Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality života související se zdravím u hypersenzitivní pneumonie (CHP-HRQOL)

25. července 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Cílem této studie je provést a ověřit průzkum kvality života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s chronickou hypersenzitivní pneumonií (CHP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je provést a ověřit průzkum kvality života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s chronickou hypersenzitivní pneumonií (CHP). Položky průzkumu byly vyvinuty a revidovány na základě předchozího kvalitativního výzkumu u pacientů s CHP. Potenciální účastníci budou rekrutováni z WCMC, registru nadace pro plicní fibrózu (PFF) a doporučení externího lékaře pro studii. Účastníci budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas. Při úvodní návštěvě budou účastníci požádáni o vyplnění průzkumu a dva další PRO potřebné pro souběžné testování platnosti. Účastníci budou poté požádáni, aby dokončili zkoumaný průzkum HRQOL podruhé 2 týdny po úvodní návštěvě za účelem testování spolehlivosti a opětovného testování. Budou shromážděny výsledky testů funkce plic a šestiminutového testu chůze. Příslušné demografické a klinické informace budou shromažďovány od pacientů a jejich lékařských záznamů nebo údajů z registru (pokud je účastníkem registru PFF). Všechny informace budou vloženy do databáze REDCap pro bezpečnou správu a ukládání dat. Na celkovém nástroji šetření a jednotlivých položkách bude provedeno psychometrické testování za účelem ověření validity a spolehlivosti. Cílem je, aby vyvinutý průzkum byl spolehlivým a platným nástrojem měření pro použití v klinické praxi i ve výzkumu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou získáváni mnoha způsoby, včetně vyhledávání i2b2 v elektronickém lékařském záznamu (EMR) (EPIC) pro pacienty s diagnostickým kódem pro hypersenzitivní pneumonitidu nebo vnější alergickou alveolitidu (ICD 10: J67.9), týdenní přehled plánovaných návštěv ordinace v EMR pro pacienty s diagnózou hypersenzitivní pneumonitidy, multidisciplinární konferenční diskuse pacientů s diagnózou chronické hypersenzitivní pneumonitidy, doporučení lékařů z WCM i místních externích institucí, náborové letáky a skupiny na podporu pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Pochopte a podepište dokument informovaného souhlasu

  3. Zdokumentovaná diagnóza HP stanovená a potvrzená v centru ILD na základě konsenzu odborníků nebo v multidisciplinární diskusi

    A. Diagnóza je založena na minimální anamnéze, fyzikálním vyšetření, testování funkce plic a počítačové tomografii (CT). Patologie bude přezkoumána, pokud je k dispozici, ale není vyžadována.

  4. HP musí být primárním plicním onemocněním
  5. Předpokládaná schopnost dokončit následný průzkum do 2 týdnů od dokončení počátečního průzkumu
  6. Účastníci rekrutovaní z registru PFF musí souhlasit s tím, že budou kontaktováni pro pomocné výzkumné studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Neangličtina (Pacient musí být schopen plynule mluvit a číst anglicky, ale nemusí to být jeho primární jazyk)
  2. Neschopnost vyplnit dotazník z důvodu kognitivní poruchy
  3. Pacienti, kteří nebyli viděni svým poskytovatelem nebo s ním nekomunikovali déle než 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s chronickou hypersenzitivní pneumonií
Jiný: Nástroj pro průzkum kvality života související se zdravím chronické hypersenzitivní pneumonitidy
Tento průzkum byl vyvinut a revidován na základě předchozího kvalitativního výzkumu u pacientů s CHP a bude použit k lepšímu hodnocení stavu onemocnění a kvality života s CHP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace nástroje kvality života souvisejícího se zdravím pro pacienty s chronickou hypersenzitivní pneumonií
Časové okno: Den 0
Nově vyvinutý průzkum, který se ověřuje, se skládá ze 42 položek, které hodnotí dopad, který má hypersenzitivní pneumonitida na každodenní život těch, kteří mají toto onemocnění.
Den 0
Validace nástroje kvality života souvisejícího se zdravím pro pacienty s chronickou hypersenzitivní pneumonitidou pomocí průzkumu Short Form (SF-12)
Časové okno: Den 0
Tento průzkum bude použit k posouzení platnosti nově vyvinutého nástroje kvality života souvisejícího se zdravím. Tento průzkum se skládá z 12 položek. Průměrné skóre pro tento průzkum bylo kalibrováno na 50, přičemž skóre pod 50 znamená podprůměrné skóre a skóre nad 50 znamená nadprůměrné skóre.
Den 0
Validace nástroje kvality života souvisejícího se zdravím pro pacienty s chronickou hypersenzitivní pneumonitidou podáním King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire
Časové okno: Den 0
Tento průzkum bude použit k posouzení platnosti nově vyvinutého nástroje kvality života souvisejícího se zdravím. Tento průzkum se skládá z 15 položek a je hodnocen od 0 do 100, přičemž 100 znamená dobrý zdravotní stav.
Den 0
Změna ve skóre hodnocení kvality života související se zdravím
Časové okno: 2 týdny po dni 0
Nově vyvinutý průzkum bude znovu proveden za 2 týdny po prvním vyhodnocení.
2 týdny po dni 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pulmonary Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kerri I Aronson, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-05020233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení