Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et forbedret rehabiliteringsprogram efter en planlagt hysterektomi. (RAACHYS)

4. maj 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Det er et observationsstudie, prospektivt for at vurdere virkningen af ​​implementeringen af ​​et tidligt genoptræningsprogram på postoperativ restitution. dette måles ved qOR15-spørgeskemaet hos patienter opereret for en programmeret hysterektomi, det foregår på gynækologisk afdeling på CHR Metz-Thionville hospitalet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette implementerede program vil overholde HAS anbefalinger. Den eneste ændring i ledelsen for patienter, der deltager i undersøgelsen, er udfyldelsen af ​​selvspørgeskemaet QOR-15 på D-1 (dagen før operationen), D0 (dagen for operationen) og D1 (dagen efter operationen) .

Det er planlagt at inkludere 74 patienter før implementeringen af ​​den tidlige genoptræningsprotokol og 74 patienter efter implementeringen af ​​den tidlige genoptræningsprotokol. Den samlede varighed af inklusion er fastsat til 18 måneder.

De anvendte foranstaltninger skal forbedre patientens velbefindende og fremskynde hans tilbagevenden til det normale liv og derfor reducere varigheden af ​​hans ophold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Metz, Frankrig, 57085
        • CHR Metz-Thionville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive udvalgt efter inklusions- og eksklusionskriterierne, når de går på operationsstuen. Det er planen at inkludere 74 patienter til genoptræning før implementering af protokollen og 74 patienter efter implementering af protokollen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation af en planlagt hysterektomi
  • Tilstedeværelse af en utero-ovarie-affektion, der anses for at være resektabel og kræver en reguleret hysterektomi (uden for nødsituationen) forbundet eller ej med bækken- eller lumbal-aortadissektion.
  • klassificeret ASA 1 til 3
  • informeret om principperne for forbedret rehabilitering af kirurgen og anæstesiologen + skriftligt dokument (tilgængeligt på webstedet www.grace-asso.fr).
  • i stand til at vende hjem efter udskrivelse fra sygehuset, have telefon og om nødvendigt kunne kontakte lægen eller tjenesten eller overflyttes til et rekonvalescenthjem efter anmodning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter inkluderet i en anden undersøgelse
  • Patienten nægter at bruge data
  • Manglende evne til at svare på selvspørgeskemaer på grund af kognitiv svækkelse, vanskeligheder med at læse eller forstå det franske sprog
  • Patienter inkluderet i en anden undersøgelse
  • Patienter med svære eller ubalancerede associerede tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af QoR-15 score D1
Tidsramme: dag 1

QoR-scoren 15 er et selvspørgeskema med 15 emner, hver med en score fra 0 til 10. Disse elementer vurderer 5 dimensioner af postoperativ restitution: smerte, fysisk komfort, funktionel autonomi, følelser og psykologisk støtte. Disse 15 elementer repræsenterer kvaliteten af ​​postoperativ rehabilitering i dens fysiske og mentale dimensioner.

En variation på 8 point anses for at være signifikant.
dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet varighed af hospitalsopholdet D-1
Tidsramme: En dag før operationen
Samlet varighed af hospitalsopholdet i dage
En dag før operationen
Samlet varighed af hospitalsopholdet dag for udskrivelse fra hospital
Tidsramme: Op til 30 dage
Samlet varighed af hospitalsopholdet i dage
Op til 30 dage
Varighed af faste før og efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage
Varighed af faste før og efter operationen i timer
Op til 30 dage
Postoperativ kvalme/opkastning Dag 0
Tidsramme: Operationsdag
Forekomst af kvalme/opkastning postoperativt (ja/nej)
Operationsdag
Postoperativ kvalme/opkastning D+1
Tidsramme: En dag efter operationen
Forekomst af kvalme/opkastning postoperativt (ja/nej)
En dag efter operationen
Postoperativ kvalme/opkastning dag for udskrivelse
Tidsramme: Op til 30 dage
Forekomst af kvalme/opkastning postoperativt (ja/nej)
Op til 30 dage
Intraoperativ maksimal visuel analog skala (VAS) på dag 0
Tidsramme: dag 0
Maksimal visuel analog skala (VAS) (fra 0 til 100 mm), 0 mm (minimum, ingen) 100 mm (maksimum, værst mulig smerte)
dag 0
Intraoperativ maksimal visuel analog skala (VAS) på dag 1
Tidsramme: En dag efter operationen
Maksimal visuel analog skala (VAS) (fra 0 til 100 mm), 0 mm (minimum, ingen) 100 mm (maksimum, værst mulig smerte)
En dag efter operationen
Intraoperativ maksimal visuel analog skala (VAS) på udskrivelsesdagen fra hospitalet
Tidsramme: Op til 30 dage
Maksimal visuel analog skala (VAS) (fra 0 til 100 mm), 0 mm (minimum, ingen) 100 mm (maksimum, værst mulig smerte)
Op til 30 dage
Tid til at vende tilbage mave-tarmfunktionen
Tidsramme: Op til 30 dage
Transit restitutionstid i timer
Op til 30 dage
Forbedring af gastrointestinal motilitet på dag 0
Tidsramme: dag 0
Hvorvidt tyggegummi tages eller ej (ja/nej)
dag 0
Forøgelse af gastrointestinal motilitet på dag 1
Tidsramme: En dag efter operationen
om der tages tyggegummi eller ej (ja/nej)
En dag efter operationen
Forøgelse af gastrointestinal motilitet på udskrivelsesdagen fra hospitalet
Tidsramme: Op til 30 dage
om der tages tyggegummi eller ej (ja/nej)
Op til 30 dage
Tilstedeværelse af urinkateter eller dræn efter operation
Tidsramme: dag 0
Tilstedeværelse af urinkateter eller dræn efter operation (ja/nej)
dag 0
Tid før første stående
Tidsramme: Op til 30 dage
Tid før første stående i timer
Op til 30 dage
forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: dag 30
forekomst af postoperative komplikationer (genoptagelse af operationen efter 30 dage)
dag 30
Evaluering af QoR-15 score D0
Tidsramme: Dag 0

QoR-scoren 15 er et selvspørgeskema med 15 emner, hver med en score fra 0 til 10. Disse elementer vurderer 5 dimensioner af postoperativ restitution: smerte, fysisk komfort, funktionel autonomi, følelser og psykologisk støtte. Disse 15 elementer repræsenterer kvaliteten af ​​postoperativ rehabilitering i dens fysiske og mentale dimensioner.

En variation på 8 point anses for at være signifikant.
Dag 0
Evaluering af QoR-15 score D-1
Tidsramme: Dag 1

QoR-scoren 15 er et selvspørgeskema med 15 emner, hver med en score fra 0 til 10. Disse elementer vurderer 5 dimensioner af postoperativ restitution: smerte, fysisk komfort, funktionel autonomi, følelser og psykologisk støtte. Disse 15 elementer repræsenterer kvaliteten af ​​postoperativ rehabilitering i dens fysiske og mentale dimensioner.

En variation på 8 point anses for at være signifikant.
Dag 1
Rate af laparotomi
Tidsramme: dag 0
procent
dag 0
Mobilitet på dag 0
Tidsramme: dag 0
Tiden mellem afslutningen af ​​operationen og den første gang at stå op i timer,
dag 0
Mobilitet på dag 1
Tidsramme: En dag efter operationen
Tiden mellem afslutningen af ​​operationen og den første gang at stå op i timer
En dag efter operationen
Mobilitet på udskrivelsesdagen fra hospitalet
Tidsramme: Op til 30 dage
Tiden mellem afslutningen af ​​operationen og den første gang at stå op i timer
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-08-CHRMT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger