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Antimykotische Eskalationsprophylaxe für Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

23. November 2021 aktualisiert von: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Durchführbarkeit und Ergebnisse einer Antimykotika-Prophylaxe mit Eskalationsmuster für Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

Hierbei handelt es sich um eine einarmige Studie zur Evaluierung eines Eskalationsprotokolls zur Antimykotika-Prophylaxe für Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen. Bei allen Patienten ohne dokumentierte nachgewiesene oder wahrscheinliche invasive Pilzerkrankung (IFD) erhalten die Patienten während der Behandlung in den Laminar-Air-Flow-Einheiten (LAF) Fluconazol. Nach der Entlassung aus den LAF-Einheiten erhalten die Patienten eine Anti-Schimmelpilz-Prophylaxe im Falle einer Haplo-identischen oder HLA-passenden, nicht verwandten Spendertransplantation bis zum Tag +100 ohne aktive akute GVHD (aGVHD). Im Falle einer aktiven aGVHD wird die Prophylaxebehandlung bis zur Genesung der aGVHD und dem Abklingen der Immunsuppression verlängert. Im Falle eines HLA-passenden Geschwisterspenders wird Fluconazol bis zum Tag +100 fortgesetzt und bei aktiver aGVHD wird eine Schimmelpilzprophylaxe verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf der CAESAR-Studie stieg die IFD-Inzidenz bei Patienten mit HSCT von nicht verwandten Spendern oder Hallo-Spendern signifikant an, nachdem Patienten aus LAF-Einheiten entlassen wurden. Die Gesamtinzidenz von IFD bei Patienten mit HLA-passenden Geschwisterspendern bleibt niedrig, es sei denn, es handelt sich um Patienten mit aktiver aGVHD. In dieser einarmigen prospektiven Studie planen wir, die Machbarkeit und Wirkung eines Eskalationsprotokolls zur Antimykotika-Prophylaxe für Patienten zu bewerten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen. Bei allen Patienten ohne dokumentierte nachgewiesene oder wahrscheinliche invasive Pilzerkrankung (IFD) erhalten die Patienten während der Behandlung in den Laminar-Air-Flow-Einheiten (LAF) Fluconazol. Nach der Entlassung aus den LAF-Einheiten erhalten die Patienten eine Anti-Schimmelpilz-Prophylaxe im Falle einer Haplo-identischen oder HLA-passenden, nicht verwandten Spendertransplantation bis zum Tag +100 ohne aktive akute GVHD (aGVHD). Im Falle einer aktiven aGVHD wird die Prophylaxebehandlung bis zur Genesung der aGVHD und dem Abklingen der Immunsuppression verlängert. Im Falle eines HLA-passenden Geschwisterspenders wird Fluconazol bis zum Tag +100 fortgesetzt und bei aktiver aGVHD wird eine Schimmelpilzprophylaxe verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
175

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unterziehen sich einer allogenen HSCT
  • Konditionierungsschemata: myeloablativ, reduzierte Toxizität
  • Kein nachgewiesener oder wahrscheinlicher IFD vor der HSCT
  • Keine Allergie gegen Fluconazol, Voriconazol und Posaconazol
  • Informieren Sie über die erteilte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränkte Leberfunktion mit (AST oder ALT>3ULN, TBil >2ULN)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Eskalierende Prophylaxe
Bei allen Patienten ohne dokumentierte nachgewiesene oder wahrscheinliche invasive Pilzerkrankung (IFD) erhalten die Patienten während der Behandlung in den Laminar-Air-Flow-Einheiten (LAF) Fluconazol. Nach der Entlassung aus den LAF-Einheiten erhalten die Patienten eine Anti-Schimmelpilz-Prophylaxe im Falle einer Haplo-identischen oder HLA-passenden, nicht verwandten Spendertransplantation bis zum Tag +100 ohne aktive akute GVHD (aGVHD). Im Falle einer aktiven aGVHD wird die Prophylaxebehandlung bis zur Genesung der aGVHD und dem Abklingen der Immunsuppression verlängert. Im Falle eines HLA-passenden Geschwisterspenders wird Fluconazol bis zum Tag +100 fortgesetzt und bei aktiver aGVHD wird eine Schimmelpilzprophylaxe verabreicht.
Arzneimittel: Eskalierende Prophylaxe
Bei allen Patienten ohne dokumentierte nachgewiesene oder wahrscheinliche invasive Pilzerkrankung (IFD) erhalten die Patienten während der Behandlung in den Laminar-Air-Flow-Einheiten (LAF) Fluconazol. Nach der Entlassung aus den LAF-Einheiten erhalten die Patienten eine Anti-Schimmelpilz-Prophylaxe im Falle einer Haplo-identischen oder HLA-passenden, nicht verwandten Spendertransplantation bis zum Tag +100 ohne aktive akute GVHD (aGVHD). Im Falle einer aktiven aGVHD wird die Prophylaxebehandlung bis zur Genesung der aGVHD und dem Abklingen der Immunsuppression verlängert. Im Falle eines HLA-passenden Geschwisterspenders wird Fluconazol bis zum Tag +100 fortgesetzt und bei aktiver aGVHD wird eine Schimmelpilzprophylaxe verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von IFD
Zeitfenster: Tag 180 nach der Transplantation
Bewiesene und wahrscheinliche Diagnose von IFD
Tag 180 nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von IFD2
Zeitfenster: Tag 180 nach der Transplantation
Bewährte, wahrscheinliche und mögliche IFD
Tag 180 nach der Transplantation
Inzidenz IFD-bedingter Mortalität
Zeitfenster: Tag 180 nach der Transplantation
Dokumentation des Todes aufgrund nachgewiesener, wahrscheinlicher und möglicher IFD
Tag 180 nach der Transplantation
Inzidenz der Nor-Relapse-Mortalität (NRM)
Zeitfenster: Tag 180 nach der Transplantation
Dokumentation des Todes, der nicht auf einen Rückfall oder eine Krankheitsprogression zurückzuführen ist
Tag 180 nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-BMT-Prophyfungal

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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