Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

På vej mod bedring efter kritisk sygdom (ORRCI)

29. maj 2026 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Gennemførligheden af ​​en omfattende kørselsvurdering for at informere om genoptagelse af kørsel efter kritisk sygdom: en interventionel kohorteundersøgelse

At bruge tid på intensiv kan påvirke mennesker på mange forskellige måder. Evnen til at bevæge sig, gå, koncentrere sig og huske begivenheder kan alle blive påvirket. Folk kan opleve, at deres humør er ændret, og at angst, stress og nedsat selvtillid er almindelige. Disse symptomer er ofte grupperet sammen i et udtryk kaldet 'post intensiv care syndrome'. Restitution tager ofte tid og kan være udfordrende.

At vende tilbage til at køre bil er en vigtig milepæl og kan gøre det muligt for enkeltpersoner at vende tilbage til vigtige aktiviteter såsom arbejde og hobbyer. Som en kompleks opgave kræver kørsel, at den enkelte gør mange ting på én gang, som i starten kan være krævende. I øjeblikket er der begrænset vejledning om kørsel efter en periode på intensiv behandling.

Denne undersøgelse udføres for at øge forståelsen af ​​kørevanskeligheder efter et ophold på intensiv, og hvordan en vellykket og sikker tilbagevenden til kørsel kan sikres. Det er kendt, at et ophold på intensiv kan have mange virkninger på kroppen, men i øjeblikket er de bedste råd, man kan give til patienter om at vende tilbage til at køre bil, ukendt. Efterforskerne vil gerne indsamle oplysninger om, hvor mange personer der kører og ikke vender tilbage til at køre bil og årsagerne hertil, så folk kan få mere præcis information i fremtiden. Derudover er det vigtigt at finde ud af, om kørselsvurderingen er praktisk og opnåelig for personer, der har haft et ophold på intensiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Restitution fra kritisk sygdom er ofte langvarig og udfordrende på grund af en kombination af erhvervede fysiske, psykologiske og kognitive svækkelser, som er blevet betegnet som Post Intensive Care syndrome (PICS). Disse svækkelser er almindelige, langsomme til at komme sig og har kumulative virkninger på patienternes personlige, sociale og økonomiske velbefindende. En stigende bevidsthed og anerkendelse af PICS har foranlediget tilsagn om at forbedre tværfaglig efterbehandling med det overordnede mål at forbedre patientcentrerede resultater og sundhedsrelateret livskvalitet.

For mange voksne ICU-overlevere opfattes genoptagelse af kørslen som en vigtig milepæl i deres genopretningsvej. Kørsel er en avanceret opgave, der er afhængig af kompleks fysisk og mental funktion. Det kræver også selvstændighed, selvtillid og motivation. Som sådan kan klinikere se tilbagevenden til at køre bil som en objektiv markør for bedring.

Ydermere accelererer tilbagevenden til kørsel genoptagelsen af ​​"normalt liv", muliggør sociale interaktioner, hobbyer, fritidsaktiviteter og vigtigst af alt, tilbagevenden til arbejde. Dette er ikke kun på grund af dets muliggørende effekt på pendling til arbejdspladsen. Cirka en million mennesker i Storbritannien er primært ansat som chauffører eller er forpligtet til at køre eller betjene motoriserede køretøjer som en del af deres job. Derfor er kørsel efter intensivafdeling vigtig for den britiske økonomi såvel som for patienternes og deres pårørendes velbefindende. Reduktion af undgåelige forsinkelser i kørslen bør derfor ses som en billig og virkningsfuld intervention for at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • London, London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen >18 år
  • Alvorlig kritisk sygdom og højrisiko-PICS som defineret ved 72 timer eller mere med invasiv mekanisk ventilation på intensivafdeling
  • Har tidligere kørt bil i de 12 måneder før optagelsen og har i øjeblikket britisk kategori B kørekort (dvs.: bilkategori)
  • Kan og er villig til at rejse til Carshalton, Surrey og gennemgå fuld køreevnevurdering og studieopfølgning i en varighed på 12 måneder
  • Intention om at genoptage kørslen, eller har allerede genoptaget kørslen

Ekskluderingskriterier:

  • DVLA-bekræftet langsigtet kørselsudelukkelse (i henhold til eksisterende DVLA medicinsk vejledning)
  • Ugyldigt, inddraget eller udløbet kørekort
  • Anses for usandsynligt at vende tilbage til selvstændig livsstatus på grund af f.eks.: alvorlig neurologisk skade, fremskreden kræftsygdom, progressiv/degenerativ tilstand eller anden
  • Høj risiko for gentagelse af sygdom eller genindlæggelse på hospital
  • Sociale eller neuropsykiatriske omstændigheder, der anses for at kunne skade studiedeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionel
Kørselsvurdering
Andet: Kørselsvurdering
Deltagerne vil gennemgå en kørevurdering cirka to måneder efter hjemkomsten fra hospitalet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nye kørselshandicap som bestemt af en DVLA godkendt kørevurdering
Tidsramme: 2 måneder
DVLA godkendt kørevurdering vil blive afsluttet 2 måneder efter udskrivelse fra hospitalet.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret kørestatus
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneders time-ponts
Patienterne vil blive spurgt ved genopretningsklinikkens aftaler, om de er vendt tilbage til at køre bil
3, 6 og 12 måneders time-ponts
At vurdere accepten af ​​kørevurderingen
Tidsramme: 2, 3, 6 og 12 måneders tidspunkter
Acceptabiliteten vil blive bestemt af et ikke-valideret spørgeskema, der er formuleret til undersøgelsen.
2, 3, 6 og 12 måneders tidspunkter
At evaluere gennemførligheden af ​​kørselsvurderingen
Tidsramme: 2, 3, 6 og 12 måneders tidspunkter
Gennemførligheden vil blive bestemt af et ikke-valideret spørgeskema, der er formuleret til undersøgelsen
2, 3, 6 og 12 måneders tidspunkter
Muliggør genoptagelse af kørsel
Tidsramme: 2, 3, 6 og 12 måneders tidspunkter
Bestemt af spørgeskema og fokusgruppe. Antallet og typen af ​​aktiverere vil blive registreret.
2, 3, 6 og 12 måneders tidspunkter
Barrierer for genoptagelse af kørsel
Tidsramme: 2, 3, 6 og 12 måneders tidspunkter
Bestemt af spørgeskema og fokusgruppe. Antal og type af barrierer vil blive registreret.
2, 3, 6 og 12 måneders tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joel Meyer, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 262986

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger