Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel do nosa w wojskowych warunkach operacyjnych w celu zapobiegania nudnościom związanym z chorobą lokomocyjną

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Repurposed Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 bezpieczeństwa i skuteczności żelu do nosa DPI-386 w wojskowych warunkach operacyjnych w zapobieganiu nudnościom związanym z chorobą lokomocyjną

To wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo i otwartym badaniem kontrolowanym substancją czynną, mającym na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności schematu wielokrotnego dawkowania żelu donosowego DPI-386 (żel donosowy ze skopolaminą) dla zapobieganie i leczenie choroby lokomocyjnej. Badanie zostanie przeprowadzone na pokładzie floty Marynarki Wojennej lub okrętów piechoty morskiej przechodzących operacje wojskowe w celu uzyskania danych w rzeczywistym środowisku operacyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie miało trzy ramiona: żel do nosa DPI-386, żel do nosa z placebo i Transderm Scop® (1,5 mg/72 godziny; transdermalny plaster ze skopolaminą [TDS], obecny standard opieki w leczeniu choroby lokomocyjnej). Badanie obejmie 100 pacjentów na ramię, w sumie 300 pacjentów (n=300). Do czasu zakończenia wymaganej rejestracji używanych będzie wiele statków i załóg statków. Ramiona z żelem do nosa DPI-386 i żelem do nosa z placebo będą podwójnie zaślepione, podczas gdy ramię TDS pozostanie niezaślepione. Zarówno żel do nosa DPI-386, jak i żel do nosa placebo będą podawane dwa razy dziennie przez sześć kolejnych dni leczenia. Dwie dzienne dawki żelu do nosa DPI-386 lub żelu do nosa placebo zostaną podane w odstępie co najmniej sześciu godzin ± 15 minut i zostaną podane w okresie pełnienia służby przez badanego. Plaster TDS zostanie naklejony w 1. i 4. dniu leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie podpisanego i opatrzonego datą ICD.
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 59 lat (włącznie).
  4. Wojsko czynnej służby lub rezerwy w stanie aktywnym. Wszyscy potencjalni uczestnicy muszą być w stanie przedstawić aktualną legitymację wojskową do wglądu przez PI lub wykwalifikowaną osobę wyznaczoną przed podpisaniem ICD.
  5. Co najmniej minimalnie podatny na prowokacyjne ruchy, o czym świadczy minimalny wynik 3,0 w kwestionariuszu podatności na chorobę lokomocyjną (MSSQ).
  6. W dobrym ogólnym stanie zdrowia, potwierdzonym historią medyczną, bez niedawnej historii lub aktualnej diagnozy problemów klinicznych, zgodnie z zaleceniami PI lub wykwalifikowanej wyznaczonej osoby.
  7. Umiejętność przyjmowania leków donosowych i chęć przestrzegania harmonogramu nauki i ograniczeń czasowych.
  8. Dla kobiet w wieku rozrodczym: chęć oddania próbki moczu do testu ciążowego hCG. Test musi być negatywny.

  9. Zgoda na przestrzeganie następujących zasad dotyczących stylu życia:

    1. Powstrzymaj się od spożywania grejpfruta i wszelkich substancji zawierających grejpfruta przez siedem dni przed, w trakcie i przez siedem dni po sześciu dniach leczenia.
    2. Należy powstrzymać się od alkoholu na 24 godziny przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i podczas sześciu dni leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, laktacja lub pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.
  2. Znane reakcje alergiczne na skopolaminę lub inne leki przeciwcholinergiczne.
  3. Obecnie przepisywany jeden z następujących rodzajów leków: alkaloidy belladonny, leki przeciwhistaminowe (w tym meklizyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i środki zwiotczające mięśnie.
  4. Hospitalizacja lub poważna operacja wymagająca przyjęcia do szpitala w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  5. Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu ostatnich 30 dni.
  6. Po oddaniu krwi lub osocza lub znacznej utracie krwi w ciągu ostatnich 30 dni.

  7. Posiadanie któregokolwiek z poniższych schorzeń w ciągu ostatnich dwóch lat lub uznanych za klinicznie istotne przez PI lub wykwalifikowaną osobę wyznaczoną jako wykluczające:

    1. Poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, astma lub zaburzenia napadowe.
    2. Historia zaburzeń przedsionkowych.
    3. Historia jaskry z wąskim kątem przesączania.
    4. Historia problemów z zatrzymaniem moczu.
    5. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
    6. Operacja nosa, zatok przynosowych lub błony śluzowej nosa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Żel do nosa DPI-386
Żel do nosa DPI-386 zawiera 0,2 mg skopolaminy HBr na dawkę 0,1 g, dlatego każda dawka jest opisana jako „0,2 mg / 0,1 g”
Lek: skopolamina HBr
Żel do nosa
Komparator placebo: żel do nosa placebo
Żel do nosa placebo jest taki sam, ale nie zawiera skopolaminy HBr
Lek: skopolamina HBr
Żel do nosa
Eksperymentalny: Transderm Scop®
Plaster TDS dostarcza 1,5 mg skopolaminy w ciągu 72 godzin. Ramię TDS zastosuje dwa plastry TDS w ciągu sześciu dni leczenia.
Lek: Skopolamina przezskórna
Skrawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność żelu do nosa DPI-386
Ramy czasowe: Trzy dni
Porównaj skuteczność żelu do nosa DPI-386 (0,2 mg skopolaminy HBr na dawkę, maksymalnie dwie dawki dziennie, maksymalnie sześć dawek w ciągu trzech kolejnych dni) ze skutecznością plastra TDS i żelu do nosa placebo w zapobieganiu i leczeniu nudności związanych z chorobą lokomocyjną. Punkt końcowy skuteczności zostanie określony przez porównanie wyników kwestionariusza oceny choroby lokomocyjnej (MSAQ) w okresie leczenia we wszystkich trzech grupach leczenia. Wymieniono szesnaście objawów, z objawami zróżnicowanymi w czterech wymiarach: żołądkowo-jelitowym, ośrodkowym, obwodowym i związanym z sopitem. Każdy objaw jest oceniany w skali od 1 do 9 pod względem ciężkości, a następnie obliczana jest ocena. Wszystkie 16 pozycji zostało zebranych od ogółu społeczeństwa zamiast od ekspertów, co pozwoliło na dokładniejsze sformułowanie symptomologii doświadczanej przez osoby spoza nauk hiszjologicznych.
Trzy dni
Bezpieczeństwo żelu do nosa DPI-386 pod względem efektów poznawczych
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównaj bezpieczeństwo żelu do nosa DPI-386 z bezpieczeństwem plastra TDS i żelu do nosa z placebo, z naciskiem na efekty poznawcze poprzez częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność DPI-386 i silne nudności
Ramy czasowe: Trzy dni
Porównaj skuteczność żelu do nosa DPI-386, plastra TDS i placebo w żelu do nosa pod względem nasilenia nudności. Respondenci określają stopień nudności, wskazując punkt wzdłuż ciągłej linii o długości 100 mm między dwoma punktami końcowymi; lewy oznacza „Brak nudności”, a prawy „Bardzo silne nudności”. Punktacja opiera się na długości od lewego punktu, a wyższy wynik oznacza cięższy stopień nudności. Nasilenie nudności będzie mierzone za pomocą oceny nudności (wizualna skala analogowa) (VAS)) w okresie leczenia.
Trzy dni
Bezpieczeństwo żelu do nosa DPI-386 pod względem funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównaj bezpieczeństwo żelu do nosa DPI-386 z plastrem TDS i żelem do nosa z placebo pod względem funkcji poznawczych mierzonych za pomocą testów czujności psychomotorycznej (PVT). (PVT) to ocena neurokognitywna, która mierzy czujność i testuje stałą uwagę i czas reakcji. Został pierwotnie opracowany do badań snu i obejmuje proste testowanie czasu reakcji poprzez wymaganie od uczestnika naciśnięcia przycisku, gdy tylko pojawi się bodziec (światło). Po udzieleniu odpowiedzi wyświetlany jest czas reakcji (w ms). Odstęp między bodźcami waha się od dwóch do 10 sekund, więc nie jest przewidywalny, a całe zadanie zajmuje 10 minut.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Repurposed Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: David Helton, Repurposed Therapuetics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DPI-386-MS-08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami