Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​søvnmangel og koffein hos læger

15. maj 2025 opdateret af: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Udforskning af indvirkningen af ​​søvnmangel og koffein på operationelt relevante komplekse kognitive processer i medicinske fagfolk

Mens den negative indvirkning af søvnmangel på kognitiv bearbejdning og den delvise vending af dette fænomen med koffein er velkendte, har de tidligere undersøgte former for kognitiv bearbejdning været begrænset til simple, ligetil laboratorieopgaver. Det er uklart, hvordan søvnmangel og koffein påvirker ydeevnen på operationelt relevante komplekse kognitive opgaver, som dem, arbejdende fagfolk som læger støder på. Denne undersøgelse har til formål at afdække, hvordan søvnmangel og koffein påvirker to typer af kliniske ræsonnementprocesser, som læger støder på dagligt. Tidligere arbejde fra medlemmer af vores team undersøgte diagnostiske ræsonnementer hos læger og opdagede, at hjerneaktivering i executive processing-områder blev moduleret af selvrapporteret søvnighed og udbrændthed og ekspertiseniveau (Durning, Costanzo, et al., 2013; Durning et al. , 2014, 2015). Den nuværende undersøgelse har til formål at udvide disse resultater ved også at undersøge en potentielt mere kompleks type klinisk ræsonnement, dvs. terapeutisk ræsonnement, og direkte manipulere søvn og koffeinbrug i et kontrolleret søvnlaboratorium. Medicinstuderende, beboere og bestyrelsescertificerede læger vil gennemgå syvogtredive timers søvnmangel og ti timers søvnrestitution i søvnlaboratoriet. I løbet af to FMRI-scanningssessioner vil vi præsentere validerede multiple-choice-spørgsmål af høj kvalitet om almindelige patientsituationer i intern medicin for deltagerne for at udforske hjerneaktivitet under terapeutisk ræsonnement sammenlignet med diagnostisk ræsonnement. En FMRI-scanning vil finde sted efter en nat med søvnmangel, og en anden scanning vil finde sted efter en nat med restitutionssøvn. Derudover vil halvdelen af ​​deltagerne modtage koffeintyggegummi under søvnmangelperioden, mens den anden halvdel vil modtage placebotyggegummi. Dette design vil give os mulighed for at studere effekten af ​​søvnmangel og koffein på de neurale korrelater af diagnostisk og terapeutisk ræsonnement og ydeevne generelt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • WRAIR Sleep Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begyndergruppe -- National Capital Area Praktikanter og medicinstuderende (kun 3. og 4. år)
  2. Mellemgruppe - National Capital Area PGY-2 og 3 beboere i intern medicin
  3. Ekspertgruppe-bestyrelsescertificerede internister fra National Capital Area

Ekskluderingskriterier:

Relateret til Sleep Research Center. Følgende eksklusionskriterier gælder for alle frivillige:

  • Selvrapporterede sædvanlige nattesøvnmængder uden for målområdet på 6-9 timer (dvs. mindre end 6 timer pr. nat eller mere end 9 timer pr. nat i gennemsnit) (checkliste efter samtykke)
  • Selvrapporterede nattelys slukkede tider tidligere end 2100 timer i gennemsnit i løbet af ugenætter (søndag til torsdag) (checkliste efter samtykke)
  • Selvrapporterede morgenvækningstider senere end kl. 0900 i gennemsnit på hverdage (mandag til fredag) (checkliste efter samtykke)
  • Selvrapporteret sædvanlig lur (> 4 gange om ugen i forbindelse med normale søvnvaner) (checkliste efter samtykke)
  • Selvrapporteret koffeinbrug på mere end 400 mg (f.eks. ca. 8 koffeinholdige sodavand eller 4 12-oz kopper kaffe) om dagen i gennemsnit (checkliste efter samtykke; dokument angiver ekskluderende grænser for forskellige koffeinholdige produkter).
  • Score på lavere end 31 eller højere end 69 på Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ-formular)
  • Score på 14 eller derover på Beck Inventory Form (BDI-formular)
  • Score på 41 eller derover på Spielberger Trait Anxiety Inventory
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom (omfatter, men ikke begrænset til, arytmier, hjerteklapsygdom, kongestiv hjertesvigt, historie med pludselig hjertedød eller myokardieinfarkt) (lægehistorie og undersøgelsesskema)
  • Anamnese med neurologisk lidelse (for at inkludere, men ikke begrænset til epilepsi eller en anden anfaldslidelse, hukommelsestab af en eller anden grund, hydrocephalus, MS, narkolepsi eller andre søvnforstyrrelser) (Sygehistorie og undersøgelsesskema; ​​søvnartikler på tjeklisten efter samtykke)
  • Underliggende lungesygdom, der kræver daglig brug af inhalator (medicinsk historie og undersøgelsesform)
  • Nyresygdom eller nyreabnormiteter (medicinsk historie og undersøgelsesskema, laboratorieresultater)
  • Leversygdom eller leverabnormiteter (medicinsk historie og undersøgelsesskema, laboratorieresultater)
  • Selvrapporteret historie med psykiatrisk lidelse, der kræver hospitalsindlæggelse eller psykiatrisk produkt i længere tid (medicinsk historie og undersøgelsesformular)
  • Selvrapporteret eller mistænkt regelmæssig nikotinbrug eller afhængighed, defineret som mere end 1 cigaret eller tilsvarende om ugen inden for det sidste 1 år (Sygehistorie og undersøgelsesskema)
  • Selvrapporteret eller mistænkt kraftigt alkoholforbrug; minimumsgrænsen for at definere tungt alkoholforbrug er 14 drinks om ugen eller som bestemt af den undersøgende undersøgelses autoriserede læge (medicinsk historie og undersøgelsesformular)
  • Selvrapporteret eller mistænkt brug af produkter eller lægemidler, der ikke sikkert kan afbrydes i laboratoriefaser, skal afgøres fra sag til sag af den autoriserede læge, der er autoriseret til undersøgelse (Sygehistorie og undersøgelsesformular)
  • Selvrapporteret eller mistænkt aktuel brug af andre ulovlige stoffer, for at inkludere, men ikke begrænset til, benzodiazepiner, amfetamin, kokain, marihuana (medicinsk historie og undersøgelsesform)
  • Positivt resultat af uringraviditet
  • Kvindelige frivillige, der ammer, ammer eller aktivt forsøger at blive gravide
  • Hvileblodtryk over 140/90 eller hvilepuls > 110 (Sygehistorie og undersøgelsesskema). Bemærk, at hvis en gentagen måling er inden for rækkevidde, vil den frivillige ikke blive udelukket.
  • BMI ≥ 30 (overvægtig klasse I eller højere) (sygehistorie og undersøgelsesskema)
  • Klinisk signifikante værdier (som bestemt af den autoriserede læge, der gennemgår undersøgelsen) for enhver hæmatologi- eller kemiparameter. Bedømmende læge kan vælge at gentage alle klinisk signifikante tests og inkludere frivillige, hvis gentagne testværdier ikke er klinisk signifikante.
  • Positivt urin nikotin/kotinin resultat under screeningsbesøg (NicCheck™ I teststrimmelresultater)
  • Positivt urinlægemiddelresultat under screeningsbesøg
  • Enhver brug af receptpligtig eller håndkøbs-søvnhjælpemidler i løbet af 6-månedersperioden forud for screening, der indikerer en potentiel søvnforstyrrelse, som bestemt af den undersøgende undersøgelses medicinske efterforsker [f.eks. brug af et sovemiddel i flere nætter efter tidszonerejse, eller lejlighedsvis brug af en søvnfremkaldende medicin (f.eks. 1-2 gange om måneden), ville ikke nødvendigvis udgøre tegn på en søvnforstyrrelse og resultere i diskvalifikation].
  • Passer ikke ind i en af ​​fire kategorier: 1) 3. eller 4. års medicinstuderende OG engelsk som modersmål, 2) medicinsk praktikant, 3) PGY-2 eller PGY-3 bosiddende i intern medicin, 4) bestyrelsescertificeret internist (efter samtykke tjekliste)
  • Manglende evne til at læse og underskrive samtykke- og HIPAA-godkendelsesformularen
  • Aktivt militært eller føderalt personel: ikke fri og ikke på godkendt årlig orlov til tilmeldingsbesøget såvel som i laboratoriefasen af ​​undersøgelsen

Relateret til FMRI opgave.

Følgende eksklusionskriterier gælder for alle emner (MR Safety Screening-formular):

  • Tilstedeværelsen af ​​inkompatible granatsplinter eller implanterede enheder
  • En historie med tidligere manglende evne til at gennemføre en MR-scanning på grund af angst eller klaustrofobi (deltagere vil ikke være i stand til at tage benzodiazepiner eller andre beroligende midler før scanningen for at behandle angst, da disse ville have en negativ indvirkning på tankeprocesser).
  • At blive behandlet med calciumantagonister (på grund af sådanne lægemidlers potentielle indvirkning på cerebrale blodgennemstrømningsmønstre).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Koffein gruppe
Denne gruppe vil modtage koffeintyggegummi.
Kosttilskud: Militær energigummi
Koffein (1, 3, 7-trimethylxanthin) er et centralnervesystemstimulerende middel, der findes naturligt i nogle fødevarer og drikkevarer såsom kaffe og te. Til denne undersøgelse vil koffein blive administreret i form af tyggegummipiller (Military Energy tyggegummi). Hver pellet indeholder 100 mg koffein.
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppe vil modtage tyggegummi uden koffein.
Kosttilskud: Placebo tyggegummi
Pellet danner placebo tyggegummi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykomotorisk årvågenhedsopgave
Tidsramme: 5 dage
Computerbaseret responstidsmåling
5 dage
Spørgsmål om klinisk ræsonnement
Tidsramme: 5 dage
Besvar spørgsmål fra klinisk bestyrelse
5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktigrafi
Tidsramme: 5 dage
Håndledsbevægelse og aktivitetsovervågning
5 dage
Polysomnografi
Tidsramme: 5 dage
Måling af hjerneaktivitet
5 dage
Strukturel hjernescanning-funktionel MR
Tidsramme: 5 dage
Måling af strukturel hjernetopografi for at lokalisere områder med funktionel aktivering ved hjælp af en funktionel MR-scanning
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WRAIR #2311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger