Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace antifungální profylaxe pro pacienty podstupující alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk

23. listopadu 2021 aktualizováno: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Proveditelnost a výsledek protiplísňové profylaxe s eskalačním modelem pro pacienty podstupující alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk

Toto je jednoramenná studie k vyhodnocení protokolu eskalační antimykotické profylaxe u pacientů podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk. U všech pacientů bez dokumentovaného prokázaného nebo pravděpodobného invazivního plísňového onemocnění (IFD) budou pacienti dostávat flukonazol během léčby v jednotkách laminárního proudění vzduchu (LAF). Po propuštění z jednotek LAF dostanou pacienti profylaxi proti plísním v případě haplo-identické nebo HLA-shodné nepříbuzné transplantace dárce do d+100 bez aktivní akutní GVHD (aGVHD). V případě aktivní aGVHD bude profylaktická léčba prodloužena až do zotavení aGVHD a snížení imunosuprese. V případě sourozeneckého dárce shodného s HLA se bude pokračovat ve flukonazolu do d+100 a v případě aktivní aGVHD bude podána profylaxe proti plísním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě studie CAESAR se incidence IFD významně zvýšila u pacientů s HSCT nepříbuzným dárcem nebo hallo-dárcem po propuštění pacientů z jednotek LAF. Celkový výskyt IFD u pacientů s HLA-shodným sourozeneckým dárcem zůstává nízký, pokud nejde o pacienty s aktivní aGVHD. V této jednoramenné prospektivní studii plánujeme vyhodnotit proveditelnost a účinek protokolu eskalační antimykotické profylaxe u pacientů podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk. U všech pacientů bez dokumentovaného prokázaného nebo pravděpodobného invazivního plísňového onemocnění (IFD) budou pacienti dostávat flukonazol během léčby v jednotkách laminárního proudění vzduchu (LAF). Po propuštění z jednotek LAF dostanou pacienti profylaxi proti plísním v případě haplo-identické nebo HLA-shodné nepříbuzné transplantace dárce do d+100 bez aktivní akutní GVHD (aGVHD). V případě aktivní aGVHD bude profylaktická léčba prodloužena až do zotavení aGVHD a snížení imunosuprese. V případě sourozeneckého dárce shodného s HLA se bude pokračovat ve flukonazolu do d+100 a v případě aktivní aGVHD bude podána profylaxe proti plísním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

175

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstoupí alogenní HSCT
  • Kondicionační režimy: myeloablativní, snížená toxicita
  • Žádná prokázaná nebo pravděpodobná IFD před HSCT
  • Žádná alergie na flukonazol, vorikonazol a posakonazol
  • Informujte o uděleném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršená funkce jater s (AST nebo ALT>3ULN, TBil>2ULN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stupňující se profylaxe
U všech pacientů bez dokumentovaného prokázaného nebo pravděpodobného invazivního plísňového onemocnění (IFD) budou pacienti dostávat flukonazol během léčby v jednotkách laminárního proudění vzduchu (LAF). Po propuštění z jednotek LAF dostanou pacienti profylaxi proti plísním v případě haplo-identické nebo HLA-shodné nepříbuzné transplantace dárce do d+100 bez aktivní akutní GVHD (aGVHD). V případě aktivní aGVHD bude profylaktická léčba prodloužena až do zotavení aGVHD a snížení imunosuprese. V případě sourozeneckého dárce shodného s HLA se bude pokračovat ve flukonazolu do d+100 a v případě aktivní aGVHD bude podána profylaxe proti plísním.
Lék: Stupňující se profylaxe
U všech pacientů bez dokumentovaného prokázaného nebo pravděpodobného invazivního plísňového onemocnění (IFD) budou pacienti dostávat flukonazol během léčby v jednotkách laminárního proudění vzduchu (LAF). Po propuštění z jednotek LAF dostanou pacienti profylaxi proti plísním v případě haplo-identické nebo HLA-shodné nepříbuzné transplantace dárce do d+100 bez aktivní akutní GVHD (aGVHD). V případě aktivní aGVHD bude profylaktická léčba prodloužena až do zotavení aGVHD a snížení imunosuprese. V případě sourozeneckého dárce shodného s HLA se bude pokračovat ve flukonazolu do d+100 a v případě aktivní aGVHD bude podána profylaxe proti plísním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt IFD
Časové okno: 180. den po transplantaci
Prokázaná a pravděpodobná diagnóza IFD
180. den po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt IFD2
Časové okno: 180. den po transplantaci
Osvědčený, pravděpodobný a možný IFD
180. den po transplantaci
Výskyt úmrtnosti související s IFD
Časové okno: 180. den po transplantaci
Dokumentace úmrtí v důsledku prokázaného, ​​pravděpodobného a možného IFD
180. den po transplantaci
Výskyt ani recidivy mortality (NRM)
Časové okno: 180. den po transplantaci
Dokumentace úmrtí, které nebylo způsobeno recidivou nebo progresí onemocnění
180. den po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-BMT-Prophyfungal

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plísňové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit