Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o širokopásmovou spektroskopickou analýzu pomocí infračerveného laseru na tekutých biopsiích při screeningu rakoviny prsu (ICRG0101)

3. září 2025 aktualizováno: Centre Jean Perrin

Multicentrická rozsáhlá validační studie zájmu analýzy širokopásmové spektroskopie (Femto/attosekunda pomocí infračerveného laseru) na tekutých biopsiích při screeningu rakoviny prsu

Účelem této studie je ověřit zájem širokopásmové spektroskopické analýzy (femto/attosekunda pomocí infračerveného laseru) na tekuté biopsie při screeningu rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý pacient bude mít během sledování jednu nebo více tekutých biopsií podle kohorty a současně bude mít mamograf.

Biopsie budou analyzovány širokopásmovou spektroskopií za účelem porovnání výsledků s výsledkem mamografu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Rennes, Francie
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Francie
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Puy de Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy de Dome, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
    • Puy de Dôme
      • Beaumont, Puy de Dôme, Francie, 63110
        • La Chataigneraie (Selimed 63)
      • Clermont-Ferrand, Puy de Dôme, Francie, 63000
        • Pole Santé République
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75000
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75020
        • Hôpital Tenon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

*Pro všechny účastníky:

  • Dospělá žena schopná dát informovaný souhlas s účastí ve výzkumu

  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení

    >Pro kontrolní kohortu:

  • Žena, která se účastní organizovaného screeningu nebo má prospěch z individuálního sledování, jako taková má nárok na mamograf

    >Pro kohortu pacientů:

  • žena s invazivním karcinomem prsu T0N1, T1N0-1, T2N0-1 (histologicky prokázáno) při zařazení a před jakoukoli onkologickou léčbou

    >Pro průzkumnou kohortu:

  • žena nesoucí mutaci BRCA1/2, dodržována dle standardních doporučení popř
  • žena nesoucí mutaci BRCA1/2 trpící in situ BC objevena při biopsii a histologicky potvrzena

Kritéria vyloučení:

  • Pro všechny účastníky:

    • Odmítnutí účasti
    • Neochotný nebo neschopný splnit studijní požadavky
    • Těhotná nebo kojící žena
    • Historie rakoviny prsu

  • Pro kohortu pacientů

    - Pacienti se stadiem III/IV nebo bilaterálním karcinomem prsu

  • Pro kontrolní kohortu:

    • Podezření na invazivní rakovinu prsu při mamografii před tekutou biopsií*
    • Mamografie klasifikovaná jako ACR3 nebo ACR4

  • Pro průzkumnou kohortu:

    • Souběžná rakovina prsu

      • Při inkluzní návštěvě bude žena, u které bude na mamografii podezření na invazivní karcinom prsu, zařazena do kohorty pacientek po histologickém průkazu rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kontrolní kohorta

V této kohortě se rekrutované ženy účastnily organizovaného screeningu rakoviny prsu. Nesmí mít invazivní rakovinu prsu.

Budou mít 3 tekuté biopsie: první při zařazení a poté při každém mamografu každé dva roky (organizovaný screening rakoviny prsu).
Jiný: tekutá biopsie
Odběr vzorků krve během sledování tří kohort pacientů
Jiný: Kohorta pacientů

V této kohortě budou zahrnuty ženy, u kterých byl diagnostikován invazivní karcinom prsu.

Před jakoukoli léčbou bude odebrána pouze jedna tekutá biopsie.
Jiný: tekutá biopsie
Odběr vzorků krve během sledování tří kohort pacientů
Jiný: Průzkumná kohorta

V této kohortě jsou ženy s vysokým rizikem mutace BRCA1/2, ale bez invazivního karcinomu prsu.

Bude odebráno 6 tekutých biopsií: každý rok po zařazení po dobu 5 let.
Jiný: tekutá biopsie
Odběr vzorků krve během sledování tří kohort pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace hodnoty analýzy molekulárního profilování v širokopásmové laserové spektroskopii na tekutých biopsiích pro screening rakoviny prsu
Časové okno: Srovnání mezi různými kohortami v (T0: inkluze) a ostatními návštěvami (T1:+1 rok; T2: +2 roky; T3: +3 roky; T4:+4 roky; T5: 5 let)
Ověřit hodnotu analýzy molekulárního profilování v širokopásmové laserové spektroskopii na tekutých biopsiích pro screening invazivního karcinomu prsu porovnáním kohorty pacientek s lokalizovaným invazivním karcinomem prsu (stadium I/II) s kohortou žen bez invazivního karcinomu prsu z organizovaného nebo individuálního věkově odpovídající screening.
Srovnání mezi různými kohortami v (T0: inkluze) a ostatními návštěvami (T1:+1 rok; T2: +2 roky; T3: +3 roky; T4:+4 roky; T5: 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace výsledků vysokorychlostní laserové spektroskopické analýzy na tekutých biopsiích s mamografickými údaji (ACR 0-5)
Časové okno: T0: inkluze; T1:+1rok; T2: +2 roky; T3 : +3 roky; T4:+4 roky; T5: 5 let
Výsledky vysokorychlostní laserové spektroskopické analýzy na tekutých biopsiích budou korelovány s mamografickými údaji
T0: inkluze; T1:+1rok; T2: +2 roky; T3 : +3 roky; T4:+4 roky; T5: 5 let
Odhadněte míru detekce obou metod screeningu rakoviny prsu (spektroskopie/mamografie) pro kontrolní kohortu
Časové okno: T0: inkluze; T2 : +2 roky; T4: +4 roky
Odhadněte míru záchytu invazivního karcinomu prsu vyskytujícího se do 5 let od vyšetření v kontrolní skupině podle referenční metody (mamografie) a inovativní metody ("n-variabilní molekulární profily") ze základní analýzy provedené v Institutu Maxe Plancka a algoritmická analýza
T0: inkluze; T2 : +2 roky; T4: +4 roky
Studovat roli matoucích faktorů ve struktuře molekulárních profilů odvozených z širokopásmové laserové spektroskopie
Časové okno: T0: inkluze; T1:+1rok; T2: +2 roky; T3 : +3 roky; T4:+4 roky; T5: 5 let
Studovat matoucí roli hormonálního stavu a průvodních zánětlivých stavů ve struktuře molekulárních profilů odvozených z širokopásmové laserové spektroskopie
T0: inkluze; T1:+1rok; T2: +2 roky; T3 : +3 roky; T4:+4 roky; T5: 5 let
Porovnání molekulárních profilů pacientů s BRCA1/2 s kontrolními a kohortami pacientů odvozenými z širokopásmové laserové spektroskopie
Časové okno: T0: inkluze; T1:+1rok; T2: +2 roky; T3 : +3 roky; T4:+4 roky; T5: 5 let
Studovat molekulární profily odvozené ze širokopásmové laserové spektroskopie na tekutých biopsiích u kohorty vysoce rizikových žen (BRCA1/2), které nenesly invazivní karcinom prsu, a porovnat jejich umístění ve vztahu ke 2 hlavním kohortám studie (pacientky nesoucí invazivní karcinom prsu bez mutace a kontroly bez invazivního karcinomu prsu).
T0: inkluze; T1:+1rok; T2: +2 roky; T3 : +3 roky; T4:+4 roky; T5: 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Jean Perrin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
International Cancer Research Group, United Arab Emirates

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frédérique PENAULT-LLORCA, Pr, Centre Jean Perrin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-A00058-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení