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Mustererkennung Prothetische Kontrolle (Simultaneous)

19. Oktober 2022 aktualisiert von: Coapt, LLC

Simultane Mustererkennungskontrolle von angetriebenen Prothesen der oberen Extremitäten

Diese Studie untersucht, ob die simultane elektromyographische (EMG) basierte Mustererkennungskontrolle einer Prothese der oberen Extremitäten die Tragezeit bei den Benutzern erhöht. Im Gegensatz zur herkömmlichen, nahtlosen sequentiellen Mustererkennungsart der Steuerung, die jeweils nur eine einzige prothetische Hand- oder Armfunktion zulässt, ermöglicht die gleichzeitige Steuerung mehr als eine gleichzeitig. Die Teilnehmer tragen ihre Prothese, wie sie es normalerweise zu Hause tun würden, unter Verwendung jedes Kontrollstils für einen Zeitraum von 8 Wochen mit einer intermittierenden 1-wöchigen Auswaschphase (insgesamt 17 Wochen). Die Verwendung von Prothesen wird überwacht; einschließlich, wie oft die Teilnehmer ihr Gerät tragen und wie oft sie jeden Freiheitsgrad unabhängig oder gleichzeitig bewegen. Die primäre Hypothese ist, dass Prothesenträger die simultane Steuerung der konventionellen Steuerung vorziehen werden, was dazu führen wird, dass sie ihr Gerät häufiger tragen. Die sekundäre Hypothese ist, dass die gleichzeitige Steuerung zu einer effizienteren Prothesensteuerung führt, die es den Teilnehmern erleichtert, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, wichtige Faktoren im Zusammenhang mit den Vorlieben von Prothesenbenutzern zu identifizieren, während sie ihr Gerät frei in ihrer eigenen täglichen Lebensumgebung tragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden haben eine Differenz der oberen Extremitäten (angeboren oder erworben) auf transradialer (zwischen Handgelenk und Ellenbogen), Ellbogenexartikulation (am Ellenbogen), transhumeraler (zwischen Ellenbogen und Schulter) oder Schulterexartikulation (an der Schulter) Ebene.
  • Die Probanden sind geeignet, Coapt-Mustererkennungsbenutzer zu sein oder sind es bereits (Coapt Complete Control Gen2-Gerät).
  • Die Probanden sind zwischen 18 und 70 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit erheblichen kognitiven Defiziten oder Sehbehinderungen, die sie daran hindern würden, während der Experimente eine Einverständniserklärung abzugeben oder Anweisungen zu befolgen, oder die Fähigkeit, relevante Benutzerfeedback-Diskussionen zu erhalten.
  • Themen, die nicht Englisch sprechen.
  • Probanden, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gleichzeitige Steuerung
Die Steuerung mit simultaner Mustererkennung ermöglicht es Benutzern von Prothesen, mehr als eine Hand-/Armfunktion auf ihrem Gerät gleichzeitig zu betätigen.
Gerät: EMG-Mustererkennungscontroller
Verwendung eines auf Elektromyographie (EMG) basierenden Mustererkennungscontrollers zum Bewegen einer Prothese für die oberen Extremitäten.
Andere Namen:
  • Vollständige Kontrolle Gen2 übernehmen
Aktiver Komparator: Konventionelle Steuerung
Die herkömmliche, nahtlose sequenzielle Mustererkennungsart der Steuerung ermöglicht es Prothesenträgern, jeweils nur eine Hand- oder Armfunktion auf ihrem Gerät zu betätigen.
Gerät: EMG-Mustererkennungscontroller
Verwendung eines auf Elektromyographie (EMG) basierenden Mustererkennungscontrollers zum Bewegen einer Prothese für die oberen Extremitäten.
Andere Namen:
  • Vollständige Kontrolle Gen2 übernehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der prothetischen Tragezeit
Zeitfenster: Wir werden die gesamte Prothesentragezeit im Laufe jedes 8-Wochen-Zeitraums aufzeichnen.
Wir werden jedes Mal aufzeichnen, wenn die Teilnehmer ihr Mustererkennungsgerät während der Heimstudie ein- oder ausschalten. Die Prothesentragezeit ist definiert als die kumulierte Zeit, die die Teilnehmer ihr Mustererkennungsgerät im Laufe jedes 8-Wochen-Zeitraums eingeschaltet lassen. Wir werden eine statistische Analyse durchführen, um die Tragezeit bei Verwendung jeder Art von Mustererkennungskontrolle (gleichzeitig und nahtlos, sequentiell) zu vergleichen. Wir werden eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen mit dem Subjekt als Zufallsfaktor, der Reihenfolge des verwendeten Kontrollstils als feste Variable und der Tragezeit als feste Variable durchführen.
Wir werden die gesamte Prothesentragezeit im Laufe jedes 8-Wochen-Zeitraums aufzeichnen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Klassifikationsgenauigkeit
Zeitfenster: Wir zeichnen die Klassifizierungsgenauigkeit zu Beginn (0 Monate), in der Mitte (1 Monat) und am Ende (2 Monate) jedes 8-Wochen-Zeitraums auf.
Die Teilnehmer werden angewiesen, mit ihrem Mustererkennungsgerät eine Reihe von Bewegungen auszuführen (entweder unabhängige oder gleichzeitige Bewegungen) und jede Bewegung 3 Sekunden lang zu halten. Für jede Bewegung werden wir alle 50 ms die vom Klassifikator ermittelte Ausgangsbewegungsklasse aufzeichnen. Wir messen die Leistung des Klassierers für jede Bewegung, indem wir die Klassifikationsgenauigkeit berechnen, die als die Anzahl korrekter Klassifikationen über die Gesamtzahl der Klassifikationen definiert ist. Wir werden eine statistische Analyse durchführen, um die Klassifizierungsgenauigkeit bei Verwendung jedes Kontrolltyps (gleichzeitig und nahtlos, sequentiell) zu vergleichen. Wir werden eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen mit dem Subjekt als Zufallsfaktor, der Reihenfolge des verwendeten Kontrollstils als feste Variable und der Klassifizierungsgenauigkeit als feste Variable durchführen.
Wir zeichnen die Klassifizierungsgenauigkeit zu Beginn (0 Monate), in der Mitte (1 Monat) und am Ende (2 Monate) jedes 8-Wochen-Zeitraums auf.
Benutzerumfrage von RIC zu Orthotics Prosthetics
Zeitfenster: Die Teilnehmer schließen den OPUS zu Beginn (0 Monate) und am Ende (2 Monate) jedes 8-Wochen-Zeitraums ab.
Die Teilnehmer absolvieren das Modul zum Funktionsstatus der oberen Extremitäten aus der RIC-Umfrage zu Orthotics Prosthetics User Survey (OPUS). Der OPUS bittet Prothesenträger, den Schwierigkeitsgrad (von sehr leicht bis sehr schwer) bei der Ausführung von Oberarm-/Handfunktionen mit ihrem Mustererkennungsgerät zu bewerten. Die Erhebungsdaten werden mittels Ratingskalenanalyse (Rasch-Modell) ausgewertet.
Die Teilnehmer schließen den OPUS zu Beginn (0 Monate) und am Ende (2 Monate) jedes 8-Wochen-Zeitraums ab.
Änderungen in der virtuellen Spielleistung
Zeitfenster: Die Teilnehmer absolvieren den virtuellen Test zu Beginn (0 Monate), in der Mitte (1 Monat) und am Ende (2 Monate) jedes 8-Wochen-Zeitraums.
Die Teilnehmer werden ein virtuelles Spiel namens Simon Says mit der Desktop-Anwendung Coapt Complete ControlRoom absolvieren. Simon Says ist ein Test im Stil von Fitt's Law, der misst, wie gut die Teilnehmer jede Bewegung mit ihrem Mustererkennungsgerät kontrollieren, indem sie einen virtuellen Arm auf einem Bildschirm bewegen. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Position eines virtuellen Arms in einer Zielposition für 1 Sekunde anzupassen und zu halten. Die Teilnehmer führen jede Bewegung (entweder unabhängige oder gleichzeitige Bewegungen) 3 Mal aus. Wir werden ihre Gesamtleistung messen, indem wir die Abschlussrate, die Bewegungszeit und die Pfadeffizienz berechnen. Wir werden eine statistische Analyse durchführen, um die virtuelle Spielleistung zu vergleichen, wenn jede Art von Mustererkennungssteuerung verwendet wird. Wir werden eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen mit dem Subjekt als Zufallsfaktor, der Reihenfolge des verwendeten Kontrollstils als feste Variable und jeder Leistungsmetrik als feste Variable durchführen.
Die Teilnehmer absolvieren den virtuellen Test zu Beginn (0 Monate), in der Mitte (1 Monat) und am Ende (2 Monate) jedes 8-Wochen-Zeitraums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Coapt, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Blair Lock, MScE, Coapt, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 120180276
  • 5R44HD085306 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nur die während der Studie erfassten anonymisierten Daten der einzelnen Teilnehmer dürfen weitergegeben werden. Dazu gehören alle experimentellen Daten, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, wie EMG-Daten, Daten zur Verwendung von Prothesen, Daten virtueller Spiele sowie Umfragen und Fragebögen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir erwarten, dass die Studiendaten und -ergebnisse am Ende der Studie nach Abschluss der Datenanalyse und Veröffentlichung verfügbar sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es liegt im Ermessen des autorisierten Studienpersonals, mit wem Daten geteilt werden oder wo sie zugänglich gemacht werden. Nur anonymisierte Daten werden unter Verwendung von Standarddatendateiformaten (.csv oder .txt) geteilt. Daten können mit der Forschungsgemeinschaft insgesamt geteilt werden, um Wissenschaft und Gesundheit voranzubringen. Die Daten werden nur dann über eine Website für den Online-Datenaustausch öffentlich zugänglich gemacht, wenn dies für die Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Zeitschrift erforderlich ist. Nach Abschluss der Datenanalyse können die Studienergebnisse mit den Probanden geteilt werden und werden der Öffentlichkeit in Form einer Zeitschriftenveröffentlichung zur Verfügung gestellt. Studienergebnisse können auch auf der Coapt-Website veröffentlicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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