post-operatorio il giorno della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Insorgenza di nausea/vomito postoperatorio (sì/no)
Fino a 30 giorni
Scala analogica visiva (VAS) massima intraoperatoria il giorno 0
Lasso di tempo: giorno 0
Massima scala analogica visiva (VAS) (da 0 a 100 mm), 0 mm (minimo, nessuno) 100 mm (massimo, dolore peggiore possibile)
giorno 0
Scala analogica visiva massima intraoperatoria (VAS) il giorno 1
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
Massima scala analogica visiva (VAS) (da 0 a 100 mm), 0 mm (minimo, nessuno) 100 mm (massimo, dolore peggiore possibile)
Un giorno dopo l'intervento
Scala analogica visiva massima intraoperatoria (VAS) il giorno della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Massima scala analogica visiva (VAS) (da 0 a 100 mm), 0 mm (minimo, nessuno) 100 mm (massimo, dolore peggiore possibile)
Fino a 30 giorni
È ora di restituire la funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Tempo di recupero del transito in ore
Fino a 30 giorni
Miglioramento della motilità gastrointestinale al giorno 0
Lasso di tempo: giorno 0
Assunzione o meno di gomma da masticare (sì/no)
giorno 0
Miglioramento della motilità gastrointestinale il giorno 1
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
assunzione o meno di gomma da masticare (sì/no)
Un giorno dopo l'intervento
Miglioramento della motilità gastrointestinale il giorno della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
assunzione o meno di gomma da masticare (sì/no)
Fino a 30 giorni
Presenza di un catetere urinario o drenaggio nel postoperatorio
Lasso di tempo: giorno 0
Presenza di catetere urinario o drenaggio nel postoperatorio (si/no)
giorno 0
Tempo prima della prima posizione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Tempo prima della prima sosta in ore
Fino a 30 giorni
comparsa di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: giorno 30
insorgenza di complicanze postoperatorie (ripresa dell'intervento a 30 giorni)
giorno 30
Valutazione del punteggio QoR-15 D0
Lasso di tempo: Giorno 0

Il punteggio QoR 15 è un autoquestionario di 15 item, ciascuno con punteggio da 0 a 10. Questi item valutano 5 dimensioni del recupero post-operatorio: dolore, benessere fisico, autonomia funzionale, emozioni e supporto psicologico. Questi 15 item rappresentano la qualità della riabilitazione post-operatoria nelle sue dimensioni fisiche e mentali.

Una variazione di 8 punti è considerata significativa.
Giorno 0
Valutazione del punteggio QoR-15 D-1
Lasso di tempo: Giorno 1

Il punteggio QoR 15 è un autoquestionario di 15 item, ciascuno con punteggio da 0 a 10. Questi item valutano 5 dimensioni del recupero post-operatorio: dolore, benessere fisico, autonomia funzionale, emozioni e supporto psicologico. Questi 15 item rappresentano la qualità della riabilitazione post-operatoria nelle sue dimensioni fisiche e mentali.

Una variazione di 8 punti è considerata significativa.
Giorno 1
Tasso di laparotomia
Lasso di tempo: giorno 0
percentuale
giorno 0
Mobilità il giorno 0
Lasso di tempo: giorno 0
Il tempo che intercorre tra la fine dell'intervento chirurgico e la prima volta che ci si alza in ore,
giorno 0
Mobilità il giorno 1
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
Il tempo che intercorre tra la fine dell'intervento e la prima volta che ci si alza in ore
Un giorno dopo l'intervento
Mobilità il giorno della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Il tempo che intercorre tra la fine dell'intervento e la prima volta che ci si alza in ore
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-08-CHRMT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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