Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace antifungální profylaxe pro pacienty podstupující alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk

23. listopadu 2021 aktualizováno: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Proveditelnost a výsledek protiplísňové profylaxe s eskalačním modelem pro pacienty podstupující alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk

Toto je jednoramenná studie k vyhodnocení protokolu eskalační antimykotické profylaxe u pacientů podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk. U všech pacientů bez dokumentovaného prokázaného nebo pravděpodobného invazivního plísňového onemocnění (IFD) budou pacienti dostávat flukonazol během léčby v jednotkách laminárního proudění vzduchu (LAF). Po propuštění z jednotek LAF dostanou pacienti profylaxi proti plísním v případě haplo-identické nebo HLA-shodné nepříbuzné transplantace dárce do d+100 bez aktivní akutní GVHD (aGVHD). V případě aktivní aGVHD bude profylaktická léčba prodloužena až do zotavení aGVHD a snížení imunosuprese. V případě sourozeneckého dárce shodného s HLA se bude pokračovat ve flukonazolu do d+100 a v případě aktivní aGVHD bude podána profylaxe proti plísním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě studie CAESAR se incidence IFD významně zvýšila u pacientů s HSCT nepříbuzným dárcem nebo hallo-dárcem po propuštění pacientů z jednotek LAF. Celkový výskyt IFD u pacientů s HLA-shodným sourozeneckým dárcem zůstává nízký, pokud nejde o pacienty s aktivní aGVHD. V této jednoramenné prospektivní studii plánujeme vyhodnotit proveditelnost a účinek protokolu eskalační antimykotické profylaxe u pacientů podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk. U všech pacientů bez dokumentovaného prokázaného nebo pravděpodobného invazivního plísňového onemocnění (IFD) budou pacienti dostávat flukonazol během léčby v jednotkách laminárního proudění vzduchu (LAF). Po propuštění z jednotek LAF dostanou pacienti profylaxi proti plísním v případě haplo-identické nebo HLA-shodné nepříbuzné transplantace dárce do d+100 bez aktivní akutní GVHD (aGVHD). V případě aktivní aGVHD bude profylaktická léčba prodloužena až do zotavení aGVHD a snížení imunosuprese. V případě sourozeneckého dárce shodného s HLA se bude pokračovat ve flukonazolu do d+100 a v případě aktivní aGVHD bude podána profylaxe proti plísním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
175

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstoupí alogenní HSCT
  • Kondicionační režimy: myeloablativní, snížená toxicita
  • Žádná prokázaná nebo pravděpodobná IFD před HSCT
  • Žádná alergie na flukonazol, vorikonazol a posakonazol
  • Informujte o uděleném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršená funkce jater s (AST nebo ALT>3ULN, TBil>2ULN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Stupňující se profylaxe
U všech pacientů bez dokumentovaného prokázaného nebo pravděpodobného invazivního plísňového onemocnění (IFD) budou pacienti dostávat flukonazol během léčby v jednotkách laminárního proudění vzduchu (LAF). Po propuštění z jednotek LAF dostanou pacienti profylaxi proti plísním v případě haplo-identické nebo HLA-shodné nepříbuzné transplantace dárce do d+100 bez aktivní akutní GVHD (aGVHD). V případě aktivní aGVHD bude profylaktická léčba prodloužena až do zotavení aGVHD a snížení imunosuprese. V případě sourozeneckého dárce shodného s HLA se bude pokračovat ve flukonazolu do d+100 a v případě aktivní aGVHD bude podána profylaxe proti plísním.
Lék: Stupňující se profylaxe
U všech pacientů bez dokumentovaného prokázaného nebo pravděpodobného invazivního plísňového onemocnění (IFD) budou pacienti dostávat flukonazol během léčby v jednotkách laminárního proudění vzduchu (LAF). Po propuštění z jednotek LAF dostanou pacienti profylaxi proti plísním v případě haplo-identické nebo HLA-shodné nepříbuzné transplantace dárce do d+100 bez aktivní akutní GVHD (aGVHD). V případě aktivní aGVHD bude profylaktická léčba prodloužena až do zotavení aGVHD a snížení imunosuprese. V případě sourozeneckého dárce shodného s HLA se bude pokračovat ve flukonazolu do d+100 a v případě aktivní aGVHD bude podána profylaxe proti plísním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt IFD
Časové okno: 180. den po transplantaci
Prokázaná a pravděpodobná diagnóza IFD
180. den po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt IFD2
Časové okno: 180. den po transplantaci
Osvědčený, pravděpodobný a možný IFD
180. den po transplantaci
Výskyt úmrtnosti související s IFD
Časové okno: 180. den po transplantaci
Dokumentace úmrtí v důsledku prokázaného, ​​pravděpodobného a možného IFD
180. den po transplantaci
Výskyt ani recidivy mortality (NRM)
Časové okno: 180. den po transplantaci
Dokumentace úmrtí, které nebylo způsobeno recidivou nebo progresí onemocnění
180. den po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-BMT-Prophyfungal

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení