Zájem o širokopásmovou spektroskopickou analýzu pomocí infračerveného laseru na tekutých biopsiích při screeningu rakoviny prsu (ICRG0101)
3. září 2025 aktualizováno: Centre Jean Perrin
Multicentrická rozsáhlá validační studie zájmu analýzy širokopásmové spektroskopie (Femto/attosekunda pomocí infračerveného laseru) na tekutých biopsiích při screeningu rakoviny prsu
Účelem této studie je ověřit zájem širokopásmové spektroskopické analýzy (femto/attosekunda pomocí infračerveného laseru) na tekuté biopsie při screeningu rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý pacient bude mít během sledování jednu nebo více tekutých biopsií podle kohorty a současně bude mít mamograf.
Biopsie budou analyzovány širokopásmovou spektroskopií za účelem porovnání výsledků s výsledkem mamografu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Rennes, Francie
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Francie
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Puy de Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy de Dome, Francie, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Puy de Dôme
-
Beaumont, Puy de Dôme, Francie, 63110
- La Chataigneraie (Selimed 63)
-
Clermont-Ferrand, Puy de Dôme, Francie, 63000
- Pole Santé République
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75000
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
*Pro všechny účastníky:
- Dospělá žena schopná dát informovaný souhlas s účastí ve výzkumu
Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení
>Pro kontrolní kohortu:
Žena, která se účastní organizovaného screeningu nebo má prospěch z individuálního sledování, jako taková má nárok na mamograf
>Pro kohortu pacientů:
žena s invazivním karcinomem prsu T0N1, T1N0-1, T2N0-1 (histologicky prokázáno) při zařazení a před jakoukoli onkologickou léčbou
>Pro průzkumnou kohortu:
- žena nesoucí mutaci BRCA1/2, dodržována dle standardních doporučení popř
- žena nesoucí mutaci BRCA1/2 trpící in situ BC objevena při biopsii a histologicky potvrzena
Kritéria vyloučení:
Pro všechny účastníky:
- Odmítnutí účasti
- Neochotný nebo neschopný splnit studijní požadavky
- Těhotná nebo kojící žena
- Historie rakoviny prsu
Pro kohortu pacientů
- Pacienti se stadiem III/IV nebo bilaterálním karcinomem prsu
Pro kontrolní kohortu:
- Podezření na invazivní rakovinu prsu při mamografii před tekutou biopsií*
- Mamografie klasifikovaná jako ACR3 nebo ACR4
Pro průzkumnou kohortu:
Souběžná rakovina prsu
- Při inkluzní návštěvě bude žena, u které bude na mamografii podezření na invazivní karcinom prsu, zařazena do kohorty pacientek po histologickém průkazu rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní kohorta
V této kohortě se rekrutované ženy účastnily organizovaného screeningu rakoviny prsu. Nesmí mít invazivní rakovinu prsu. Budou mít 3 tekuté biopsie: první při zařazení a poté při každém mamografu každé dva roky (organizovaný screening rakoviny prsu). |
Odběr vzorků krve během sledování tří kohort pacientů
|
|
Jiný: Kohorta pacientů
V této kohortě budou zahrnuty ženy, u kterých byl diagnostikován invazivní karcinom prsu. Před jakoukoli léčbou bude odebrána pouze jedna tekutá biopsie. |
Odběr vzorků krve během sledování tří kohort pacientů
|
|
Jiný: Průzkumná kohorta
V této kohortě jsou ženy s vysokým rizikem mutace BRCA1/2, ale bez invazivního karcinomu prsu. Bude odebráno 6 tekutých biopsií: každý rok po zařazení po dobu 5 let. |
Odběr vzorků krve během sledování tří kohort pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace hodnoty analýzy molekulárního profilování v širokopásmové laserové spektroskopii na tekutých biopsiích pro screening rakoviny prsu
Časové okno: Srovnání mezi různými kohortami v (T0: inkluze) a ostatními návštěvami (T1:+1 rok; T2: +2 roky; T3: +3 roky; T4:+4 roky; T5: 5 let)
|
Ověřit hodnotu analýzy molekulárního profilování v širokopásmové laserové spektroskopii na tekutých biopsiích pro screening invazivního karcinomu prsu porovnáním kohorty pacientek s lokalizovaným invazivním karcinomem prsu (stadium I/II) s kohortou žen bez invazivního karcinomu prsu z organizovaného nebo individuálního věkově odpovídající screening.
|
Srovnání mezi různými kohortami v (T0: inkluze) a ostatními návštěvami (T1:+1 rok; T2: +2 roky; T3: +3 roky; T4:+4 roky; T5: 5 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace výsledků vysokorychlostní laserové spektroskopické analýzy na tekutých biopsiích s mamografickými údaji (ACR 0-5)
Časové okno: T0: inkluze; T1:+1rok; T2: +2 roky; T3 : +3 roky; T4:+4 roky; T5: 5 let
|
Výsledky vysokorychlostní laserové spektroskopické analýzy na tekutých biopsiích budou korelovány s mamografickými údaji
|
T0: inkluze; T1:+1rok; T2: +2 roky; T3 : +3 roky; T4:+4 roky; T5: 5 let
|
|
Odhadněte míru detekce obou metod screeningu rakoviny prsu (spektroskopie/mamografie) pro kontrolní kohortu
Časové okno: T0: inkluze; T2 : +2 roky; T4: +4 roky
|
Odhadněte míru záchytu invazivního karcinomu prsu vyskytujícího se do 5 let od vyšetření v kontrolní skupině podle referenční metody (mamografie) a inovativní metody ("n-variabilní molekulární profily") ze základní analýzy provedené v Institutu Maxe Plancka a algoritmická analýza
|
T0: inkluze; T2 : +2 roky; T4: +4 roky
|
|
Studovat roli matoucích faktorů ve struktuře molekulárních profilů odvozených z širokopásmové laserové spektroskopie
Časové okno: T0: inkluze; T1:+1rok; T2: +2 roky; T3 : +3 roky; T4:+4 roky; T5: 5 let
|
Studovat matoucí roli hormonálního stavu a průvodních zánětlivých stavů ve struktuře molekulárních profilů odvozených z širokopásmové laserové spektroskopie
|
T0: inkluze; T1:+1rok; T2: +2 roky; T3 : +3 roky; T4:+4 roky; T5: 5 let
|
|
Porovnání molekulárních profilů pacientů s BRCA1/2 s kontrolními a kohortami pacientů odvozenými z širokopásmové laserové spektroskopie
Časové okno: T0: inkluze; T1:+1rok; T2: +2 roky; T3 : +3 roky; T4:+4 roky; T5: 5 let
|
Studovat molekulární profily odvozené ze širokopásmové laserové spektroskopie na tekutých biopsiích u kohorty vysoce rizikových žen (BRCA1/2), které nenesly invazivní karcinom prsu, a porovnat jejich umístění ve vztahu ke 2 hlavním kohortám studie (pacientky nesoucí invazivní karcinom prsu bez mutace a kontroly bez invazivního karcinomu prsu).
|
T0: inkluze; T1:+1rok; T2: +2 roky; T3 : +3 roky; T4:+4 roky; T5: 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frédérique PENAULT-LLORCA, Pr, Centre Jean Perrin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-A00058-31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .