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Auswirkungen von Schlafentzug und Koffein bei Medizinern

15. Mai 2025 aktualisiert von: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Erforschung der Auswirkungen von Schlafentzug und Koffein auf betriebsrelevante komplexe kognitive Prozesse bei Medizinern

Während die negativen Auswirkungen von Schlafentzug auf die kognitive Verarbeitung und die teilweise Umkehrung dieses Phänomens durch Koffein bekannt sind, waren die bisher untersuchten Arten der kognitiven Verarbeitung auf einfache, unkomplizierte Laboraufgaben beschränkt. Es ist unklar, wie sich Schlafentzug und Koffein auf die Leistung bei betrieblich relevanten komplexen kognitiven Aufgaben auswirken, wie sie bei Berufstätigen wie Ärzten auftreten. Diese Studie zielt darauf ab aufzudecken, wie sich Schlafentzug und Koffein auf zwei Arten von Clinical-Reasoning-Prozessen auswirken, denen Ärzte täglich begegnen. Frühere Arbeiten von Mitgliedern unseres Teams untersuchten das diagnostische Denken bei medizinischen Fachkräften und entdeckten, dass die Gehirnaktivierung in exekutiven Verarbeitungsbereichen durch selbstberichtete Schläfrigkeit und Burnout und das Maß an Fachwissen moduliert wurde (Durning, Costanzo, et al., 2013; Durning et al. , 2014, 2015). Die aktuelle Studie zielt darauf ab, diese Ergebnisse zu erweitern, indem sie auch eine möglicherweise komplexere Art des klinischen Denkens untersucht, nämlich das therapeutische Denken, und den Schlaf und den Koffeinkonsum in einem kontrollierten Schlaflabor direkt manipuliert. Medizinstudenten, Assistenzärzte und staatlich geprüfte Ärzte werden im Schlaflabor siebenunddreißig Stunden Schlafentzug und zehn Stunden Schlaferholung unterzogen. Während zwei FMRI-Scan-Sitzungen werden wir den Teilnehmern qualitativ hochwertige validierte Multiple-Choice-Fragen zu häufigen Patientensituationen in der Inneren Medizin präsentieren, um die Gehirnaktivität während des therapeutischen Denkens im Vergleich zum diagnostischen Denken zu untersuchen. Ein FMRI-Scan wird nach einer Nacht mit Schlafentzug durchgeführt, und ein weiterer Scan wird nach einer Nacht mit Erholungsschlaf durchgeführt. Zusätzlich erhält die Hälfte der Teilnehmer während des Schlafentzugs Koffein-Kaugummis, während die andere Hälfte Placebo-Kaugummis erhält. Dieses Design wird es uns ermöglichen, die Wirkung von Schlafentzug und Koffein auf die neuralen Korrelate des diagnostischen und therapeutischen Denkens und der Leistung im Allgemeinen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • WRAIR Sleep Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Novizengruppe – National Capital Area Praktikanten und Medizinstudenten (nur 3. und 4. Jahr)
  2. Zwischengruppe – National Capital Area PGY-2 und 3 Einwohner in der Inneren Medizin
  3. Expertengruppe-Brett zertifizierte Internisten aus der National Capital Area

Ausschlusskriterien:

Bezogen auf das Schlafforschungszentrum. Für alle Freiwilligen gelten folgende Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete gewohnheitsmäßige nächtliche Schlafmengen außerhalb des Zielbereichs von 6-9 Stunden (d. h. weniger als 6 Stunden pro Nacht oder mehr als 9 Stunden pro Nacht im Durchschnitt) (Checkliste nach Einwilligung)
  • Selbst gemeldete nächtliche Lichtausschaltzeiten früher als 21:00 Uhr im Durchschnitt an Wochentagen (Sonntag bis Donnerstag) (Checkliste nach der Zustimmung)
  • Selbstberichtete morgendliche Weckzeiten nach 09:00 Uhr im Durchschnitt an Wochentagen (Montag bis Freitag) (Checkliste nach Einwilligung)
  • Selbstberichtetes gewohnheitsmäßiges Nickerchen (> 4 Mal pro Woche in Verbindung mit normalen Schlafgewohnheiten) (Checkliste nach Einwilligung)
  • Selbstberichteter Koffeinkonsum von durchschnittlich mehr als 400 mg (z. B. etwa 8 koffeinhaltige Limonaden oder 4 12-Unzen-Tassen Kaffee) pro Tag (Post-Consent-Checkliste; Dokument enthält Ausschlussgrenzen für verschiedene koffeinhaltige Produkte).
  • Punktzahl von weniger als 31 oder mehr als 69 im Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ-Formular)
  • Punktzahl von 14 oder höher auf dem Beck Inventory Form (BDI-Formular)
  • Punktzahl von 41 oder höher im Spielberger Trait Anxiety Inventory
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (unter anderem Arrhythmien, Herzklappenerkrankungen, dekompensierte Herzinsuffizienz, plötzlicher Herztod oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte) (Anamnese- und Untersuchungsformular)
  • Vorgeschichte einer neurologischen Störung (umfasst, aber nicht beschränkt auf Epilepsie oder andere Anfallsleiden, Amnesie aus irgendeinem Grund, Hydrozephalus, MS, Narkolepsie oder andere Schlafstörungen) (Anamnese- und Untersuchungsformular; Schlafpunkte auf der Post-Consent-Checkliste)
  • Zugrunde liegende Lungenerkrankung, die eine tägliche Inhalation erfordert (Anamnese- und Untersuchungsformular)
  • Nierenerkrankungen oder Nierenanomalien (Anamnese- und Untersuchungsformular, Laborergebnisse)
  • Lebererkrankungen oder Leberanomalien (Anamnese- und Untersuchungsformular, Laborergebnisse)
  • Selbstberichtete Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die einen Krankenhausaufenthalt oder ein psychiatrisches Produkt für einen beliebigen Zeitraum erfordert (Anamnese- und Untersuchungsformular)
  • Selbstberichteter oder vermuteter regelmäßiger Nikotinkonsum oder -abhängigkeit, definiert als mehr als 1 Zigarette oder Äquivalent pro Woche, innerhalb des letzten 1 Jahres (Anamnese- und Untersuchungsformular)
  • Selbstberichteter oder vermuteter starker Alkoholkonsum; Die Mindestgrenze zur Definition von starkem Alkoholkonsum beträgt 14 Getränke pro Woche oder wie vom untersuchenden, für die Studie zugelassenen Arzt festgelegt (Anamnese- und Untersuchungsformular).
  • Selbstberichtete oder vermutete Anwendung von Produkten oder Arzneimitteln, die während der laborinternen Phasen nicht sicher abgesetzt werden können, im Einzelfall durch den untersuchenden studienzugelassenen Arzt zu ermitteln (Anamnese- und Untersuchungsbogen)
  • Selbstberichteter oder vermuteter aktueller Konsum anderer illegaler Drogen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Benzodiazepine, Amphetamine, Kokain, Marihuana (Anamnese- und Untersuchungsformular)
  • Positives Schwangerschaftsergebnis im Urin
  • Weibliche Freiwillige, die stillen, stillen oder aktiv versuchen, schwanger zu werden
  • Ruheblutdruck über 140/90 oder Ruhepuls > 110 (Anamnese- und Untersuchungsbogen). Beachten Sie, dass der Proband nicht ausgeschlossen wird, wenn eine Wiederholungsmessung innerhalb des Bereichs liegt.
  • BMI ≥ 30 (Fettleibigkeitsklasse I oder höher) (Anamnese- und Untersuchungsformular)
  • Klinisch signifikante Werte (wie vom zugelassenen Arzt der überprüfenden Studie bestimmt) für jeden hämatologischen oder chemischen Parameter. Der überprüfende Arzt kann sich dafür entscheiden, alle klinisch signifikanten Tests zu wiederholen und Freiwillige einzubeziehen, deren Wiederholungstestwerte nicht klinisch signifikant sind.
  • Positives Nikotin-/Cotinin-Ergebnis im Urin während des Screening-Besuchs (NicCheck™ I-Teststreifenergebnisse)
  • Positives Drogenergebnis im Urin während des Screening-Besuchs
  • Jegliche Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Schlafmitteln während der 6 Monate vor dem Screening, die auf eine mögliche Schlafstörung hindeuten, wie vom untersuchenden Studienarzt festgestellt [z. B. Verwendung einer Schlafhilfe für mehrere Nächte nach einer Zeitzonenreise, oder die gelegentliche Einnahme von schlaffördernden Medikamenten (z. 1-2 mal pro Monat), wäre nicht unbedingt ein Hinweis auf eine Schlafstörung und würde zum Ausschluss führen].
  • Nicht in eine der vier Kategorien passen: 1) Medizinstudent im 3. oder 4. Studienjahr UND englischer Muttersprachler, 2) medizinischer Praktikant, 3) PGY-2 oder PGY-3 mit Wohnsitz in der Inneren Medizin, 4) staatlich geprüfter Internist (Post-consent Checkliste)
  • Unfähigkeit, das Zustimmungs- und HIPAA-Autorisierungsformular zu lesen und zu unterschreiben
  • Militär- oder Bundespersonal im aktiven Dienst: nicht dienstfrei und nicht im genehmigten Jahresurlaub für den Immatrikulationsbesuch sowie die laborinterne Phase des Studiums

Bezieht sich auf die FMRI-Aufgabe.

Für alle Probanden gelten folgende Ausschlusskriterien (Formular MR-Sicherheitsscreening):

  • Das Vorhandensein von inkompatiblen Splittern oder implantierten Geräten
  • Eine Vorgeschichte von früherer Unfähigkeit, einen MRT-Scan aufgrund von Angstzuständen oder Klaustrophobie durchzuführen (Teilnehmer können vor dem Scan keine Benzodiazepine oder andere Beruhigungsmittel zur Behandlung von Angstzuständen einnehmen, da diese die Denkprozesse beeinträchtigen würden).
  • Behandlung mit Kalziumkanalblockern (aufgrund der möglichen Auswirkungen solcher Arzneimittel auf die zerebralen Blutflussmuster).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Koffein-Gruppe
Diese Gruppe erhält Koffeinkaugummi.
Nahrungsergänzungsmittel: Militärischer Energiekaugummi
Koffein (1, 3, 7-Trimethylxanthine) ist ein Stimulans des zentralen Nervensystems, das natürlich in einigen Lebensmitteln und Getränken wie Kaffee und Tee vorkommt. Für diese Studie wird Koffein in Form von Gummipellets (Military Energy Kaugummi) verabreicht. Jedes Pellet enthält 100 mg Koffein.
Placebo-Komparator: Placebo
Diese Gruppe erhält Kaugummi ohne Koffein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kaugummi
Placebo-Kaugummi in Pelletform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe
Zeitfenster: 5 Tage
Computergestützte Reaktionszeitmessung
5 Tage
Fragen zum Clinical Reasoning
Zeitfenster: 5 Tage
Beantworten Sie Fragen des klinischen Boards
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktigraphie
Zeitfenster: 5 Tage
Überwachung der Bewegung und Aktivität des Handgelenks
5 Tage
Polysomnographie
Zeitfenster: 5 Tage
Messung der Gehirnaktivität
5 Tage
Strukturelle Gehirn-Scan-Funktions-MRT
Zeitfenster: 5 Tage
Messung der strukturellen Gehirntopographie zur Lokalisierung von Bereichen funktioneller Aktivierung mit einem funktionellen MRT-Scan
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WRAIR #2311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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