Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Na cestě k uzdravení po kritické nemoci (ORRCI)

29. května 2026 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Proveditelnost komplexního hodnocení řízení pro informování o obnovení řízení po kritickém onemocnění: intervenční kohortová studie

Trávení času na intenzivní péči může ovlivnit lidi mnoha různými způsoby. Schopnost pohybovat se, chodit, soustředit se a pamatovat si události, to vše může být ovlivněno. Lidé mohou zjistit, že jejich nálada je změněná a úzkost, stres a snížená sebedůvěra jsou běžné. Tyto symptomy jsou často seskupeny do termínu zvaného „syndrom po intenzivní péči“. Obnova často vyžaduje čas a může být náročná.

Návrat k řízení je důležitým milníkem a může jednotlivcům umožnit návrat k důležitým činnostem, jako je práce a koníčky. Řízení jako komplexní úkol vyžaduje, aby jednotlivci dělali mnoho věcí najednou, což může být zpočátku náročné. V současné době existují omezené pokyny ohledně řízení po určité době na jednotce intenzivní péče.

Tato studie se provádí za účelem lepšího porozumění problémům s řízením po pobytu na intenzivní péči a tomu, jak lze zajistit úspěšný a bezpečný návrat k řízení. Je známo, že pobyt na jednotce intenzivní péče může mít na tělo mnoho účinků, ale v současné době není známa nejlepší rada, kterou lze pacientům poskytnout ohledně návratu k řízení. Vyšetřovatelé by rádi shromáždili informace o tom, kolik lidí jezdí a nevrací se k řízení a o důvodech, proč tomu tak je, aby lidé mohli v budoucnu dostávat přesnější informace. Kromě toho je důležité zjistit, zda je hodnocení řízení vozidla praktické a dosažitelné pro osoby, které prošly pobytem na jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zotavení z kritické nemoci je často zdlouhavé a náročné kvůli kombinaci získaných fyzických, psychických a kognitivních poruch, které se nazývají syndrom post-intenzivní péče (PICS). Tato poškození jsou běžná, pomalu se zotavují a mají kumulativní dopad na osobní, sociální a finanční blaho pacientů. Zvyšující se povědomí a uznání PICS podnítilo závazky zlepšit multidisciplinární následnou péči s celkovým cílem zlepšit výsledky zaměřené na pacienta a kvalitu života související se zdravím.

Pro mnoho dospělých pacientů, kteří přežili JIP, je obnovení řízení vnímáno jako důležitý milník v jejich cestě k zotavení. Řízení je pokročilý úkol závislý na komplexním fyzickém a duševním fungování. Vyžaduje také nezávislost, sebedůvěru a motivaci. Kliničtí lékaři mohou návrat k řízení považovat za objektivní ukazatel zotavení.

Navíc návrat k řízení urychluje obnovení „normálního života“, umožňuje sociální interakce, koníčky, volnočasové aktivity a především návrat do práce. A to nejen kvůli jeho zprostředkujícímu vlivu na dojíždění do zaměstnání. Přibližně jeden milion lidí ve Spojeném království je zaměstnáno především jako řidiči nebo se od nich vyžaduje, aby řídili nebo řídili motorová vozidla jako součást své práce. Řízení po JIP je tedy důležité pro ekonomiku Spojeného království i pro pohodu pacientů a jejich blízkých. Snížení zpoždění při řízení, kterému lze předejít, by proto mělo být vnímáno jako nízkonákladová intervence s velkým dopadem na zlepšení kvality života související se zdravím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
    • London
      • London, London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý >18 let
  • Závažné kritické onemocnění a vysoce rizikové PICS definované 72 nebo více hodinami invazivní mechanické ventilace na JIP
  • Dříve řídil auto 12 měsíců před přijetím a v současné době je držitelem britského řidičského průkazu skupiny B (tj.
  • Schopný a ochotný cestovat do Carshaltonu v Surrey a podstoupit úplné hodnocení řidičských schopností a následné studium po dobu 12 měsíců
  • Záměr pokračovat v jízdě nebo již v jízdě pokračoval

Kritéria vyloučení:

  • Dlouhodobá nezpůsobilost k řízení vozidla potvrzená DVLA (podle stávajících lékařských pokynů DVLA)
  • Neplatný, odebraný nebo prošlý řidičský průkaz
  • Považuje se za nepravděpodobné, že by se návrat do nezávislého životního stavu vrátil například z důvodu: vážného neurologického poškození, pokročilého nádorového onemocnění, progresivního/degenerativního stavu nebo jiného
  • Vysoké riziko recidivy onemocnění nebo opětovného přijetí do nemocnice
  • Sociální nebo neuropsychiatrické okolnosti pravděpodobně nepříznivě ovlivňují účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční
Hodnocení řízení
Jiný: Hodnocení řízení
Účastníci absolvují hodnocení řízení přibližně dva měsíce po návratu z nemocnice domů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nových poruch řízení podle hodnocení řízení schváleného DVLA
Časové okno: 2 měsíce
Posouzení řízení schválené DVLA bude dokončeno 2 měsíce po propuštění z nemocnice.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav řízení hlášený pacientem
Časové okno: Časové intervaly 3, 6 a 12 měsíců
Pacienti budou dotázáni na schůzkách na klinice zotavení, zda se vrátili k řízení
Časové intervaly 3, 6 a 12 měsíců
Vyhodnotit přijatelnost hodnocení řízení
Časové okno: Časové body 2, 3, 6 a 12 měsíců
Přijatelnost bude určena nevalidovaným dotazníkem formulovaným pro studii.
Časové body 2, 3, 6 a 12 měsíců
Vyhodnotit proveditelnost hodnocení řízení
Časové okno: Časové body 2, 3, 6 a 12 měsíců
Proveditelnost bude určena nevalidovaným dotazníkem formulovaným pro studii
Časové body 2, 3, 6 a 12 měsíců
Umožňovače obnovení jízdy
Časové okno: Časové body 2, 3, 6 a 12 měsíců
Určeno dotazníkem a ohniskovou skupinou. Bude zaznamenán počet a typ aktivátorů.
Časové body 2, 3, 6 a 12 měsíců
Překážky bránící obnovení jízdy
Časové okno: Časové body 2, 3, 6 a 12 měsíců
Určeno dotazníkem a ohniskovou skupinou. Počet a typ bariér bude zaznamenán.
Časové body 2, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Meyer, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 262986

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení