Protetická kontrola rozpoznávání vzoru (Simultaneous)
19. října 2022 aktualizováno: Coapt, LLC
Simultánní řízení rozpoznávání vzorů poháněných protéz horních končetin
Tato studie zkoumá, zda simultánní elektromyografické (EMG) řízení rozpoznávání vzorů protéz horních končetin zvyšuje dobu opotřebení mezi uživateli.
Na rozdíl od konvenčního, plynule sekvenčního stylu ovládání rozpoznávání vzoru, který umožňuje pouze jednu protetickou funkci ruky nebo paže najednou, simultánní ovládání umožňuje více než jednu funkci současně.
Účastníci budou nosit své protézy tak, jak by normálně používali doma s použitím každého kontrolního stylu po dobu 8 týdnů s přerušovaným 1týdenním vymývacím obdobím (celkem 17 týdnů).
Používání protetiky bude monitorováno; včetně toho, jak často účastníci nosí své zařízení a kolikrát pohybují každým stupněm volnosti nezávisle nebo současně.
Primární hypotéza je, že uživatelé protetiky budou preferovat simultánní ovládání před konvenčním ovládáním, což povede k častějšímu nošení jejich zařízení.
Sekundární hypotézou je, že současná kontrola povede k efektivnější kontrole protézy, která účastníkům usnadní provádění činností každodenního života.
Výsledky této studie pomohou identifikovat důležité faktory související s preferencemi uživatelů protetiky při volném nošení svého zařízení v prostředí jejich vlastního každodenního života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
- Coapt, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty mají rozdíl v horní končetině (vrozený nebo získaný) na transradiální (mezi zápěstím a loktem), disartikulace lokte (v lokti), transhumerální (mezi loktem a ramenem) nebo disartikulace ramen (na rameni).
- Subjekty jsou vhodné k tomu, aby byly nebo již jsou uživateli rozpoznávání vzorů Coapt (zařízení Coapt Complete Control Gen2).
- Subjekty jsou ve věku od 18 do 70 let.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s významnými kognitivními deficity nebo zrakovým postižením, které by jim znemožňovaly dát informovaný souhlas nebo se řídit pokyny během experimentů, nebo schopnost získat relevantní zpětnou vazbu od uživatelů.
- Předměty, které nemluví anglicky.
- Subjekty, které jsou těhotné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Simultánní ovládání
Simultánní styl ovládání rozpoznávání vzoru umožňuje uživatelům protetiky ovládat více než jednu funkci ruky/paže na svém zařízení současně.
|
Použití elektromyografického (EMG) ovladače pro rozpoznávání vzorů k pohybu protetického zařízení horní končetiny.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční ovládání
Konvenční, bezproblémový sekvenční styl ovládání rozpoznávání vzorů umožňuje uživatelům protetiky ovládat na svém zařízení pouze jednu ruku nebo paži najednou.
|
Použití elektromyografického (EMG) ovladače pro rozpoznávání vzorů k pohybu protetického zařízení horní končetiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v době nošení protetiky
Časové okno: Během každého 8týdenního období budeme zaznamenávat celkovou dobu opotřebení protetiky.
|
Budeme zaznamenávat každou instanci, jak účastníci zapnou nebo vypnou své zařízení pro rozpoznávání vzorů během domácího pokusu.
Doba nošení protézy je definována jako kumulativní množství času, po který účastníci udržují své zařízení pro rozpoznávání vzorů zapnuté během každého 8týdenního období.
Provedeme statistickou analýzu pro porovnání doby opotřebení při použití každého typu řízení rozpoznávání vzoru (simultánní a bezproblémové, sekvenční).
Dokončíme analýzu rozptylu opakovaných měření s subjektem jako náhodným faktorem, pořadím použitého stylu řízení jako pevnou proměnnou a dobou opotřebení jako pevnou proměnnou.
|
Během každého 8týdenního období budeme zaznamenávat celkovou dobu opotřebení protetiky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v přesnosti klasifikace
Časové okno: Budeme zaznamenávat přesnost klasifikace na začátku (0 měsíců), uprostřed (1 měsíce) a na konci (2 měsíce) každého 8týdenního období.
|
Účastníci budou instruováni, aby použili své zařízení pro rozpoznávání vzorů k provedení sady pohybů (buď nezávislých nebo simultánních pohybů) a podrželi každý pohyb po dobu 3 sekund.
Pro každý pohyb budeme každých 50 ms zaznamenávat výstupní třídu pohybu určenou klasifikátorem.
Budeme měřit výkon klasifikátoru pro každý pohyb výpočtem přesnosti klasifikace, která je definována jako počet správných klasifikací z celkového počtu klasifikací.
Provedeme statistickou analýzu pro porovnání přesnosti klasifikace při použití každého typu kontroly (simultánní a bezproblémové, sekvenční).
Dokončíme opakovanou analýzu rozptylu s subjektem jako náhodným faktorem, pořadím použitého stylu kontroly jako fixní proměnnou a přesností klasifikace jako pevnou proměnnou.
|
Budeme zaznamenávat přesnost klasifikace na začátku (0 měsíců), uprostřed (1 měsíce) a na konci (2 měsíce) každého 8týdenního období.
|
|
Uživatelský průzkum ortotické protetiky RIC
Časové okno: Účastníci dokončí OPUS na začátku (0 měsíců) a na konci (2 měsíce) každého 8týdenního období.
|
Účastníci dokončí modul funkčního stavu horní končetiny z průzkumu uživatelů ortotické protetiky (OPUS) RIC.
OPUS žádá uživatele protetiky, aby ohodnotili úroveň obtížnosti (od velmi snadné po velmi obtížnou) při provádění funkcí horní části paže/ruky pomocí jejich zařízení pro rozpoznávání vzoru.
Data z průzkumu budou vyhodnocena pomocí analýzy ratingové škály (Raschův model).
|
Účastníci dokončí OPUS na začátku (0 měsíců) a na konci (2 měsíce) každého 8týdenního období.
|
|
Změny ve výkonu virtuálních her
Časové okno: Účastníci dokončí virtuální test na začátku (0 měsíců), uprostřed (1 měsíce) a na konci (2 měsíce) každého 8týdenního období.
|
Účastníci dokončí virtuální hru s názvem Simon Says pomocí desktopové aplikace Coapt Complete ControlRoom.
Simon Says je test ve stylu Fittova zákona, který měří, jak dobře účastníci ovládají každý pohyb pomocí zařízení pro rozpoznávání vzorů pohybem virtuální paže na obrazovce.
Účastníci budou instruováni, aby odpovídali a drželi pozici virtuální paže v cílové pozici po dobu 1 sekundy.
Účastníci dokončí každý pohyb (buď nezávislé nebo simultánní pohyby) 3krát.
Změříme jejich celkový výkon pomocí výpočtu míry dokončení, doby pohybu, efektivity cesty.
Provedeme statistickou analýzu pro porovnání výkonu virtuálních her při použití každého typu ovládání rozpoznávání vzorů.
Dokončíme analýzu rozptylu opakovaných měření s subjektem jako náhodným faktorem, pořadím stylu kontroly použitého jako pevnou proměnnou a každou výkonnostní metrikou jako pevnou proměnnou.
|
Účastníci dokončí virtuální test na začátku (0 měsíců), uprostřed (1 měsíce) a na konci (2 měsíce) každého 8týdenního období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Blair Lock, MScE, Coapt, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Simon AM, Hargrove LJ, Lock BA, Kuiken TA. Target Achievement Control Test: evaluating real-time myoelectric pattern-recognition control of multifunctional upper-limb prostheses. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):619-27. doi: 10.1682/jrrd.2010.08.0149.
- Chicoine CL, Simon AM, Hargrove LJ. Prosthesis-guided training of pattern recognition-controlled myoelectric prosthesis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:1876-9. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346318.
- Scheme E, Englehart K. Electromyogram pattern recognition for control of powered upper-limb prostheses: state of the art and challenges for clinical use. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):643-59. doi: 10.1682/jrrd.2010.09.0177.
- Wurth SM, Hargrove LJ. A real-time comparison between direct control, sequential pattern recognition control and simultaneous pattern recognition control using a Fitts' law style assessment procedure. J Neuroeng Rehabil. 2014 May 30;11:91. doi: 10.1186/1743-0003-11-91.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 120180276
- 5R44HD085306 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Sdílet lze pouze neidentifikovatelné údaje jednotlivých účastníků shromážděné během studie.
To zahrnuje jakákoli experimentální data, která budou podkladem pro výsledky v publikaci, jako jsou EMG data, data o používání protéz, data virtuálních her a průzkumy a dotazníky.
Časový rámec sdílení IPD
Očekáváme, že data a výsledky studie budou k dispozici na konci studie po dokončení analýzy a zveřejnění dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Je na uvážení oprávněného studijního personálu, s kým budou data sdílena nebo kde mohou být zpřístupněna.
Pomocí standardních formátů datových souborů (.csv nebo .txt) budou sdílena pouze data bez identifikace.
Data mohou být sdílena s celou výzkumnou komunitou, aby se pokročila věda a zdraví.
Údaje budou veřejně dostupné prostřednictvím webové stránky pro online sdílení údajů pouze v případě, že budou vyžadovány pro publikaci ve vědeckém časopise.
Po dokončení analýzy dat mohou být výsledky studie sdíleny se subjekty a budou šířeny veřejnosti ve formě publikace v časopise.
Výsledky studie mohou být také zveřejněny na webových stránkách Coapt.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .