Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní gel za vojenských provozních podmínek pro prevenci nevolnosti spojené s kinetózou

13. února 2020 aktualizováno: Repurposed Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 bezpečnosti a účinnosti nosního gelu DPI-386 za vojenských provozních podmínek pro prevenci nevolnosti spojené s kinetózou

Tato vícemístná klinická studie fáze 3 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a otevřená, aktivně kontrolovaná studie k identifikaci bezpečnosti a účinnosti režimu opakovaných dávek DPI-386 nosního gelu (intranazální skopolaminový gel) pro prevence a léčba kinetózy. Studie bude provedena na palubě flotily námořnictva nebo námořních lodí procházejících vojenskými operacemi s cílem získat data v operačně relevantním prostředí reálného světa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude mít tři ramena: DPI-386 nosní gel, placebo nosní gel a Transderm Scop® (1,5 mg/72 hodin; transdermální skopolaminová náplast [TDS], současný standard péče pro léčbu kinetózy). Studie bude zahrnovat 100 subjektů na rameno, celkem tedy 300 subjektů (n=300). Bude použito více lodí a posádek lodí, dokud nebude dokončena požadovaná registrace. Rameno DPI-386 nasální gel a placebo nazální gel budou dvojitě zaslepené, zatímco rameno TDS zůstane nezaslepené. Jak DPI-386 nosní gel, tak placebo nosní gel budou podávány dvakrát denně během šesti po sobě jdoucích dnů léčby. Dvě denní dávky nosního gelu DPI-386 nebo placebo nazálního gelu budou odděleny minimálně šesti hodinami ± 15 minutami a dojde k nim během období služby subjektu. Náplast TDS bude aplikována 1. a 4. den léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného ICD.
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  3. Muž nebo žena ve věku 18 až 59 let (včetně).
  4. Aktivní vojenská služba nebo zálohy v aktivním stavu. Všechny potenciální subjekty musí být schopny poskytnout aktuální vojenský průkaz, aby si je mohl prohlédnout PI nebo kvalifikovaná osoba před podpisem ICD.
  5. Alespoň minimálně náchylné k provokativnímu pohybu, jak dokazuje minimální skóre 3,0 v dotazníku o citlivosti na pohybovou chorobu (MSSQ).
  6. V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza bez nedávné anamnézy nebo současné diagnózy klinických problémů podle doporučení PI nebo kvalifikovaného zástupce.
  7. Schopnost užívat intranazální léky a ochota dodržovat harmonogram studie a časová omezení.
  8. Pro ženy ve fertilním věku: ochota poskytnout vzorek moči pro těhotenský test hCG. Test musí být negativní.

  9. Souhlasíte s dodržováním následujících podmínek pro dodržování životního stylu:

    1. Zdržte se konzumace grapefruitu a jakékoli látky obsahující grapefruit sedm dní před, během a sedm dní po šesti dnech léčby.
    2. Vyhněte se alkoholu po dobu 24 hodin před první dávkou studovaného léku a během šesti dnů léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství, kojení nebo pozitivní těhotenský test z moči při screeningu.
  2. Známé alergické reakce na skopolamin nebo jiná anticholinergika.
  3. V současné době je předepsán některý z následujících typů léků: alkaloidy belladonové, antihistaminika (včetně meklizinu), tricyklická antidepresiva a myorelaxancia.
  4. Hospitalizace nebo významná operace vyžadující přijetí do nemocnice během posledních šesti měsíců.
  5. Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence během posledních 30 dnů.
  6. Darování krve nebo plazmy nebo značná ztráta krve během posledních 30 dnů.

  7. Mít některý z následujících zdravotních stavů během posledních dvou let nebo je PI nebo kvalifikovaný zmocněnec považovat za klinicky významný jako vylučující:

    1. Významná gastrointestinální porucha, astma nebo záchvatové poruchy.
    2. Vestibulární poruchy v anamnéze.
    3. Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem.
    4. Problémy s udržením moči v anamnéze.
    5. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
    6. Operace nosu, nosních dutin nebo nosní sliznice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: DPI-386 nosní gel
DPI-386 nosní gel je formulován tak, aby obsahoval 0,2 mg skopolaminu HBr na dávku 0,1 g, přičemž každá dávka je proto popsána jako "0,2 mg / 0,1 g"
Lék: skopolamin HBr
Nosní gel
Komparátor placeba: placebo nosní gel
Placebo nosní gel je stejný, ale neobsahuje skopolamin HBr
Lék: skopolamin HBr
Nosní gel
Experimentální: Transderm Scop®
Náplast TDS dodává 1,5 mg skopolaminu během 72 hodin. Rameno TDS aplikuje dvě náplasti TDS během šesti dnů léčby.
Lék: Transdermální skopolamin
Náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost DPI-386 nosního gelu
Časové okno: 3 dny
Porovnejte účinnost nosního gelu DPI-386 (0,2 mg skopolaminu HBr na dávku, maximálně dvě dávky denně, maximálně šest dávek během tří po sobě jdoucích dnů) s účinností náplasti TDS a nosního gelu s placebem v prevenci a léčbě nevolnosti spojené s kinetózou. Koncový bod účinnosti bude stanoven porovnáním skóre z dotazníku pro hodnocení pohybové nemoci (MSAQ) během léčebného období ve všech třech léčebných ramenech. Je uvedeno šestnáct symptomů, přičemž symptomy jsou rozlišeny podle čtyř dimenzí: gastrointestinální, centrální, periferní a související se sopitem. Každý symptom je hodnocen od 1 do 9 v závažnosti a skóre se pak vypočítá. Všech 16 položek bylo shromážděno od široké veřejnosti namísto odborníků, což umožnilo přesnější formulaci symptomologie, kterou zažívají osoby mimo hyziologické vědy.
3 dny
Bezpečnost nosního gelu DPI-386 z hlediska kognitivních účinků
Časové okno: 24 hodin
Porovnejte bezpečnost nosního gelu DPI-386 s bezpečností náplasti TDS a nosního gelu s placebem, s důrazem na kognitivní účinky podle výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost DPI-386 a těžká nevolnost
Časové okno: 3 dny
Porovnejte účinnost nosního gelu DPI-386, náplasti TDS a nosního gelu s placebem v závažnosti nevolnosti. Respondenti specifikují svůj stupeň nevolnosti označením bodu podél souvislé 100mm čáry mezi dvěma koncovými body; levá je pro "Žádná nevolnost" a pravá pro "Velmi těžká nevolnost". Bodování je založeno na délce od levého bodu a vyšší skóre znamená závažnější stupeň nevolnosti. Závažnost nevolnosti bude měřena hodnocením nevolnosti (vizuální analogová stupnice) (VAS)) po dobu léčby.
3 dny
Bezpečnost nosního gelu DPI-386 z hlediska kognice
Časové okno: 24 hodin
Porovnejte bezpečnost nosního gelu DPI-386 s bezpečností náplasti TDS a nosního gelu s placebem, pokud jde o kognitivní funkce měřené pomocí testů psychomotorické vigilance (PVT). (PVT) je neurokognitivní hodnocení, které měří bdělost a testuje trvalou pozornost a reakční dobu. Původně byl vyvinut pro studie spánku a zahrnuje jednoduché testování reakční doby tím, že vyžaduje, aby účastník stiskl tlačítko, jakmile se objeví podnět (světlo). Po odpovědi se zobrazí reakční doba (v ms). Inter-stimulační interval se pohybuje od dvou do 10 sekund, takže není předvídatelný a celý úkol trvá 10 minut.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Repurposed Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David Helton, Repurposed Therapuetics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DPI-386-MS-08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení