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Uso del dispositivo di regolazione dell'insulina DreaMed Advisor Pro durante l'uso clinico di routine per soggetti con diabete di tipo 1

25 marzo 2024 aggiornato da: Rabin Medical Center
DreaMed Advisor Pro è un software che analizza automaticamente le informazioni sul trattamento, apprende le esigenze del paziente e suggerisce di conseguenza aggiustamenti nel dosaggio dell'insulina (sistema di supporto decisionale approvato dalla FDA). Advisor Pro utilizza le informazioni raccolte dal monitoraggio del glucosio (letture del sensore o misurazioni della glicemia capillare), dosaggio di insulina e dati sui pasti durante l'assistenza domiciliare quotidiana. Dopo una raccolta e un'analisi dei dati di 5 minuti, l'algoritmo apprende e suggerisce modifiche alle impostazioni della pompa per l'ottimizzazione del controllo del glucosio. L'algoritmo è concepito come uno strumento di consulenza per gli operatori sanitari e ha tre componenti principali: in primo luogo, rapporto di analisi dei dati: un'analisi statistica dei dati del microinfusore e del sensore: erogazione di insulina, velocità di utilizzo del calcolatore del bolo, variabili glicemiche del sensore, valori ipoglicemici e modelli iperglicemici. In secondo luogo, raccomandazioni, messaggi di avviso basati sui dati di cui sopra, ad esempio "prestare attenzione: boli saltati", rapporto basale/bolo troppo alto, conformità all'erogazione del bolo, raccomandazioni sull'obiettivo glicemico e altro. In terzo luogo, una raccomandazione per le nuove impostazioni del microinfusore: inclusi intervalli basali e velocità, diverso rapporto di carboidrati in base all'ora del giorno, fattore di correzione e tempo di sensibilità all'insulina. Advisor Pro può essere utilizzato per ottimizzare l'impostazione del microinfusore durante le visite cliniche, tra una visita e l'altra o come parte di una visita virtuale (telemedicina). L'obiettivo dello studio proposto è valutare l'uso di Advisor Pro da parte degli operatori sanitari per le visite cliniche regolari e la titolazione tra una visita e l'altra per la regolazione delle impostazioni della pompa per insulina. Il disegno dello studio è uno studio osservazionale prospettico in aperto che includerà fino a 100 partecipanti con diabete di tipo 1 che utilizzano pompe per insulina e monitorano i livelli di glucosio mediante monitoraggio continuo del glucosio, incluso il monitoraggio flash del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach-Tikva, Israele, 4920235
        • Schnider Children's medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 documentato per almeno 1 anno prima dell'iscrizione allo studio
  • Soggetti di età compresa tra 6 e 65 anni
  • HbA1c all'inclusione ≤ 10%
  • Soggetti che utilizzano la terapia con microinfusore per insulina per almeno 4 mesi
  • Soggetti che utilizzano un microinfusore per insulina compatibile con la trasmissione dei dati allo studio Tidepool/Glooko Data Management System (DMS) - Omnipod, Medtronic
  • Soggetti che utilizzano il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) compatibile con la trasmissione dei dati allo studio Tidepool/Glooko DMS - Dexcom, Libre, Medtronic.
  • Soggetti disposti a seguire le istruzioni dello studio: utilizzare CGM secondo le istruzioni del produttore, utilizzare la funzione di procedura guidata del bolo del microinfusore per insulina per ogni pasto e boli di correzione.
  • I soggetti hanno un PC o un MAC di casa connesso a Internet.
  • Soggetti disposti e in grado di firmare un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Un episodio di cheto-acidosi diabetica entro il mese precedente l'ingresso nello studio e/o grave ipoglicemia con conseguente convulsioni o perdita di coscienza nel mese precedente l'arruolamento.
  • Malattie/trattamenti concomitanti che influenzano il controllo metabolico o eventuali malattie/condizioni significative, inclusi disturbi psichiatrici e abuso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla capacità del soggetto di completare lo studio o compromettere la sicurezza del paziente.

  • Disturbi d'organo gravi rilevanti (nefropatia diabetica, retinopatia diabetica, sindrome del piede diabetico) o qualsiasi malattia secondaria o complicanza del diabete mellito, come:

    1. Il soggetto ha una malattia renale instabile o rapidamente progressiva o sta ricevendo la dialisi
    2. Il soggetto ha una retinopatia proliferativa attiva
    3. Gastroparesi attiva
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico
  • Soggetto di sesso femminile in gravidanza o che sta pianificando una gravidanza entro la durata dello studio pianificata
  • Il soggetto è nella fase della "luna di miele", cioè meno di 0,5 unità di insulina/kg al giorno.
  • Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova
  • Abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dreamed Advisor Pro
Utilizzo di DreaMed Advisor Pro come strumento di consulenza per gli operatori sanitari durante l'uso clinico di routine
Dispositivo: Consulente Dreamed Pro
Utilizzo di DreaMed Advisor Pro come strumento di consulenza per gli operatori sanitari durante l'uso clinico di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di letture glicemiche all'interno dell'intervallo target di 70-180 mg/dl
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale di letture del sensore del glucosio inferiori a 54 mg/dl
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale di letture del sensore del glucosio superiori a 250 mg/dl
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale di letture del sensore di glucosio 70-54 mg/dl
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale di letture del sensore di glucosio 180-250 mg/dl
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Glicemia media del sensore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Dose totale di insulina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Dose totale di insulina basale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Dose totale di insulina in bolo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Carboidrati consumati giornalmente totali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di raccomandazioni per modifiche al piano di trattamento per paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di sostituzioni da parte del medico delle raccomandazioni del consulente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Soddisfazione del dispositivo
Lasso di tempo: al termine del periodo di intervento (1 anno)
Soddisfazione del dispositivo valutata dall'indagine degli operatori sanitari contenente 50 elementi, Soddisfazione del dispositivo valutata dall'indagine degli operatori sanitari contenente 50 elementi, 28 dei quali sono su una scala a 5 punti che va da "assolutamente d'accordo" a "assolutamente in disaccordo", 10 elementi sono "sì"/ le domande "no" e 12 item sono domande aperte.
al termine del periodo di intervento (1 anno)
Frequenza delle visite telefoniche a casa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo necessario per esaminare i dati del microinfusore e del sensore, formulare e inviare raccomandazioni o durata della visita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
sarà misurato dal timer
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rabin Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Revital Nimri, MD, Schneider Children;s Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RMC0525-19ctil

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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