Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mønstergenkendelse Prostetisk kontrol (Simultaneous)

19. oktober 2022 opdateret af: Coapt, LLC

Samtidig mønstergenkendelseskontrol af drevne proteser i øvre ekstremiteter

Denne undersøgelse undersøger, om simultan elektromyografisk (EMG)-baseret mønstergenkendelseskontrol af en proteser i overekstremiteterne øger slidtiden blandt brugerne. I modsætning til konventionel, sømløs sekventiel mønstergenkendelsesstil, som kun tillader en enkelt hånd- eller armfunktion ad gangen, tillader samtidig kontrol mere end én på samme tid. Deltagerne vil bære deres protese, som de normalt ville gøre derhjemme ved at bruge hver kontrolstil i en 8-ugers periode med en intermitterende 1-uges udvaskningsperiode (17 uger i alt). Brug af proteser vil blive overvåget; herunder, hvor ofte deltagerne bærer deres enhed, og hvor mange gange de bevæger hver frihedsgrad uafhængigt eller samtidigt. Den primære hypotese er, at protesebrugere vil foretrække samtidig kontrol frem for konventionel kontrol, hvilket vil resultere i, at de bærer deres enhed oftere. Den sekundære hypotese er, at samtidig kontrol vil resultere i en mere effektiv protesekontrol, som vil gøre det lettere for deltagerne at udføre daglige aktiviteter. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at identificere vigtige faktorer relateret til protesebrugeres præferencer, mens de frit bærer deres enhed i deres eget daglige liv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Coapt, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner har en forskel i overekstremiteterne (medfødt eller erhvervet) på transradial- (mellem håndled og albue), albue-disartikulation (ved albue), transhumeral (mellem albue og skulder) eller skulder-disartikulation (ved skulder).
  • Emner er egnede til at være, eller allerede er, en Coapt-mønstergenkendelsesbruger (Coapt Complete Control Gen2-enhed).
  • Forsøgspersonerne er mellem 18 og 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med betydelige kognitive mangler eller synshandicap, der ville udelukke dem fra at give informeret samtykke eller følge instruktioner under eksperimenterne, eller evnen til at få relevant diskussion af brugerfeedback.
  • Emner, der ikke er engelsktalende.
  • Forsøgspersoner, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Samtidig kontrol
Samtidig mønstergenkendelsesstil giver protesebrugere mulighed for at aktivere mere end én hånd-/armfunktion på deres enhed på samme tid.
Enhed: EMG-mønstergenkendelsescontroller
Brug af en elektromyografisk (EMG)-baseret mønstergenkendelsescontroller til at flytte en proteseanordning til overekstremiteterne.
Andre navne:
  • Coapt Complete Control Gen2
Aktiv komparator: Konventionel kontrol
Konventionel, sømløs sekventiel mønstergenkendelsesstil giver protesebrugere mulighed for at aktivere en enkelt hånd- eller armfunktion på deres enhed ad gangen.
Enhed: EMG-mønstergenkendelsescontroller
Brug af en elektromyografisk (EMG)-baseret mønstergenkendelsescontroller til at flytte en proteseanordning til overekstremiteterne.
Andre navne:
  • Coapt Complete Control Gen2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i protesebrugstid
Tidsramme: Vi vil registrere den samlede protesebrugstid i løbet af hver 8-ugers periode.
Vi vil registrere hver instans, deltagerne tænder eller slukker for deres mønstergenkendelsesenhed under hele hjemmeforsøget. Brugstid for protese er defineret som den samlede mængde tid, deltagerne holder deres mønstergenkendelsesanordning tændt i løbet af hver 8-ugers periode. Vi vil udføre en statistisk analyse for at sammenligne slidtid, når vi bruger hver type mønstergenkendelseskontrol (samtidig og sømløs, sekventiel). Vi vil gennemføre en variansanalyse med gentaget mål med emnet som en tilfældig faktor, rækkefølgen af ​​kontrolstilen brugt som en fast variabel og slidtid som en fast variabel.
Vi vil registrere den samlede protesebrugstid i løbet af hver 8-ugers periode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i klassificeringsnøjagtighed
Tidsramme: Vi registrerer klassificeringsnøjagtighed ved starten (0-måneder), midtpunktet (1-måneder) og slutningen (2-måneder) af hver 8-ugers periode.
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge deres mønstergenkendelsesenhed til at lave et sæt bevægelser (enten uafhængige eller samtidige bevægelser) og holde hver bevægelse i 3 sekunder. For hver bevægelse vil vi registrere output-bevægelsesklassen bestemt af klassifikatoren hver 50 ms. Vi vil måle klassificeringens ydeevne for hver bevægelse ved at beregne klassifikationsnøjagtigheden, som er defineret som antallet af korrekte klassifikationer over det samlede antal klassifikationer. Vi vil udføre en statistisk analyse for at sammenligne klassificeringsnøjagtighed ved brug af hver kontroltype (samtidig og sømløs, sekventiel). Vi vil gennemføre en variansanalyse med gentaget mål med emnet som en tilfældig faktor, rækkefølgen af ​​kontrolstilen brugt som en fast variabel og klassifikationsnøjagtigheden som en fast variabel.
Vi registrerer klassificeringsnøjagtighed ved starten (0-måneder), midtpunktet (1-måneder) og slutningen (2-måneder) af hver 8-ugers periode.
RIC's Ortotics Prosthetics User Survey
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre OPUS ved starten (0-måneder) og slutningen (2-måneder) af hver 8-ugers periode.
Deltagerne vil fuldføre øvre ekstremitets funktionsstatus-modul fra RIC's Orthotics Prosthetics User Survey (OPUS). OPUS beder protesebrugere om at vurdere sværhedsgraden (fra meget let til meget vanskelig) ved at udføre overarms-/håndfunktioner ved hjælp af deres mønstergenkendelsesanordning. Undersøgelsesdata vil blive evalueret ved hjælp af vurderingsskalaanalyse (Rasch-model).
Deltagerne vil gennemføre OPUS ved starten (0-måneder) og slutningen (2-måneder) af hver 8-ugers periode.
Ændringer i den virtuelle spilydelse
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre den virtuelle test ved starten (0-måneder), midtpunktet (1-måneder) og slutningen (2-måneder) af hver 8-ugers periode.
Deltagerne vil fuldføre et virtuelt spil kaldet Simon Says ved hjælp af Coapt Complete ControlRoom desktop-applikationen. Simon Says er en test i Fitt's Law-stil, der måler, hvor godt deltagere kontrollerer hver bevægelse ved hjælp af deres mønstergenkendelsesenhed ved at bevæge en virtuel arm på en skærm. Deltagerne vil blive instrueret i at matche og holde positionen af ​​en virtuel arm i en målposition i 1 sekund. Deltagerne vil gennemføre hver bevægelse (enten uafhængige eller samtidige bevægelser) 3 gange. Vi vil måle deres overordnede ydeevne ved at beregne fuldførelseshastighed, bevægelsestid, stieffektivitet. Vi vil udføre en statistisk analyse for at sammenligne den virtuelle spilydelse, når vi bruger hver type mønstergenkendelseskontrol. Vi vil gennemføre en variansanalyse med gentagne mål med emnet som en tilfældig faktor, rækkefølgen af ​​kontrolstilen brugt som en fast variabel og hver præstationsmetrik som en fast variabel.
Deltagerne vil gennemføre den virtuelle test ved starten (0-måneder), midtpunktet (1-måneder) og slutningen (2-måneder) af hver 8-ugers periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Coapt, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Blair Lock, MScE, Coapt, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 120180276
  • 5R44HD085306 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kun afidentificerede individuelle deltagerdata indsamlet under undersøgelsen må deles. Dette inkluderer alle eksperimentelle data, der vil ligge til grund for resultater i en publikation, såsom EMG-data, protesebrugsdata, virtuelle spildata og undersøgelser og spørgeskemaer.

IPD-delingstidsramme

Vi forventer, at undersøgelsesdata og -resultater bliver tilgængelige i slutningen af ​​undersøgelsen efter at have gennemført dataanalyse og publicering.

IPD-delingsadgangskriterier

Det er efter autoriseret undersøgelsespersonales skøn, hvem data vil blive delt med, eller hvor de kan gøres tilgængelige. Kun afidentificerede data vil blive delt ved hjælp af standard datafilformater (.csv eller .txt). Data kan deles med forskersamfundet som helhed for at fremme videnskab og sundhed. Data vil kun være offentligt tilgængelige via et online-websted for datadeling, hvis det er nødvendigt for offentliggørelse i et videnskabeligt tidsskrift. Efter afslutning af dataanalyse kan undersøgelsesresultater deles med forsøgspersoner og vil blive formidlet til offentligheden i form af en tidsskriftspublikation. Undersøgelsesresultater kan også offentliggøres på Coapts hjemmeside.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger