Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití zařízení pro úpravu inzulínu DreamMed Advisor Pro během rutinního klinického použití u pacientů s diabetem 1.

25. března 2024 aktualizováno: Rabin Medical Center
DreaMed Advisor Pro je software, který automaticky analyzuje informace o léčbě, zjišťuje potřeby pacienta a podle toho navrhuje úpravy dávkování inzulínu (systém podpory rozhodování schválený FDA). Advisor Pro využívá informace shromážděné z monitorování glukózy (odečty ze senzoru nebo měření glukózy v kapilární krvi), dávkování inzulínu a údaje o jídle během každodenní rutinní domácí péče. Po 5minutovém sběru a analýze dat se algoritmus naučí a navrhne změny nastavení pumpy pro optimalizaci kontroly glukózy. Algoritmus je navržen jako poradenský nástroj pro zdravotnické pracovníky a má tři hlavní součásti: Za prvé, zpráva o analýze dat – statistická analýza inzulínové pumpy a dat senzoru: podávání inzulínu, rychlost použití bolusové kalkulačky, proměnné glykémie ze senzoru, hypoglykemie a hyperglykemické vzorce. Za druhé, doporučení, výstražné zprávy založené na výše uvedených datech, například „pozor – vynechali jste bolusy“, poměr bazál/bolus je příliš vysoký, poddajnost podávání bolusu, doporučení cílové glykémie a další. Za třetí, doporučení pro nové nastavení inzulínové pumpy: včetně bazálních intervalů a rychlosti, různého poměru sacharidů podle denní doby, korekčního faktoru a doby citlivosti na inzulín. Advisor Pro lze použít k optimalizaci nastavení inzulínové pumpy během klinických návštěv, návštěv mezi nimi nebo jako součást virtuální (telemedicínské) návštěvy. Cílem navrhované studie je vyhodnotit používání Advisor Pro poskytovateli zdravotní péče pro pravidelné klinické návštěvy a titraci mezi návštěvami pro úpravu nastavení inzulínové pumpy. Design studie je otevřená, prospektivní, observační studie, která bude zahrnovat až 100 účastníků s diabetem 1. typu pomocí inzulínových pump a monitorováním hladin glukózy kontinuálním monitorováním glukózy včetně bleskového monitorování glukózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 4920235
        • Schnider Children's medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaný diabetes 1. typu po dobu nejméně 1 roku před zápisem do studia
  • Subjekty ve věku 6 - 65 let
  • HbA1c při inkluzi ≤ 10 %
  • Subjekty používající léčbu inzulínovou pumpou po dobu alespoň 4 měsíců
  • Subjekty používající inzulínovou pumpu kompatibilní s přenosem dat do studie Tidepool/Glooko Data Management System (DMS) - Omnipod, Medtronic
  • Subjekty používající systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM), který je kompatibilní s přenosem dat do studie Tidepool/Glooko DMS - Dexcom, Libre, Medtronic.
  • Subjekty ochotné dodržovat pokyny studie: Použijte CGM podle pokynů výrobce, použijte funkci bolus-wizard inzulinové pumpy pro každé jídlo a korekční bolusy.
  • Subjekty mají domácí PC nebo MAC připojené k internetu.
  • Subjekty ochotné a schopné podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Epizoda diabetické ketoacidózy během měsíce před vstupem do studie a/nebo těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí v měsíci před zařazením.
  • Doprovodná onemocnění/léčba, která ovlivňují metabolickou kontrolu nebo jakákoli významná onemocnění/stavy včetně psychiatrických poruch a zneužívání látek, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dokončit studii nebo ohrozí bezpečnost pacienta.

  • Relevantní závažné orgánové poruchy (diabetická nefropatie, diabetická retinopatie, syndrom diabetické nohy) nebo jakékoli sekundární onemocnění nebo komplikace diabetes mellitus, jako jsou:

    1. Subjekt má nestabilní nebo rychle progredující onemocnění ledvin nebo je na dialýze
    2. Subjekt má aktivní proliferativní retinopatii
    3. Aktivní gastroparéza
  • Účast v jakékoli jiné intervenční studii
  • Žena, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět během plánované doby trvání studie
  • Subjekt je ve fázi "líbánky" - tj. méně než 0,5 jednotek inzulínu/kg za den.
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty
  • Zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DreamMed Advisor Pro
Použití DreamMed Advisor Pro jako poradenského nástroje pro zdravotníky při běžném klinickém použití
Přístroj: DreamMed Advisor Pro
Použití DreamMed Advisor Pro jako poradenského nástroje pro zdravotníky při běžném klinickém použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento naměřených hodnot glukózy v cílovém rozmezí 70-180 mg/dl
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Procento hodnot glukózového senzoru pod 54 mg/dl
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Procento hodnot glukózového senzoru nad 250 mg/dl
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Procento hodnot glukózového senzoru 70-54 mg/dl
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Procento hodnot glukózového senzoru 180-250 mg/dl
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Střední hodnota glykémie ze senzoru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Variabilita glukózy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Celková dávka inzulínu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Celková bazální dávka inzulínu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Celková dávka bolusového inzulínu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Celková denní spotřeba sacharidů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet doporučení pro změny v léčebném plánu na pacienta
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet přepsání doporučení poradce lékařem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Spokojenost se zařízením
Časové okno: na konci období intervence (1 rok)
Spokojenost se zařízeními hodnocená průzkumem zdravotnických pracovníků obsahující 50 položek, spokojenost se zařízeními hodnocená průzkumem zdravotnických pracovníků obsahující 50 položek, z nichž 28 je na 5bodové škále od „rozhodně souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“, 10 položek je „ano“/ „ne“ otázky a 12 položek jsou otevřené otázky.
na konci období intervence (1 rok)
Četnost telefonických návštěv domů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Čas potřebný ke kontrole dat inzulínové pumpy a senzoru, vytvoření a odeslání doporučení nebo délky návštěvy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
bude měřeno časovačem
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Revital Nimri, MD, Schneider Children;s Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RMC0525-19ctil

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení