Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní gel za vojenských provozních podmínek pro prevenci nevolnosti spojené s kinetózou

13. února 2020 aktualizováno: Repurposed Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 bezpečnosti a účinnosti nosního gelu DPI-386 za vojenských provozních podmínek pro prevenci nevolnosti spojené s kinetózou

Tato vícemístná klinická studie fáze 3 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a otevřená, aktivně kontrolovaná studie k identifikaci bezpečnosti a účinnosti režimu opakovaných dávek DPI-386 nosního gelu (intranazální skopolaminový gel) pro prevence a léčba kinetózy. Studie bude provedena na palubě flotily námořnictva nebo námořních lodí procházejících vojenskými operacemi s cílem získat data v operačně relevantním prostředí reálného světa.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude mít tři ramena: DPI-386 nosní gel, placebo nosní gel a Transderm Scop® (1,5 mg/72 hodin; transdermální skopolaminová náplast [TDS], současný standard péče pro léčbu kinetózy). Studie bude zahrnovat 100 subjektů na rameno, celkem tedy 300 subjektů (n=300). Bude použito více lodí a posádek lodí, dokud nebude dokončena požadovaná registrace. Rameno DPI-386 nasální gel a placebo nazální gel budou dvojitě zaslepené, zatímco rameno TDS zůstane nezaslepené. Jak DPI-386 nosní gel, tak placebo nosní gel budou podávány dvakrát denně během šesti po sobě jdoucích dnů léčby. Dvě denní dávky nosního gelu DPI-386 nebo placebo nazálního gelu budou odděleny minimálně šesti hodinami ± 15 minutami a dojde k nim během období služby subjektu. Náplast TDS bude aplikována 1. a 4. den léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného ICD.
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  3. Muž nebo žena ve věku 18 až 59 let (včetně).
  4. Aktivní vojenská služba nebo zálohy v aktivním stavu. Všechny potenciální subjekty musí být schopny poskytnout aktuální vojenský průkaz, aby si je mohl prohlédnout PI nebo kvalifikovaná osoba před podpisem ICD.
  5. Alespoň minimálně náchylné k provokativnímu pohybu, jak dokazuje minimální skóre 3,0 v dotazníku o citlivosti na pohybovou chorobu (MSSQ).
  6. V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza bez nedávné anamnézy nebo současné diagnózy klinických problémů podle doporučení PI nebo kvalifikovaného zástupce.
  7. Schopnost užívat intranazální léky a ochota dodržovat harmonogram studie a časová omezení.
  8. Pro ženy ve fertilním věku: ochota poskytnout vzorek moči pro těhotenský test hCG. Test musí být negativní.

  9. Souhlasíte s dodržováním následujících podmínek pro dodržování životního stylu:

    1. Zdržte se konzumace grapefruitu a jakékoli látky obsahující grapefruit sedm dní před, během a sedm dní po šesti dnech léčby.
    2. Vyhněte se alkoholu po dobu 24 hodin před první dávkou studovaného léku a během šesti dnů léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství, kojení nebo pozitivní těhotenský test z moči při screeningu.
  2. Známé alergické reakce na skopolamin nebo jiná anticholinergika.
  3. V současné době je předepsán některý z následujících typů léků: alkaloidy belladonové, antihistaminika (včetně meklizinu), tricyklická antidepresiva a myorelaxancia.
  4. Hospitalizace nebo významná operace vyžadující přijetí do nemocnice během posledních šesti měsíců.
  5. Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence během posledních 30 dnů.
  6. Darování krve nebo plazmy nebo značná ztráta krve během posledních 30 dnů.

  7. Mít některý z následujících zdravotních stavů během posledních dvou let nebo je PI nebo kvalifikovaný zmocněnec považovat za klinicky významný jako vylučující:

    1. Významná gastrointestinální porucha, astma nebo záchvatové poruchy.
    2. Vestibulární poruchy v anamnéze.
    3. Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem.
    4. Problémy s udržením moči v anamnéze.
    5. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
    6. Operace nosu, nosních dutin nebo nosní sliznice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DPI-386 nosní gel
DPI-386 nosní gel je formulován tak, aby obsahoval 0,2 mg skopolaminu HBr na dávku 0,1 g, přičemž každá dávka je proto popsána jako "0,2 mg / 0,1 g"
Lék: skopolamin HBr
Nosní gel
Komparátor placeba: placebo nosní gel
Placebo nosní gel je stejný, ale neobsahuje skopolamin HBr
Lék: skopolamin HBr
Nosní gel
Experimentální: Transderm Scop®
Náplast TDS dodává 1,5 mg skopolaminu během 72 hodin. Rameno TDS aplikuje dvě náplasti TDS během šesti dnů léčby.
Lék: Transdermální skopolamin
Náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost DPI-386 nosního gelu
Časové okno: 3 dny
Porovnejte účinnost nosního gelu DPI-386 (0,2 mg skopolaminu HBr na dávku, maximálně dvě dávky denně, maximálně šest dávek během tří po sobě jdoucích dnů) s účinností náplasti TDS a nosního gelu s placebem v prevenci a léčbě nevolnosti spojené s kinetózou. Koncový bod účinnosti bude stanoven porovnáním skóre z dotazníku pro hodnocení pohybové nemoci (MSAQ) během léčebného období ve všech třech léčebných ramenech. Je uvedeno šestnáct symptomů, přičemž symptomy jsou rozlišeny podle čtyř dimenzí: gastrointestinální, centrální, periferní a související se sopitem. Každý symptom je hodnocen od 1 do 9 v závažnosti a skóre se pak vypočítá. Všech 16 položek bylo shromážděno od široké veřejnosti namísto odborníků, což umožnilo přesnější formulaci symptomologie, kterou zažívají osoby mimo hyziologické vědy.
3 dny
Bezpečnost nosního gelu DPI-386 z hlediska kognitivních účinků
Časové okno: 24 hodin
Porovnejte bezpečnost nosního gelu DPI-386 s bezpečností náplasti TDS a nosního gelu s placebem, s důrazem na kognitivní účinky podle výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost DPI-386 a těžká nevolnost
Časové okno: 3 dny
Porovnejte účinnost nosního gelu DPI-386, náplasti TDS a nosního gelu s placebem v závažnosti nevolnosti. Respondenti specifikují svůj stupeň nevolnosti označením bodu podél souvislé 100mm čáry mezi dvěma koncovými body; levá je pro "Žádná nevolnost" a pravá pro "Velmi těžká nevolnost". Bodování je založeno na délce od levého bodu a vyšší skóre znamená závažnější stupeň nevolnosti. Závažnost nevolnosti bude měřena hodnocením nevolnosti (vizuální analogová stupnice) (VAS)) po dobu léčby.
3 dny
Bezpečnost nosního gelu DPI-386 z hlediska kognice
Časové okno: 24 hodin
Porovnejte bezpečnost nosního gelu DPI-386 s bezpečností náplasti TDS a nosního gelu s placebem, pokud jde o kognitivní funkce měřené pomocí testů psychomotorické vigilance (PVT). (PVT) je neurokognitivní hodnocení, které měří bdělost a testuje trvalou pozornost a reakční dobu. Původně byl vyvinut pro studie spánku a zahrnuje jednoduché testování reakční doby tím, že vyžaduje, aby účastník stiskl tlačítko, jakmile se objeví podnět (světlo). Po odpovědi se zobrazí reakční doba (v ms). Inter-stimulační interval se pohybuje od dvou do 10 sekund, takže není předvídatelný a celý úkol trvá 10 minut.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Repurposed Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Helton, Repurposed Therapuetics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DPI-386-MS-08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevolnost z pohybu

Klinické studie na skopolamin HBr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit