Escalation della profilassi antimicotica per i pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Fattibilità e risultati della profilassi antimicotica con un modello di escalation per i pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: JIong HU
- Numero di telefono: 601878 86-21-64370045
- Email: hj10709@rjh.com.cn
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a trapianto allogenico
- Regimi di condizionamento: mielo-ablativo, tossicità ridotta
- Nessun IFD provato o probabile prima del trapianto
- Nessuna allergia al fluconazolo, voriconazolo e posaconazolo
- Consenso informato dato
Criteri di esclusione:
- Funzionalità epatica compromessa con (AST o ALT>3ULN, TBil>2ULN)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Profilassi crescente
Per tutti i pazienti senza malattia fungina invasiva documentata o probabile (IFD), i pazienti riceveranno fluconazolo durante il trattamento nelle unità di flusso d'aria laminare (LAF).
Dopo la dimissione dalle unità LAF, i pazienti riceveranno la profilassi antimuffa in caso di trapianto da donatore non correlato aplo-identico o HLA compatibile a d+100 senza GVHD acuta attiva (aGVHD).
In caso di aGVHD attiva, il trattamento di profilassi sarà esteso fino al recupero di aGVHD e alla riduzione graduale dell'immunosoppressione.
In caso di donatore fratello HLA compatibile, il fluconazolo verrà continuato fino a d+100 e verrà somministrata la profilassi antimuffa in caso di aGVHD attivo.
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Per tutti i pazienti senza malattia fungina invasiva documentata o probabile (IFD), i pazienti riceveranno fluconazolo durante il trattamento nelle unità di flusso d'aria laminare (LAF).
Dopo la dimissione dalle unità LAF, i pazienti riceveranno la profilassi antimuffa in caso di trapianto da donatore non correlato aplo-identico o HLA compatibile a d+100 senza GVHD acuta attiva (aGVHD).
In caso di aGVHD attiva, il trattamento di profilassi sarà esteso fino al recupero di aGVHD e alla riduzione graduale dell'immunosoppressione.
In caso di donatore fratello HLA compatibile, il fluconazolo verrà continuato fino a d+100 e verrà somministrata la profilassi antimuffa in caso di aGVHD attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di IFD
Lasso di tempo: giorno 180 dopo il trapianto
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Diagnosi provata e probabile di IFD
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giorno 180 dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di IFD2
Lasso di tempo: giorno 180 dopo il trapianto
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IFD provato, probabile e possibile
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giorno 180 dopo il trapianto
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Incidenza di mortalità associata a IFD
Lasso di tempo: giorno 180 dopo il trapianto
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Documentazione di morte per accertata, probabile e possibile IFD
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giorno 180 dopo il trapianto
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Incidenza della mortalità da recidiva (NRM)
Lasso di tempo: giorno 180 dopo il trapianto
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Documentazione di morte non dovuta a recidiva o progressione della malattia
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giorno 180 dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-BMT-Prophyfungal
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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