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Gel nasale in condizioni operative militari per la prevenzione della nausea associata a cinetosi

13 febbraio 2020 aggiornato da: Repurposed Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia del gel nasale DPI-386 in condizioni operative militari per la prevenzione della nausea associata a cinetosi

Questo studio clinico multi-sito di fase 3 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e in aperto con controllo attivo per identificare la sicurezza e l'efficacia di un regime a dosi ripetute di gel nasale DPI-386 (gel di scopolamina intranasale) per la prevenzione e il trattamento della cinetosi. Lo studio sarà condotto a bordo della flotta della Marina o delle navi della Marina in fase di operazioni militari per ottenere dati in un ambiente del mondo reale rilevante dal punto di vista operativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio avrà tre bracci: gel nasale DPI-386, gel nasale placebo e Transderm Scop® (1,5 mg/72 ore; cerotto transdermico di scopolamina [TDS], l'attuale standard di cura per il trattamento della cinetosi). Lo studio includerà 100 soggetti per braccio, per un totale di 300 soggetti (n=300). Verranno utilizzate più navi ed equipaggi delle navi, fino al completamento dell'iscrizione richiesta. I bracci del gel nasale DPI-386 e del gel nasale placebo saranno in doppio cieco, mentre il braccio TDS rimarrà aperto. Sia il gel nasale DPI-386 che il gel nasale placebo verranno somministrati due volte al giorno durante i sei giorni di trattamento consecutivi. Le due dosi giornaliere di gel nasale DPI-386 o gel nasale placebo saranno separate da un minimo di sei ore ± 15 minuti e si verificheranno durante il periodo di servizio del soggetto. Il cerotto TDS verrà somministrato nei giorni di trattamento 1 e 4.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di ICD firmato e datato.
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  3. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 59 anni (inclusi).
  4. Militari in servizio attivo o riserve in stato attivo. Tutti i potenziali soggetti devono essere in grado di fornire un documento d'identità militare valido che deve essere visualizzato dal PI o da un designato qualificato prima di firmare l'ICD.
  5. Almeno minimamente suscettibile al movimento provocatorio, come evidenziato da un punteggio minimo di 3,0 sul Motion Sickness Susceptibility Questionnaire (MSSQ).
  6. In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi senza storia recente o diagnosi attuale di problemi clinici come raccomandato dal PI o da un designato qualificato.
  7. Capacità di assumere farmaci intranasali e disponibilità ad aderire al programma di studio e ai limiti di tempo.
  8. Per le donne in età fertile: disponibilità a fornire un campione di urina per il test di gravidanza hCG. Il test deve essere negativo.

  9. Accordo per aderire alle seguenti considerazioni sulla conformità allo stile di vita:

    1. Astenersi dal consumo di pompelmo e qualsiasi sostanza contenente pompelmo per sette giorni prima, durante e per sette giorni dopo i sei giorni di trattamento.
    2. Astenersi dall'alcol per 24 ore prima della prima dose del farmaco in studio e durante i sei giorni di trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, allattamento o test di gravidanza sulle urine positivo allo screening.
  2. Reazioni allergiche note alla scopolamina o ad altri anticolinergici.
  3. Attualmente prescritto uno dei seguenti tipi di farmaci: alcaloidi della belladonna, antistaminici (inclusa la meclizina), antidepressivi triciclici e miorilassanti.
  4. Ricovero in ospedale o intervento chirurgico significativo che richieda il ricovero ospedaliero negli ultimi sei mesi.
  5. Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento negli ultimi 30 giorni.
  6. Aver donato sangue o plasma o aver subito una significativa perdita di sangue negli ultimi 30 giorni.

  7. Avere una delle seguenti condizioni mediche negli ultimi due anni o ritenuta clinicamente significativa dal PI o designato qualificato come escludente:

    1. Disturbi gastrointestinali significativi, asma o disturbi convulsivi.
    2. Storia di disturbi vestibolari.
    3. Storia di glaucoma ad angolo chiuso.
    4. Storia di problemi di ritenzione urinaria.
    5. Storia di abuso di alcol o droghe.
    6. Chirurgia nasale, dei seni nasali o della mucosa nasale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gel nasale DPI-386
Il gel nasale DPI-386 è formulato per contenere 0,2 mg di scopolamina HBr per dose da 0,1 g, con ciascuna dose quindi descritta come "0,2 mg / 0,1 g"
Droga: scopolamina HBr
Gel nasale
Comparatore placebo: gel nasale placebo
Il prodotto in gel nasale placebo è lo stesso ma non contiene scopolamina HBr
Droga: scopolamina HBr
Gel nasale
Sperimentale: Transderm Scop®
Il cerotto TDS fornisce 1,5 mg di scopolamina per un periodo di 72 ore. Il braccio TDS applicherà due cerotti TDS durante i sei giorni di trattamento.
Droga: Scopolamina transdermica
Toppa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del gel nasale DPI-386
Lasso di tempo: 3 giorni
Confronta l'efficacia del gel nasale DPI-386 (0,2 mg di scopolamina HBr per dose, massimo due dosi al giorno, per un massimo di sei dosi nell'arco di tre giorni consecutivi) con quella del cerotto TDS e del gel nasale placebo nella prevenzione e nel trattamento di nausea associata a chinetosi. L'endpoint di efficacia sarà determinato confrontando i punteggi del Motion Sickness Assessment Questionnaire (MSAQ) durante il periodo di trattamento in tutti e tre i bracci di trattamento. Sono elencati sedici sintomi, con sintomi differenziati lungo quattro dimensioni: gastrointestinale, centrale, periferico e correlato al sopite. Ad ogni sintomo viene assegnato un punteggio da 1 a 9 in termini di gravità e vengono quindi calcolati i punteggi. Tutti i 16 articoli sono stati raccolti dal pubblico in generale invece che da esperti, consentendo una formulazione più accurata della sintomatologia vissuta da persone al di fuori delle scienze issiologiche.
3 giorni
Sicurezza del gel nasale DPI-386 in termini di effetti cognitivi
Lasso di tempo: 24 ore
Confronta la sicurezza del gel nasale DPI-386 con quella del cerotto TDS e del gel nasale placebo, con un'enfasi sugli effetti cognitivi per incidenza di eventi avversi correlati al trattamento.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di DPI-386 e nausea grave
Lasso di tempo: 3 giorni
Confronta l'efficacia del gel nasale DPI-386, del cerotto TDS e del gel nasale placebo in termini di gravità della nausea. Gli intervistati specificano il loro grado di nausea indicando un punto lungo una linea continua di 100 mm tra due estremi; quello di sinistra è per "Nessuna nausea" e quello di destra per "Mauseo molto grave". Il punteggio si basa sulla lunghezza dal punto sinistro e un punteggio più alto significa un grado più grave di nausea. La gravità della nausea sarà misurata dalla Nausea Assessment (Visual Analog Scale) (VAS)) durante il periodo di trattamento.
3 giorni
Sicurezza del gel nasale DPI-386 in termini di cognizione
Lasso di tempo: 24 ore
Confronta la sicurezza del gel nasale DPI-386 con quella del cerotto TDS e del gel nasale placebo in termini di cognizione misurata dai test di vigilanza psicomotoria (PVT). Il (PVT) è una valutazione neurocognitiva che misura la vigilanza e testa l'attenzione sostenuta e il tempo di reazione. È stato originariamente sviluppato per gli studi sul sonno e prevede un semplice test del tempo di reazione richiedendo al partecipante di premere un pulsante non appena appare lo stimolo (una luce). Dopo una risposta, viene visualizzato il tempo di reazione (in ms). L'intervallo tra gli stimoli varia da due a 10 secondi, quindi non è prevedibile e l'intera attività richiede 10 minuti.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Repurposed Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: David Helton, Repurposed Therapuetics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DPI-386-MS-08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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