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Verwendung des Insulinanpassungsgeräts Dreamed Advisor Pro während der routinemäßigen klinischen Verwendung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

25. März 2024 aktualisiert von: Rabin Medical Center
DreaMed Advisor Pro ist eine Software, die Behandlungsinformationen automatisch analysiert, die Bedürfnisse des Patienten lernt und entsprechende Anpassungen der Insulindosierung vorschlägt (von der FDA zugelassenes Entscheidungsunterstützungssystem). Der Advisor Pro verwendet Informationen, die aus der Glukoseüberwachung (Sensormesswerte oder kapillare Blutzuckermessungen), Insulindosierung und Mahlzeitendaten während der täglichen routinemäßigen häuslichen Pflege gesammelt wurden. Nach einer 5-minütigen Datenerfassung und -analyse lernt der Algorithmus und schlägt Änderungen der Pumpeneinstellungen zur Optimierung der Glukosekontrolle vor. Der Algorithmus ist als Beratungstool für medizinisches Fachpersonal konzipiert und besteht aus drei Hauptkomponenten: Erstens, Datenanalysebericht – eine statistische Analyse der Insulinpumpen- und Sensordaten: Insulinabgabe, Verwendungsrate des Bolusrechners, Sensorglukosevariablen, Hypoglykämie und hyperglykämische Muster. Zweitens Empfehlungen, Warnmeldungen basierend auf den oben genannten Daten, z. B. „Achtung – Sie haben Boli übersprungen“, Basal/Bolus-Verhältnis ist zu hoch, Einhaltung der Bolusabgabe, Glukosezielempfehlungen und mehr. Drittens eine Empfehlung für neue Insulinpumpeneinstellungen: darunter Basalintervalle und -rate, unterschiedliches Kohlenhydratverhältnis je nach Tageszeit, Korrekturfaktor und Insulinsensitivitätszeit. Der Advisor Pro kann verwendet werden, um die Insulinpumpeneinstellung während klinischer Besuche, Zwischenbesuche oder als Teil eines virtuellen (telemedizinischen) Besuchs zu optimieren. Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Verwendung von Advisor Pro durch Gesundheitsdienstleister für regelmäßige klinische Besuche und die Titration zwischen den Besuchen zur Anpassung der Insulinpumpeneinstellungen zu bewerten. Das Studiendesign ist eine offene, prospektive Beobachtungsstudie, an der bis zu 100 Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes teilnehmen, die Insulinpumpen verwenden und den Glukosespiegel durch kontinuierliches Glukosemonitoring einschließlich Flash-Glukosemonitoring überwachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 4920235
        • Schnider Children's medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter Typ-1-Diabetes für mindestens 1 Jahr vor Studieneinschreibung
  • Probanden im Alter von 6 - 65 Jahren
  • HbA1c bei Einschluss ≤ 10 %
  • Probanden, die mindestens 4 Monate lang eine Insulinpumpentherapie verwenden
  • Probanden, die eine Insulinpumpe verwenden, die mit der Datenübertragung an das Datenmanagementsystem (DMS) Tidepool/Glooko der Studie kompatibel ist – Omnipod, Medtronic
  • Probanden, die ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGM) verwenden, das mit der Datenübertragung an die Studie Tidepool/Glooko DMS kompatibel ist – Dexcom, Libre, Medtronic.
  • Probanden, die bereit sind, die Studienanweisungen zu befolgen: Verwenden Sie CGM gemäß den Anweisungen des Herstellers, verwenden Sie die Bolus-Wizard-Funktion der Insulinpumpe für jede Mahlzeit und Korrekturbolusse.
  • Die Probanden haben zu Hause einen PC oder MAC, der mit dem Internet verbunden ist.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Episode einer diabetischen Ketoazidose innerhalb des Monats vor Studieneintritt und/oder schwere Hypoglykämie, die im Monat vor der Aufnahme zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte.
  • Begleiterkrankungen/-behandlungen, die die Stoffwechselkontrolle beeinflussen, oder signifikante Erkrankungen/Zustände, einschließlich psychiatrischer Störungen und Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die Studie abzuschließen, oder die Sicherheit des Patienten gefährden.

  • Relevante schwere Organerkrankungen (diabetische Nephropathie, diabetische Retinopathie, diabetisches Fußsyndrom) oder jede Folgeerkrankung oder Komplikation des Diabetes mellitus, wie z.

    1. Das Subjekt hat eine instabile oder schnell fortschreitende Nierenerkrankung oder erhält eine Dialyse
    2. Das Subjekt hat eine aktive proliferative Retinopathie
    3. Aktive Gastroparese
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  • Weibliche Probandin, die schwanger ist oder plant, innerhalb der geplanten Studiendauer schwanger zu werden
  • Das Subjekt befindet sich in der „Flitterwochen“-Phase – d. h. weniger als 0,5 Insulineinheiten/kg pro Tag.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Versuchsprodukte
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DreaMed Advisor Pro
Verwendung des DreaMed Advisor Pro als Beratungstool für medizinisches Fachpersonal im routinemäßigen klinischen Einsatz
Gerät: Dreamed Advisor Pro
Verwendung des DreaMed Advisor Pro als Beratungstool für medizinisches Fachpersonal während der klinischen Routineanwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Glukosewerte innerhalb des Zielbereichs von 70–180 mg/dl
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der Glukosesensormesswerte unter 54 mg/dl
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der Glukosesensormesswerte über 250 mg/dl
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der Glukosesensormesswerte 70–54 mg/dl
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der Glukosesensormesswerte 180–250 mg/dl
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Mittlere Sensorglukose
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Glukosevariabilität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamte Basalinsulindosis
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bolusinsulin-Gesamtdosis
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamte täglich aufgenommene Kohlenhydrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Empfehlungen für Änderungen im Behandlungsplan pro Patient
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Arztüberschreibungen von Beraterempfehlungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gerätezufriedenheit
Zeitfenster: am Ende des Interventionszeitraums (1 Jahr)
Zufriedenheit mit dem Gerät, bewertet durch Umfrage von Gesundheitsfachkräften mit 50 Punkten, Zufriedenheit mit dem Gerät, bewertet durch Umfrage von Gesundheitsfachkräften, mit 50 Punkten, 28 davon auf einer 5-Punkte-Skala von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“, 10 Punkte sind „ja“/ „Nein“-Fragen und 12 Items sind offene Fragen.
am Ende des Interventionszeitraums (1 Jahr)
Häufigkeit der Telefonbesuche zu Hause
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Benötigte Zeit, um die Insulinpumpen- und Sensordaten zu überprüfen, Empfehlungen zu geben und zu senden oder die Dauer des Besuchs
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
wird per Timer gemessen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rabin Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Revital Nimri, MD, Schneider Children;s Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RMC0525-19ctil

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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