Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nedostatku spánku a kofeinu u lékařů

15. května 2025 aktualizováno: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Zkoumání dopadu nedostatku spánku a kofeinu na provozně relevantní komplexní kognitivní procesy u lékařů

Zatímco negativní dopad spánkové deprivace na kognitivní zpracování a částečné zvrácení tohoto jevu kofeinem jsou dobře známy, dříve studované typy kognitivního zpracování byly omezeny na jednoduché, přímočaré laboratorní úlohy. Není jasné, jak nedostatek spánku a kofein ovlivňují výkon v provozně relevantních komplexních kognitivních úkolech, jako jsou ty, s nimiž se setkávají pracující profesionálové, jako jsou lékaři. Tato studie si klade za cíl odhalit, jak nedostatek spánku a kofein ovlivňují dva typy procesů klinického uvažování, se kterými se lékaři denně setkávají. Předchozí práce členů našeho týmu zkoumala diagnostické uvažování u lékařských profesionálů a zjistila, že aktivace mozku v oblastech výkonného zpracování byla modulována ospalostí a vyhořením, kterou sami uvedli, a úrovní odbornosti (Durning, Costanzo, et al., 2013; Durning et al. , 2014, 2015). Současná studie si klade za cíl rozšířit tato zjištění také zkoumáním potenciálně složitějšího typu klinického uvažování, tj. terapeutického uvažování, a přímou manipulací spánku a užívání kofeinu v kontrolované spánkové laboratoři. Studenti medicíny, rezidenti a atestovaní lékaři podstoupí třicet sedm hodin spánkové deprivace a deset hodin spánku ve spánkové laboratoři. Během dvou sezení FMRI skenování účastníkům představíme vysoce kvalitní ověřené otázky s možností výběru z více odpovědí na běžné situace pacientů v interní medicíně, abychom prozkoumali mozkovou aktivitu během terapeutického uvažování ve srovnání s diagnostickým uvažováním. Jedno FMRI skenování proběhne po noci spánkové deprivace a další skenování proběhne po noci zotavovacího spánku. Kromě toho polovina účastníků dostane kofeinovou žvýkačku během období nedostatku spánku, zatímco druhá polovina dostane placebo žvýkačku. Tento návrh nám umožní studovat vliv spánkové deprivace a kofeinu na nervové koreláty diagnostického a terapeutického uvažování a výkonu obecně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • WRAIR Sleep Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Skupina nováčků -- Stážisté a studenti medicíny z National Capital Area (pouze 3. a 4. ročník)
  2. Střední skupina - National Capital Area PGY-2 a 3 rezidenti v interním lékařství
  3. Expertní skupina-Board certifikovaní internisté z oblasti národního kapitálu

Kritéria vyloučení:

Souvisí s Centrem pro výzkum spánku. Následující kritéria vyloučení platí pro všechny dobrovolníky:

  • Samostatně uváděná obvyklá délka nočního spánku mimo cílový rozsah 6–9 hodin (tj. méně než 6 hodin za noc nebo více než 9 hodin za noc v průměru) (kontrolní seznam po udělení souhlasu)
  • Samostatně nahlášené doby nočního zhasnutí světla dříve než průměrně 2100 hodin během nocí v týdnu (neděle až čtvrtek) (kontrolní seznam po udělení souhlasu)
  • Samostatně nahlášené doby ranního probuzení později než v průměru v 09:00 během pracovních dnů (pondělí až pátek) (kontrolní seznam po udělení souhlasu)
  • Samostatně hlášené obvyklé zdřímnutí (> 4krát týdně ve spojení s normálními spánkovými návyky) (kontrolní seznam po udělení souhlasu)
  • Samostatně hlášená spotřeba kofeinu přesahující 400 mg (např. přibližně 8 kofeinových limonád nebo 4 12-oz šálky kávy) denně v průměru (kontrolní seznam po udělení souhlasu; dokument uvádí vylučující limity pro různé produkty s kofeinem).
  • Skóre nižší než 31 nebo vyšší než 69 v dotazníku Morningness-Eveningness Questionnaire (formulář MEQ)
  • Skóre 14 nebo vyšší ve formuláři Beck Inventory Form (formulář BDI)
  • Skóre 41 nebo vyšší v inventáři Spielberger Trait Anxiety Inventory
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (zahrnující mimo jiné arytmie, onemocnění chlopní, městnavé srdeční selhání, anamnézu náhlé srdeční smrti nebo infarktu myokardu) (Formulář lékařské anamnézy a vyšetření)
  • Neurologická porucha v anamnéze (zahrnující mimo jiné epilepsii nebo jinou záchvatovou poruchu, amnézii z jakéhokoli důvodu, hydrocefalus, RS, narkolepsii nebo jiné poruchy spánku) (Formulář anamnézy a vyšetření; položky týkající se spánku na kontrolním seznamu po udělení souhlasu)
  • Základní plicní onemocnění vyžadující každodenní používání inhalátoru (Formulář anamnézy a vyšetření)
  • Onemocnění ledvin nebo abnormality ledvin (anamnéza a formulář vyšetření, laboratorní výsledky)
  • Onemocnění jater nebo abnormality jater (anamnéza a formulář vyšetření, laboratorní výsledky)
  • Samostatně hlášená psychiatrická porucha vyžadující hospitalizaci nebo psychiatrický přípravek po libovolně dlouhou dobu (formulář anamnéza a vyšetření)
  • Samostatně hlášené nebo podezření na pravidelné užívání nebo závislost na nikotinu, definované jako více než 1 cigareta nebo ekvivalent za týden, během posledního 1 roku (formulář anamnézy a vyšetření)
  • Samostatně hlášené nebo podezření na nadměrné užívání alkoholu; minimální limit pro definování nadměrné konzumace alkoholu je 14 nápojů za týden nebo podle rozhodnutí vyšetřujícího lékaře s licencí ke studiu (formulář anamnéza a vyšetření)
  • Samostatně hlášené nebo podezření na užívání produktů nebo léků, které nelze bezpečně přerušit během laboratorních fází, které určí případ od případu vyšetřující lékař s licencí ke studii (formulář anamnéza a vyšetření)
  • Vlastní hlášení nebo podezření na současné užívání jiných nelegálních drog, mimo jiné včetně benzodiazepinů, amfetaminů, kokainu, marihuany (formulář anamnézy a vyšetření)
  • Pozitivní výsledek těhotenství v moči
  • Dobrovolnice, které kojí, kojí nebo se aktivně snaží otěhotnět
  • Klidový krevní tlak nad 140/90 nebo klidový puls > 110 (formulář anamnéza a vyšetření). Pamatujte, že pokud je opakované měření v dosahu, dobrovolník nebude vyloučen.
  • BMI ≥ 30 (obézní I. třída nebo vyšší) (anamnéza a formulář vyšetření)
  • Klinicky významné hodnoty (jak bylo stanoveno lékařem s licencí na revizní studii) pro jakýkoli hematologický nebo chemický parametr. Revizní lékař se může rozhodnout zopakovat jakékoli klinicky významné testy a zahrnout dobrovolníky, jejichž hodnoty opakovaného testu nejsou klinicky významné.
  • Pozitivní výsledek nikotinu/kotininu v moči během screeningové návštěvy (výsledky testovacích proužků NicCheck™ I)
  • Pozitivní výsledek léku v moči během screeningové návštěvy
  • Jakékoli použití pomůcek na spaní na předpis nebo volně prodejných pomůcek během 6 měsíců před screeningem, které svědčí o potenciální poruše spánku, jak určil vyšetřující lékař studie [např. nebo příležitostné užívání léků navozujících spánek (např. 1-2krát za měsíc), nemusí nutně představovat důkaz poruchy spánku a vést k diskvalifikaci].
  • Nespadá do jedné ze čtyř kategorií: 1) student 3. ročníku 4. ročníku medicíny A rodilý mluvčí angličtiny, 2) lékařský praktikant, 3) PGY-2 nebo PGY-3 s rezidentem v oboru interního lékařství, 4) certifikovaný internista (post-souhlas). kontrolní seznam)
  • Neschopnost přečíst a podepsat souhlas a autorizační formulář HIPAA
  • Aktivní vojenský nebo federální personál: není mimo službu a nemá schválenou roční dovolenou na návštěvu při zápisu a také na laboratorní fázi studie

Souvisí s úlohou FMRI.

Následující kritéria vyloučení platí pro všechny subjekty (formulář bezpečnostního screeningu MR):

  • Přítomnost nekompatibilních šrapnelů nebo implantovaných zařízení
  • Anamnéza předchozí neschopnosti dokončit vyšetření magnetickou rezonancí kvůli úzkosti nebo klaustrofobii (účastníci nebudou moci před vyšetřením užívat benzodiazepiny nebo jiná sedativa k léčbě úzkosti, protože by to nepříznivě ovlivnilo myšlenkové procesy).
  • Léčení blokátory kalciových kanálů (kvůli potenciálnímu vlivu těchto léků na krevní průtok mozkem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kofeinová skupina
Tato skupina bude dostávat kofeinové žvýkačky.
Doplněk stravy: Vojenská energetická guma
Kofein (1, 3, 7-trimethylxanthin) je stimulant centrálního nervového systému, který se přirozeně vyskytuje v některých potravinách a nápojích, jako je káva a čaj. Pro tuto studii bude kofein podáván ve formě granulí žvýkaček (Military Energy chewing gum). Každá peleta obsahuje 100 mg kofeinu.
Komparátor placeba: Placebo
Tato skupina bude dostávat žvýkačky bez kofeinu.
Doplněk stravy: Placebo guma
Pelety ve formě placeba gumy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol psychomotorické bdělosti
Časové okno: 5 dní
Počítačové měření doby odezvy
5 dní
Otázky klinického uvažování
Časové okno: 5 dní
Odpovězte na otázky klinické rady
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktigrafie
Časové okno: 5 dní
Sledování pohybu a aktivity zápěstí
5 dní
Polysomnografie
Časové okno: 5 dní
Měření mozkové aktivity
5 dní
MRI s funkcí strukturálního skenování mozku
Časové okno: 5 dní
Měření strukturální topografie mozku k lokalizaci oblastí funkční aktivace pomocí funkčního MRI skenu
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WRAIR #2311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení