Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protetická kontrola rozpoznávání vzoru (Simultaneous)

19. října 2022 aktualizováno: Coapt, LLC

Simultánní řízení rozpoznávání vzorů poháněných protéz horních končetin

Tato studie zkoumá, zda simultánní elektromyografické (EMG) řízení rozpoznávání vzorů protéz horních končetin zvyšuje dobu opotřebení mezi uživateli. Na rozdíl od konvenčního, plynule sekvenčního stylu ovládání rozpoznávání vzoru, který umožňuje pouze jednu protetickou funkci ruky nebo paže najednou, simultánní ovládání umožňuje více než jednu funkci současně. Účastníci budou nosit své protézy tak, jak by normálně používali doma s použitím každého kontrolního stylu po dobu 8 týdnů s přerušovaným 1týdenním vymývacím obdobím (celkem 17 týdnů). Používání protetiky bude monitorováno; včetně toho, jak často účastníci nosí své zařízení a kolikrát pohybují každým stupněm volnosti nezávisle nebo současně. Primární hypotéza je, že uživatelé protetiky budou preferovat simultánní ovládání před konvenčním ovládáním, což povede k častějšímu nošení jejich zařízení. Sekundární hypotézou je, že současná kontrola povede k efektivnější kontrole protézy, která účastníkům usnadní provádění činností každodenního života. Výsledky této studie pomohou identifikovat důležité faktory související s preferencemi uživatelů protetiky při volném nošení svého zařízení v prostředí jejich vlastního každodenního života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • Coapt, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty mají rozdíl v horní končetině (vrozený nebo získaný) na transradiální (mezi zápěstím a loktem), disartikulace lokte (v lokti), transhumerální (mezi loktem a ramenem) nebo disartikulace ramen (na rameni).
  • Subjekty jsou vhodné k tomu, aby byly nebo již jsou uživateli rozpoznávání vzorů Coapt (zařízení Coapt Complete Control Gen2).
  • Subjekty jsou ve věku od 18 do 70 let.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s významnými kognitivními deficity nebo zrakovým postižením, které by jim znemožňovaly dát informovaný souhlas nebo se řídit pokyny během experimentů, nebo schopnost získat relevantní zpětnou vazbu od uživatelů.
  • Předměty, které nemluví anglicky.
  • Subjekty, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Simultánní ovládání
Simultánní styl ovládání rozpoznávání vzoru umožňuje uživatelům protetiky ovládat více než jednu funkci ruky/paže na svém zařízení současně.
Přístroj: Ovladač pro rozpoznávání EMG vzorů
Použití elektromyografického (EMG) ovladače pro rozpoznávání vzorů k pohybu protetického zařízení horní končetiny.
Ostatní jména:
  • Coapt Complete Control Gen2
Aktivní komparátor: Konvenční ovládání
Konvenční, bezproblémový sekvenční styl ovládání rozpoznávání vzorů umožňuje uživatelům protetiky ovládat na svém zařízení pouze jednu ruku nebo paži najednou.
Přístroj: Ovladač pro rozpoznávání EMG vzorů
Použití elektromyografického (EMG) ovladače pro rozpoznávání vzorů k pohybu protetického zařízení horní končetiny.
Ostatní jména:
  • Coapt Complete Control Gen2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v době nošení protetiky
Časové okno: Během každého 8týdenního období budeme zaznamenávat celkovou dobu opotřebení protetiky.
Budeme zaznamenávat každou instanci, jak účastníci zapnou nebo vypnou své zařízení pro rozpoznávání vzorů během domácího pokusu. Doba nošení protézy je definována jako kumulativní množství času, po který účastníci udržují své zařízení pro rozpoznávání vzorů zapnuté během každého 8týdenního období. Provedeme statistickou analýzu pro porovnání doby opotřebení při použití každého typu řízení rozpoznávání vzoru (simultánní a bezproblémové, sekvenční). Dokončíme analýzu rozptylu opakovaných měření s subjektem jako náhodným faktorem, pořadím použitého stylu řízení jako pevnou proměnnou a dobou opotřebení jako pevnou proměnnou.
Během každého 8týdenního období budeme zaznamenávat celkovou dobu opotřebení protetiky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v přesnosti klasifikace
Časové okno: Budeme zaznamenávat přesnost klasifikace na začátku (0 měsíců), uprostřed (1 měsíce) a na konci (2 měsíce) každého 8týdenního období.
Účastníci budou instruováni, aby použili své zařízení pro rozpoznávání vzorů k provedení sady pohybů (buď nezávislých nebo simultánních pohybů) a podrželi každý pohyb po dobu 3 sekund. Pro každý pohyb budeme každých 50 ms zaznamenávat výstupní třídu pohybu určenou klasifikátorem. Budeme měřit výkon klasifikátoru pro každý pohyb výpočtem přesnosti klasifikace, která je definována jako počet správných klasifikací z celkového počtu klasifikací. Provedeme statistickou analýzu pro porovnání přesnosti klasifikace při použití každého typu kontroly (simultánní a bezproblémové, sekvenční). Dokončíme opakovanou analýzu rozptylu s subjektem jako náhodným faktorem, pořadím použitého stylu kontroly jako fixní proměnnou a přesností klasifikace jako pevnou proměnnou.
Budeme zaznamenávat přesnost klasifikace na začátku (0 měsíců), uprostřed (1 měsíce) a na konci (2 měsíce) každého 8týdenního období.
Uživatelský průzkum ortotické protetiky RIC
Časové okno: Účastníci dokončí OPUS na začátku (0 měsíců) a na konci (2 měsíce) každého 8týdenního období.
Účastníci dokončí modul funkčního stavu horní končetiny z průzkumu uživatelů ortotické protetiky (OPUS) RIC. OPUS žádá uživatele protetiky, aby ohodnotili úroveň obtížnosti (od velmi snadné po velmi obtížnou) při provádění funkcí horní části paže/ruky pomocí jejich zařízení pro rozpoznávání vzoru. Data z průzkumu budou vyhodnocena pomocí analýzy ratingové škály (Raschův model).
Účastníci dokončí OPUS na začátku (0 měsíců) a na konci (2 měsíce) každého 8týdenního období.
Změny ve výkonu virtuálních her
Časové okno: Účastníci dokončí virtuální test na začátku (0 měsíců), uprostřed (1 měsíce) a na konci (2 měsíce) každého 8týdenního období.
Účastníci dokončí virtuální hru s názvem Simon Says pomocí desktopové aplikace Coapt Complete ControlRoom. Simon Says je test ve stylu Fittova zákona, který měří, jak dobře účastníci ovládají každý pohyb pomocí zařízení pro rozpoznávání vzorů pohybem virtuální paže na obrazovce. Účastníci budou instruováni, aby odpovídali a drželi pozici virtuální paže v cílové pozici po dobu 1 sekundy. Účastníci dokončí každý pohyb (buď nezávislé nebo simultánní pohyby) 3krát. Změříme jejich celkový výkon pomocí výpočtu míry dokončení, doby pohybu, efektivity cesty. Provedeme statistickou analýzu pro porovnání výkonu virtuálních her při použití každého typu ovládání rozpoznávání vzorů. Dokončíme analýzu rozptylu opakovaných měření s subjektem jako náhodným faktorem, pořadím stylu kontroly použitého jako pevnou proměnnou a každou výkonnostní metrikou jako pevnou proměnnou.
Účastníci dokončí virtuální test na začátku (0 měsíců), uprostřed (1 měsíce) a na konci (2 měsíce) každého 8týdenního období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Coapt, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Blair Lock, MScE, Coapt, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 120180276
  • 5R44HD085306 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Sdílet lze pouze neidentifikovatelné údaje jednotlivých účastníků shromážděné během studie. To zahrnuje jakákoli experimentální data, která budou podkladem pro výsledky v publikaci, jako jsou EMG data, data o používání protéz, data virtuálních her a průzkumy a dotazníky.

Časový rámec sdílení IPD

Očekáváme, že data a výsledky studie budou k dispozici na konci studie po dokončení analýzy a zveřejnění dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Je na uvážení oprávněného studijního personálu, s kým budou data sdílena nebo kde mohou být zpřístupněna. Pomocí standardních formátů datových souborů (.csv nebo .txt) budou sdílena pouze data bez identifikace. Data mohou být sdílena s celou výzkumnou komunitou, aby se pokročila věda a zdraví. Údaje budou veřejně dostupné prostřednictvím webové stránky pro online sdílení údajů pouze v případě, že budou vyžadovány pro publikaci ve vědeckém časopise. Po dokončení analýzy dat mohou být výsledky studie sdíleny se subjekty a budou šířeny veřejnosti ve formě publikace v časopise. Výsledky studie mohou být také zveřejněny na webových stránkách Coapt.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení