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Interesse dell'analisi della spettroscopia a banda larga mediante laser a infrarossi su biopsie liquide nello screening del cancro al seno (ICRG0101)

3 settembre 2025 aggiornato da: Centre Jean Perrin

Studio multicentrico di convalida su larga scala dell'interesse dell'analisi spettroscopica a banda larga (femto/attosecondi mediante laser a infrarossi) su biopsie liquide nello screening del cancro al seno

Lo scopo di questo studio è quello di convalidare l'interesse dell'analisi spettroscopica a banda larga (femto/attosecondo mediante laser infrarosso) su biopsie liquide nello screening del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni paziente avrà una o più biopsie liquide durante il follow-up secondo la coorte e avrà una mammografia allo stesso tempo.

Le biopsie saranno analizzate mediante spettroscopia a banda larga per confrontare i risultati con i risultati della mammografia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Puy de Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy de Dome, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
    • Puy de Dôme
      • Beaumont, Puy de Dôme, Francia, 63110
        • La Chataigneraie (Selimed 63)
      • Clermont-Ferrand, Puy de Dôme, Francia, 63000
        • Pole Santé République
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75000
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

*Per tutti i partecipanti:

  • Donna adulta in grado di dare il consenso informato alla partecipazione alla ricerca

  • Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese

    >Per la coorte di controllo:

  • Donna che partecipa a screening organizzati o che beneficia di un follow-up individuale, idonea come tale per una mammografia

    >Per la coorte di pazienti:

  • donna con carcinoma mammario invasivo T0N1, T1N0-1, T2N0-1 (provato istologicamente) all'inclusione e prima di qualsiasi trattamento antitumorale

    > Per la coorte esplorativa:

  • donna portatrice della mutazione BRCA1/2, seguita secondo le raccomandazioni standard o
  • donna portatrice della mutazione BRCA1/2 affetta da BC in situ scoperta alla biopsia e confermata istologicamente

Criteri di esclusione:

  • Per tutti i partecipanti:

    • Rifiuto di partecipare
    • Riluttante o incapace di soddisfare i requisiti di studio
    • Donna incinta o che allatta
    • Storia del cancro al seno

  • Per la coorte di pazienti

    - Pazienti con carcinoma mammario in stadio III/IV o bilaterale

  • Per la coorte di controllo:

    • Carcinoma mammario invasivo sospettato alla mammografia prima della biopsia liquida*
    • Mammografia classificata ACR3 o ACR4

  • Per la coorte esplorativa:

    • Cancro al seno concomitante

      • Alla visita di inclusione, la donna per la quale verrà sospettato un carcinoma mammario invasivo alla mammografia sarà inclusa nella coorte di pazienti dopo una prova istologica di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Coorte di controllo

In questa coorte, le donne reclutate hanno partecipato allo screening organizzato del cancro al seno. Non devono avere un cancro al seno invasivo.

Avranno 3 biopsie liquide: la prima all'inclusione e poi ad ogni mammografia ogni due anni (screening organizzato del cancro al seno).
Altro: biopsia liquida
Prelievo di campioni di sangue durante il follow-up delle tre coorti di pazienti
Altro: Coorte di pazienti

In questa coorte saranno incluse le donne per le quali è stato diagnosticato un carcinoma mammario invasivo.

Verrà raccolta solo una biopsia liquida prima di qualsiasi trattamento.
Altro: biopsia liquida
Prelievo di campioni di sangue durante il follow-up delle tre coorti di pazienti
Altro: Gruppo esplorativo

In questa coorte, donne ad alto rischio di mutazione BRCA1/2 ma senza carcinoma mammario invasivo.

Verranno raccolte 6 biopsie liquide: ogni anno dopo l'inclusione durante 5 anni.
Altro: biopsia liquida
Prelievo di campioni di sangue durante il follow-up delle tre coorti di pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del valore dell'analisi del profilo molecolare nella spettroscopia laser a banda larga su biopsie liquide per lo screening del cancro al seno
Lasso di tempo: Confronto tra le diverse coorti a (T0 : inclusione) e le altre visite (T1:+1anno; T2: +2anni; T3 : +3anni; T4:+4anni; T5:5anni)
Convalidare il valore dell'analisi del profilo molecolare nella spettroscopia laser a banda larga su biopsie liquide per lo screening del carcinoma mammario invasivo confrontando una coorte di pazienti con carcinoma mammario invasivo localizzato (stadio I/II) con una coorte di donne senza carcinoma mammario invasivo da screening per età.
Confronto tra le diverse coorti a (T0 : inclusione) e le altre visite (T1:+1anno; T2: +2anni; T3 : +3anni; T4:+4anni; T5:5anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei risultati dell'analisi della spettroscopia laser ad alta velocità su biopsie liquide con dati mammografici (ACR 0-5)
Lasso di tempo: T0: inclusione; T1:+1anno; T2: +2 anni; T3 : +3anni; T4:+4anni; T5: 5 anni
I risultati dell'analisi della spettroscopia laser ad alta velocità su biopsie liquide saranno correlati con i dati mammografici
T0: inclusione; T1:+1anno; T2: +2 anni; T3 : +3anni; T4:+4anni; T5: 5 anni
Stima del tasso di rilevamento di entrambi i metodi di screening del cancro al seno (spettroscopia/mammografia) per la coorte di controllo
Lasso di tempo: T0 : inclusione; T2 : +2 anni; T4: +4 anni
Stimare il tasso di rilevamento del carcinoma mammario invasivo che si verifica entro 5 anni dall'esame nel gruppo di controllo secondo il metodo di riferimento (mammografia) e il metodo innovativo ("profili molecolari n-variabili") dall'analisi di base eseguita presso il Max Planck Institute e analisi algoritmica
T0 : inclusione; T2 : +2 anni; T4: +4 anni
Studiare il ruolo dei fattori confondenti nella struttura dei profili molecolari derivati ​​dalla spettroscopia laser a banda larga
Lasso di tempo: T0: inclusione; T1:+1anno; T2: +2 anni; T3 : +3anni; T4:+4anni; T5: 5 anni
Studiare il ruolo confondente dello stato ormonale e degli stati infiammatori concomitanti nella struttura dei profili molecolari derivati ​​dalla spettroscopia laser a banda larga
T0: inclusione; T1:+1anno; T2: +2 anni; T3 : +3anni; T4:+4anni; T5: 5 anni
Confronto dei profili molecolari dei pazienti BRCA1/2 con controllo e coorti di pazienti derivati ​​dalla spettroscopia laser a banda larga
Lasso di tempo: T0: inclusione; T1:+1anno; T2: +2 anni; T3 : +3anni; T4:+4anni; T5: 5 anni
Studiare i profili molecolari derivati ​​dalla spettroscopia laser a banda larga su biopsie liquide in una coorte di donne ad alto rischio (BRCA1/2) non portatrici di carcinoma mammario invasivo, e confrontare il loro posizionamento in relazione alle 2 coorti principali dello studio (pazienti portatrici di carcinoma mammario invasivo senza mutazione e controlli senza carcinoma mammario invasivo).
T0: inclusione; T1:+1anno; T2: +2 anni; T3 : +3anni; T4:+4anni; T5: 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Jean Perrin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
International Cancer Research Group, United Arab Emirates

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frédérique PENAULT-LLORCA, Pr, Centre Jean Perrin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-A00058-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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