Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití zařízení pro úpravu inzulínu DreamMed Advisor Pro během rutinního klinického použití u pacientů s diabetem 1.

25. března 2024 aktualizováno: Rabin Medical Center
DreaMed Advisor Pro je software, který automaticky analyzuje informace o léčbě, zjišťuje potřeby pacienta a podle toho navrhuje úpravy dávkování inzulínu (systém podpory rozhodování schválený FDA). Advisor Pro využívá informace shromážděné z monitorování glukózy (odečty ze senzoru nebo měření glukózy v kapilární krvi), dávkování inzulínu a údaje o jídle během každodenní rutinní domácí péče. Po 5minutovém sběru a analýze dat se algoritmus naučí a navrhne změny nastavení pumpy pro optimalizaci kontroly glukózy. Algoritmus je navržen jako poradenský nástroj pro zdravotnické pracovníky a má tři hlavní součásti: Za prvé, zpráva o analýze dat – statistická analýza inzulínové pumpy a dat senzoru: podávání inzulínu, rychlost použití bolusové kalkulačky, proměnné glykémie ze senzoru, hypoglykemie a hyperglykemické vzorce. Za druhé, doporučení, výstražné zprávy založené na výše uvedených datech, například „pozor – vynechali jste bolusy“, poměr bazál/bolus je příliš vysoký, poddajnost podávání bolusu, doporučení cílové glykémie a další. Za třetí, doporučení pro nové nastavení inzulínové pumpy: včetně bazálních intervalů a rychlosti, různého poměru sacharidů podle denní doby, korekčního faktoru a doby citlivosti na inzulín. Advisor Pro lze použít k optimalizaci nastavení inzulínové pumpy během klinických návštěv, návštěv mezi nimi nebo jako součást virtuální (telemedicínské) návštěvy. Cílem navrhované studie je vyhodnotit používání Advisor Pro poskytovateli zdravotní péče pro pravidelné klinické návštěvy a titraci mezi návštěvami pro úpravu nastavení inzulínové pumpy. Design studie je otevřená, prospektivní, observační studie, která bude zahrnovat až 100 účastníků s diabetem 1. typu pomocí inzulínových pump a monitorováním hladin glukózy kontinuálním monitorováním glukózy včetně bleskového monitorování glukózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 4920235
        • Schnider Children's medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaný diabetes 1. typu po dobu nejméně 1 roku před zápisem do studia
  • Subjekty ve věku 6 - 65 let
  • HbA1c při inkluzi ≤ 10 %
  • Subjekty používající léčbu inzulínovou pumpou po dobu alespoň 4 měsíců
  • Subjekty používající inzulínovou pumpu kompatibilní s přenosem dat do studie Tidepool/Glooko Data Management System (DMS) - Omnipod, Medtronic
  • Subjekty používající systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM), který je kompatibilní s přenosem dat do studie Tidepool/Glooko DMS - Dexcom, Libre, Medtronic.
  • Subjekty ochotné dodržovat pokyny studie: Použijte CGM podle pokynů výrobce, použijte funkci bolus-wizard inzulinové pumpy pro každé jídlo a korekční bolusy.
  • Subjekty mají domácí PC nebo MAC připojené k internetu.
  • Subjekty ochotné a schopné podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Epizoda diabetické ketoacidózy během měsíce před vstupem do studie a/nebo těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí v měsíci před zařazením.
  • Doprovodná onemocnění/léčba, která ovlivňují metabolickou kontrolu nebo jakákoli významná onemocnění/stavy včetně psychiatrických poruch a zneužívání látek, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dokončit studii nebo ohrozí bezpečnost pacienta.

  • Relevantní závažné orgánové poruchy (diabetická nefropatie, diabetická retinopatie, syndrom diabetické nohy) nebo jakékoli sekundární onemocnění nebo komplikace diabetes mellitus, jako jsou:

    1. Subjekt má nestabilní nebo rychle progredující onemocnění ledvin nebo je na dialýze
    2. Subjekt má aktivní proliferativní retinopatii
    3. Aktivní gastroparéza
  • Účast v jakékoli jiné intervenční studii
  • Žena, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět během plánované doby trvání studie
  • Subjekt je ve fázi "líbánky" - tj. méně než 0,5 jednotek inzulínu/kg za den.
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty
  • Zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DreamMed Advisor Pro
Použití DreamMed Advisor Pro jako poradenského nástroje pro zdravotníky při běžném klinickém použití
Přístroj: DreamMed Advisor Pro
Použití DreamMed Advisor Pro jako poradenského nástroje pro zdravotníky při běžném klinickém použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento naměřených hodnot glukózy v cílovém rozmezí 70-180 mg/dl
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Procento hodnot glukózového senzoru pod 54 mg/dl
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Procento hodnot glukózového senzoru nad 250 mg/dl
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Procento hodnot glukózového senzoru 70-54 mg/dl
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Procento hodnot glukózového senzoru 180-250 mg/dl
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Střední hodnota glykémie ze senzoru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Variabilita glukózy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Celková dávka inzulínu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Celková bazální dávka inzulínu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Celková dávka bolusového inzulínu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Celková denní spotřeba sacharidů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet doporučení pro změny v léčebném plánu na pacienta
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet přepsání doporučení poradce lékařem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Spokojenost se zařízením
Časové okno: na konci období intervence (1 rok)
Spokojenost se zařízeními hodnocená průzkumem zdravotnických pracovníků obsahující 50 položek, spokojenost se zařízeními hodnocená průzkumem zdravotnických pracovníků obsahující 50 položek, z nichž 28 je na 5bodové škále od „rozhodně souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“, 10 položek je „ano“/ „ne“ otázky a 12 položek jsou otevřené otázky.
na konci období intervence (1 rok)
Četnost telefonických návštěv domů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Čas potřebný ke kontrole dat inzulínové pumpy a senzoru, vytvoření a odeslání doporučení nebo délky návštěvy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
bude měřeno časovačem
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Revital Nimri, MD, Schneider Children;s Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMC0525-19ctil

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na DreamMed Advisor Pro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit