Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interessen for bredbåndsspektroskopianalyse med infrarød laser på flydende biopsier i brystkræftscreening (ICRG0101)

3. september 2025 opdateret af: Centre Jean Perrin

Multicenter storstilet valideringsundersøgelse af interessen for bredbåndsspektroskopianalyse (Femto/Attosekund ved infrarød laser) på flydende biopsier i brystkræftscreening

Formålet med denne undersøgelse er at validere interessen for bredbåndsspektroskopianalyse (femto/attosekund ved infrarød laser) på flydende biopsier i brystkræftscreening.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hver patient vil have en eller flere væskebiopsier under opfølgningen i henhold til kohorten og samtidig få foretaget en mammografi.

Biopsier vil blive analyseret ved bredbåndsspektroskopi for at sammenligne resultaterne med mammografiresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Rennes, Frankrig
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Puy de Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy de Dome, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
    • Puy de Dôme
      • Beaumont, Puy de Dôme, Frankrig, 63110
        • La Chataigneraie (Selimed 63)
      • Clermont-Ferrand, Puy de Dôme, Frankrig, 63000
        • Pole Santé République
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75000
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75020
        • Hôpital Tenon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

*For alle deltagere:

  • Voksen kvinde, der er i stand til at give informeret samtykke til forskningsdeltagelse

  • Tilslutning til det franske socialsikringssystem

    >For kontrolkohorte:

  • Kvinde, der deltager i organiseret screening eller nyder godt af individuel opfølgning, berettiget som sådan til en mammografi

    >For patientkohorte:

  • kvinde med invasiv brystkræft T0N1, T1N0-1, T2N0-1 (histologisk bevist) ved inklusion og før enhver kræftbehandling

    >For undersøgende kohorte:

  • kvinde, der bærer BRCA1/2-mutationen, fulgt i henhold til standardanbefalinger eller
  • kvinde, der bærer BRCA1/2-mutationen, der lider af in situ BC opdaget på biopsi og histologisk bekræftet

Ekskluderingskriterier:

  • For alle deltagere:

    • Afvisning af at deltage
    • Tilbageholdende eller ude af stand til at overholde studiekrav
    • Gravid eller ammende kvinde
    • Historie om brystkræft

  • Til patientkohorte

    - Patienter med trin III/IV eller bilateral brystkræft

  • For kontrolkohorte:

    • Invasiv brystkræft mistænkt ved mammografi før flydende biopsi*
    • Mammografi klassificeret ACR3 eller ACR4

  • For undersøgende kohorte:

    • Samtidig brystkræft

      • Ved inklusionsbesøg vil kvinde, for hvem der vil være mistanke om invasiv brystkræft ved mammografi, blive inkluderet i patientkohorte efter histologisk bevis for kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kontrolkohorte

I denne kohorte deltog rekrutterede kvinder i organiseret brystkræftscreening. De må ikke have en invasiv brystkræft.

De vil have 3 flydende biopsier: den første ved inklusion og derefter ved hvert mammografi hvert andet år (organiseret brystkræftscreening).
Andet: flydende biopsi
Blodprøvetagning under opfølgning af de tre kohorter af patienter
Andet: Patientkohorte

I denne kohorte vil kvinder, for hvem en invasiv brystkræft er blevet diagnosticeret, blive inkluderet.

Kun én flydende biopsi vil blive indsamlet før enhver behandling.
Andet: flydende biopsi
Blodprøvetagning under opfølgning af de tre kohorter af patienter
Andet: Udforskende kohorte

I denne kohorte kvinder med høj risiko for BRCA1/2-mutation, men uden invasiv brystkræft.

Der vil blive indsamlet 6 flydende biopsier: hvert år efter inklusion i 5 år.
Andet: flydende biopsi
Blodprøvetagning under opfølgning af de tre kohorter af patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af værdien af ​​molekylær profileringsanalyse i bredbåndslaserspektroskopi på flydende biopsier til brystkræftscreening
Tidsramme: Sammenligning mellem de forskellige kohorter ved (T0 : inklusion) og de andre besøg (T1:+1år; T2: +2år; T3: +3år; T4:+4år; T5:5år)
At validere værdien af ​​molekylær profileringsanalyse i bredbåndslaserspektroskopi på flydende biopsier til invasiv brystkræftscreening ved at sammenligne en kohorte af patienter med lokaliseret invasiv brystkræft (stadie I/II) med en kohorte af kvinder uden invasiv brystkræft fra organiseret eller individuel alderssvarende screening.
Sammenligning mellem de forskellige kohorter ved (T0 : inklusion) og de andre besøg (T1:+1år; T2: +2år; T3: +3år; T4:+4år; T5:5år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af resultaterne af højhastigheds laserspektroskopianalyse på flydende biopsier med mammografidata (ACR 0-5)
Tidsramme: T0: inklusion; T1:+1år; T2: +2 år; T3 : +3 år; T4:+4år; T5: 5 år
Resultaterne af højhastigheds laserspektroskopianalyse på flydende biopsier vil blive korreleret med mammografidata
T0: inklusion; T1:+1år; T2: +2 år; T3 : +3 år; T4:+4år; T5: 5 år
Estimer detektionsrate for begge brystkræftscreeningsmetoder (spektroskopi/mammografi) for kontrolkohorte
Tidsramme: T0: inklusion; T2: +2 år; T4: +4 år
Estimer hastigheden for påvisning af invasiv brystkræft, der forekommer inden for 5 år efter undersøgelse i kontrolgruppen i henhold til referencemetoden (mammografi) og den innovative metode ("n-variable molekylære profiler") fra baseline-analysen udført på Max Planck Institute og algoritmisk analyse
T0: inklusion; T2: +2 år; T4: +4 år
At studere rollen af ​​forvirrende faktorer i strukturen af ​​molekylære profiler afledt af bredbåndslaserspektroskopi
Tidsramme: T0: inklusion; T1:+1år; T2: +2 år; T3 : +3 år; T4:+4år; T5: 5 år
At studere den forvirrende rolle af hormonstatus og samtidige inflammatoriske tilstande i strukturen af ​​molekylære profiler afledt af bredbåndslaserspektroskopi
T0: inklusion; T1:+1år; T2: +2 år; T3 : +3 år; T4:+4år; T5: 5 år
Sammenligning af BRCA1/2-patienters molekylære profiler med kontrol- og patientkohorter afledt af bredbåndslaserspektroskopi
Tidsramme: T0: inklusion; T1:+1år; T2: +2 år; T3 : +3 år; T4:+4år; T5: 5 år
At studere de molekylære profiler afledt af bredbåndslaserspektroskopi på flydende biopsier i en kohorte af højrisikokvinder (BRCA1/2), der ikke bærer invasiv brystkræft, og at sammenligne deres positionering i forhold til undersøgelsens 2 hovedkohorter (patienter, der bærer brystkræft). invasiv brystkræft uden mutation og kontroller uden invasiv brystkræft).
T0: inklusion; T1:+1år; T2: +2 år; T3 : +3 år; T4:+4år; T5: 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Jean Perrin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
International Cancer Research Group, United Arab Emirates

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frédérique PENAULT-LLORCA, Pr, Centre Jean Perrin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-A00058-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger